醫(yī)藥網(wǎng)1月7日訊 步長轉(zhuǎn)行生物藥,，再下一棋
▍7億經(jīng)費，步長研究生物藥新品種
1月5日,，步長制藥發(fā)布公告,，其全資子公司收到《關于& 重大新藥創(chuàng)制& 科技重大專項 2018 年度實施計劃第二批立項課題的通知》。
公告顯示：步長制藥的全資子公司山東丹紅制藥有限公司（以下簡稱& 山東丹紅& ）近日收到國家衛(wèi)生計生委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心下發(fā)的《關于& 重大新藥創(chuàng)制& 科技重大專項2018年度實施計劃第二批立項課題的通知》（衛(wèi)科專項函[2018]676 號）,。
課題& 重組新型蛋白藥物及基因治療,、核酸藥物新品種研發(fā)及關鍵創(chuàng)新技術(shù)& 獲得立項支持。責任單位是四川大學,，山東丹紅為主要參加單位之一,。
據(jù)悉，課題總經(jīng)費為7.25億元,，其中中央財政經(jīng)費8409萬元,。
事實上，課題的研究內(nèi)容更大程度上體現(xiàn)了步長制藥參與其中的原因和目的：在惡性腫瘤,、心血管疾病,、糖尿病等嚴重威脅人類健康的重組新型蛋白藥物及基因治療、核酸藥物新品種的研發(fā),、相關前沿技術(shù),、關鍵技術(shù)及臨床治療等方面取得重大突破。
課題的目標是：研發(fā)40-50項生物技術(shù)藥物新品種,，其中28-33個進入臨床研究,，突破5-8項關鍵技術(shù)，其中6-7項完成III期臨床試驗申請新藥證書,，力爭獲得4個品種的新藥證書及1-2個品種的國際認證,，為惡性腫瘤、心血管疾病,、自身免疫性疾病,、糖尿病的臨床治療提供新的技術(shù)手段,。
顯然，這個以專利中成藥為核心的藥企,，向生物藥,、化藥等領域的轉(zhuǎn)型，不是說說而已,。
▍核心產(chǎn)品受限,，步長布局新市場
賽柏藍查詢步長制藥的半年報發(fā)現(xiàn)，步長的產(chǎn)品主要集中在心腦血管用藥領域,，其中腦心通膠囊,、穩(wěn)心顆粒、丹紅注射液,、谷紅注射液四個獨家專利產(chǎn)品對業(yè)績貢獻較大——四項產(chǎn)品2018年上半年的合計收入達39.02億元,，其中任一產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售出現(xiàn)較大問題,，都會對其業(yè)績產(chǎn)生較大影響,。
此前，步長也在公告中承認：由于相關政府下發(fā)關于重點監(jiān)控藥品目錄的通知,，丹紅注射液已被浙江省,、安徽省、河南省等6個省級地區(qū)以及貴州,、浙江,、江蘇等部分省內(nèi)地區(qū)納入了輔助與重點監(jiān)控用藥目錄，此類政策導致公司丹紅注射液在部分地區(qū)及二級以下醫(yī)院被限制使用,，這對公司2017年的業(yè)績造成了一定的負面影響,。
在這樣的背景下，步長將戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型寫進了半年報中：其將由銷售型公司向科技型公司轉(zhuǎn)換,；由中成藥向生物藥,、化藥、醫(yī)療器械,、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥轉(zhuǎn)換,；并逐漸由中國本土化向全球化轉(zhuǎn)換。
首先,，是減少對核心品種的營收依賴,。此前步長的公告中顯示：為減少公司對丹紅注射液產(chǎn)生的營收依賴，步長在注射液板塊（非中藥注射液）提前布局了包括谷紅注射液,、復方腦肽節(jié)苷脂注射液,、復方曲肽注射液在內(nèi)的多個注射液品種。
其次,，開發(fā)化學藥,。12月4日,，步長宣布投資9345萬做修美樂仿制藥。
2017年10月,，步長發(fā)布公告,，確認和南通聯(lián)亞藥業(yè)有限公司共同投資開發(fā)合作硝苯地平控釋片、琥珀酸美托洛爾緩釋片,、鹽酸二甲雙胍控釋片,、格列吡嗪控釋片、酒石酸托特羅定緩釋膠囊5個產(chǎn)品,。
再次,，轉(zhuǎn)行生物制藥，目前已有成果,。9月10日,，步長發(fā)布《關于公司生物制藥戰(zhàn)略規(guī)劃的公告》。據(jù)悉,，目前步長在生物制藥方面已公開的投入為17.2億元人民幣。其在研生物藥品中有10種,，預計上市時間最早為2021年,，最遲為2029年。
而此次步長參與7億經(jīng)費的國家科技重大專項課題,，研究開發(fā)生物藥物新品種,，顯然是其向生物藥轉(zhuǎn)型的其中一步。
▍轉(zhuǎn)行,，有風險
9月12日,，步長發(fā)布風險提示公告：公司目前主營業(yè)務為中成藥，生物制藥為未來戰(zhàn)略規(guī)劃,，短期不能產(chǎn)生效益,，且前期投入金額較大，可能影響公司業(yè)績,。
其中,，規(guī)劃中涉及的醫(yī)藥產(chǎn)品前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗到產(chǎn)品的生產(chǎn)場地技術(shù)轉(zhuǎn)移,、驗證及投產(chǎn)的周期長,、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性和不可控因素的影響,。
公司在研的 BC002,、PD-1、PD-L1 項目,，國內(nèi)已有多家研發(fā)申報企業(yè),。截至 2018 年 8月 31日,，已有國內(nèi)企業(yè)提交同類品種上市申請。同靶點在研企業(yè)的不斷增加導致市場競爭日益激烈,，這將對公司產(chǎn)品上市后市場占有率和銷售價格造成不利影響,。
