醫(yī)藥網(wǎng)1月2日訊 根據(jù)國家政策導(dǎo)向,，國內(nèi)市場仍以進口藥/原研藥為主的,、又有國內(nèi)企業(yè)已通過一致性評價的品種有望快速對原研藥形成替代
▍12部委聯(lián)合發(fā)文，鼓勵仿制藥
元旦節(jié)日前夕的12月29日,，健康委（衛(wèi)生計生委）,、發(fā)展改革委、教育廳（教委）,、科技廳（科委）等12部委聯(lián)合發(fā)文《關(guān)于印發(fā)加快落實仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案的通知》,，為醫(yī)藥行業(yè)送上新年節(jié)日禮包，明確鼓勵發(fā)展仿制藥政策發(fā)布,，并明確了七項重點任務(wù)：
一是及時發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄,。
二是加強仿制藥技術(shù)攻關(guān)。
三是完善藥品知識產(chǎn)權(quán)保護,。
四是加快提高上市藥品質(zhì)量,。
五是促進仿制藥替代使用。
六是深化醫(yī)保支付方式改革,。
七是加強反壟斷執(zhí)法,。
該文與年初國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》一文的核心思想一致，為加快高品質(zhì)仿制藥的研發(fā)和對原研藥替代,，國家會給予配套政策來進行支持和鼓勵,。
▍政策發(fā)布符合國內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展大趨勢
全球老齡化加劇，新藥昂貴,，為減輕醫(yī)保支付的負擔(dān),，多國政府積極鼓勵仿制藥。其中,，美國醫(yī)療衛(wèi)生費用支出位居全球第一,，2016年達3.3萬億美元，占GDP的17.9%,。美國醫(yī)療體系十年間采用低價仿制藥,，共節(jié)省了16700億美元，其2014-2016年分別節(jié)省2100,、2320,、2530億美金。
近幾年,，在全球醫(yī)藥市場中,，仿制藥的占比呈逐年上升趨勢，而在整個醫(yī)藥市場中,，仿制藥已成為推動全球藥品市場增長的引擎，增速要高于品牌藥,。
（注：根據(jù)公開資料整理,，供參考）
全球最大的仿制藥消費國是美國,。據(jù)了解，美國2016年的仿制藥銷售市場總額約800億美元,，同比增長11.3%,。預(yù)計未來幾年，美國仿制藥市場CAGR（復(fù)合年均增長率）達9.1%,，2020年有望突破1100億美元,。
我國城鎮(zhèn)基本醫(yī)保基金收入及支出均保持較快的增長,。據(jù)悉,，我國城鎮(zhèn)基本醫(yī)保基金收入由2011年的5,539億元增長至2017年的17,932億元,，年均增長率為21.63%,；醫(yī)保基金支出由2011年的4,431億元增長至2016年的14,422億元,，年均增長率為21.73%,。
可見，每年我國醫(yī)?；鸬氖杖腚m然要略高于醫(yī)保支出,，但總體增速要低于醫(yī)保支出，隨著未來我國人口老齡化趨勢的加劇,、人口平均壽命的不斷增長,，長此以往，將會陷入& 入不敷出& 的窘境,，就是當(dāng)前有些專業(yè)人士所擔(dān)憂的醫(yī)?；鸫┑椎娘L(fēng)險。
鼓勵高品質(zhì)仿制藥的發(fā)展可以節(jié)省大量的醫(yī)?；鹬С?，既符合國際發(fā)展趨勢，又是供給側(cè)改革的重要手段,。
因此,，以下兩類藥最具市場前景：一是通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的市場急需的大品種；二是按照原研藥質(zhì)量和療效一致快速仿制即將到期的專利暢銷藥,。
▍這36個藥品進口/原研替代空間大
根據(jù)國家政策導(dǎo)向,，國內(nèi)市場仍以進口藥/原研藥為主的、又有國內(nèi)企業(yè)已通過一致性評價的品種有望快速對原研藥形成替代,。
目前,，國內(nèi)已有60余個品種的仿制藥已經(jīng)有至少一家企業(yè)通過仿制藥一致性評價。根據(jù)筆者的統(tǒng)計，其中有36個品種在國內(nèi)市場仍以進口或原研公司的品種為主,，或是占據(jù)較大的市場份額,，這些品種國內(nèi)市場規(guī)模在1200億元左右。國內(nèi)已通過一致性評價的仿制藥有較大的市場替代空間,。
國內(nèi)已通過一致性評價的品種,，大部分品種的原研廠家在全球的銷售輝煌一時，其中有多個品種原研廠家全球銷售峰值在40億美元以上,，如阿托伐他汀,、氯吡格雷、恩替卡韋,、喹硫平,、阿卡波糖、瑞舒伐他汀,、奧氮平,、孟魯司特等等。
同時,，這些品種在國內(nèi)市場規(guī)模大多在20億元以上,，并且進口/原研廠家的份額大多在3成以上，有的高達7成以上,，這些品種的進口替代空間最大,。
注：全球峰值數(shù)據(jù)根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫整理，其中氯吡格雷和厄貝沙坦氫氯噻嗪均為賽諾菲和百時美施貴寶聯(lián)合銷售的產(chǎn)品,；國內(nèi)市場規(guī)模級別數(shù)據(jù)根據(jù)公開資料推算,，手動整理，難免疏漏,，供參考,。以國內(nèi)市場規(guī)模級別大小排序。
根據(jù)國家推進仿制藥一致性評價的目的是為了節(jié)省醫(yī)藥衛(wèi)生費用開支來看,，配套政策顯然是為了推動國內(nèi)通過仿制藥品種替代原研進口品種,。
通知明確提出，要全面落實按通用名編制藥品采購目錄,。藥品集中采購優(yōu)先選用通過一致性評價的品種,。
此外，多地陸續(xù)出臺了多個鼓勵仿制藥一致性評價通過品種的優(yōu)惠政策,。大多均圍繞集中招標(biāo)采購分組的優(yōu)待,，如帶量采購，部分省份還明確提出與原研藥同等待遇等等,，還有省份提出給予一定的資金獎勵,。
▍即將專利過期全球暢銷藥或率先進入鼓勵目錄
國家政策明確提出,，根據(jù)臨床用藥需求，2019年6月底前,，發(fā)布第一批鼓勵仿制的藥品目錄,，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā),、注冊和生產(chǎn),。因此，專利近期過期和近幾年專利即將過期的品種有望率先進入仿制藥鼓勵目錄,。
由于20世紀(jì)90年代是全球藥物研發(fā)的高峰期,，因此，2010年以來是全球藥物專利到期的高峰期,，如在剛剛過去的2017年就有近百個藥物專利到期,，2011年至今有400個左右的藥品專利過期。而在未來10年,