公告顯示：步長制藥的全資子公司山東丹紅制藥有限公司（以下簡稱& 山東丹紅& ）近日收到國家衛(wèi)生計生委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心下發(fā)的《關于& 重大新藥創(chuàng)制& 科技重大專項2018年度實施計劃第二批立項課題的通知》（衛(wèi)科專項函[2018]676 號）,。
課題& 重組新型蛋白藥物及基因治療,、核酸藥物新品種研發(fā)及關鍵創(chuàng)新技術(shù)& 獲得立項支持。責任單位是四川大學,，山東丹紅為主要參加單位之一,。
據(jù)悉，課題總經(jīng)費為7.25億元,，其中中央財政經(jīng)費8409萬元,。
事實上，課題的研究內(nèi)容更大程度上體現(xiàn)了步長制藥參與其中的原因和目的：在惡性腫瘤,、心血管疾病,、糖尿病等嚴重威脅人類健康的重組新型蛋白藥物及基因治療、核酸藥物新品種的研發(fā),、相關前沿技術(shù),、關鍵技術(shù)及臨床治療等方面取得重大突破。
課題的目標是：研發(fā)40-50項生物技術(shù)藥物新品種,，其中28-33個進入臨床研究,，突破5-8項關鍵技術(shù)，其中6-7項完成III期臨床試驗申請新藥證書,，力爭獲得4個品種的新藥證書及1-2個品種的國際認證,，為惡性腫瘤、心血管疾病,、自身免疫性疾病,、糖尿病的臨床治療提供新的技術(shù)手段,。
顯然，這個以專利中成藥為核心的藥企,，向生物藥,、化藥等領域的轉(zhuǎn)型，不是說說而已,。
▍核心產(chǎn)品受限,，步長布局新市場
賽柏藍查詢步長制藥的半年報發(fā)現(xiàn)，步長的產(chǎn)品主要集中在心腦血管用藥領域,，其中腦心通膠囊,、穩(wěn)心顆粒、丹紅注射液,、谷紅注射液四個獨家專利產(chǎn)品對業(yè)績貢獻較大——四項產(chǎn)品2018年上半年的合計收入達39.02億元,，其中任一產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售出現(xiàn)較大問題,，都會對其業(yè)績產(chǎn)生較大影響,。
此前，步長也在公告中承認：由于相關政府下發(fā)關于重點監(jiān)控藥品目錄的通知,，丹紅注射液已被浙江省,、安徽省、河南省等6個省級地區(qū)以及貴州,、浙江,、江蘇等部分省內(nèi)地區(qū)納入了輔助與重點監(jiān)控用藥目錄，此類政策導致公司丹紅注射液在部分地區(qū)及二級以下醫(yī)院被限制使用,，這對公司2017年的業(yè)績造成了一定的負面影響,。
在這樣的背景下，步長將戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型寫進了半年報中：其將由銷售型公司向科技型公司轉(zhuǎn)換,；由中成藥向生物藥,、化藥、醫(yī)療器械,、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥轉(zhuǎn)換,；并逐漸由中國本土化向全球化轉(zhuǎn)換。
首先,，是減少對核心品種的營收依賴,。此前步長的公告中顯示：為減少公司對丹紅注射液產(chǎn)生的營收依賴，步長在注射液板塊（非中藥注射液）提前布局了包括谷紅注射液,、復方腦肽節(jié)苷脂注射液,、復方曲肽注射液在內(nèi)的多個注射液品種。
其次,，開發(fā)化學藥,。12月4日,，步長宣布投資9345萬做修美樂仿制藥。
2017年10月,，步長發(fā)布公告,，確認和南通聯(lián)亞藥業(yè)有限公司共同投資開發(fā)合作硝苯地平控釋片、琥珀酸美托洛爾緩釋片,、鹽酸二甲雙胍控釋片,、格列吡嗪控釋片、酒石酸托特羅定緩釋膠囊5個產(chǎn)品,。
再次,，轉(zhuǎn)行生物制藥，目前已有成果,。9月10日,，步長發(fā)布《關于公司生物制藥戰(zhàn)略規(guī)劃的公告》。據(jù)悉,，目前步長在生物制藥方面已公開的投入為17.2億元人民幣。其在研生物藥品中有10種,，預計上市時間最早為2021年,，最遲為2029年。
而此次步長參與7億經(jīng)費的國家科技重大專項課題,，研究開發(fā)生物藥物新品種,，顯然是其向生物藥轉(zhuǎn)型的其中一步。
▍轉(zhuǎn)行,，有風險
9月12日,，步長發(fā)布風險提示公告：公司目前主營業(yè)務為中成藥，生物制藥為未來戰(zhàn)略規(guī)劃,，短期不能產(chǎn)生效益,，且前期投入金額較大，可能影響公司業(yè)績,。
其中,，規(guī)劃中涉及的醫(yī)藥產(chǎn)品前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗到產(chǎn)品的生產(chǎn)場地技術(shù)轉(zhuǎn)移,、驗證及投產(chǎn)的周期長,、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性和不可控因素的影響,。
公司在研的 BC002,、PD-1、PD-L1 項目,，國內(nèi)已有多家研發(fā)申報企業(yè),。截至 2018 年 8月 31日,，已有國內(nèi)企業(yè)提交同類品種上市申請。同靶點在研企業(yè)的不斷增加導致市場競爭日益激烈,，這將對公司產(chǎn)品上市后市場占有率和銷售價格造成不利影響,。
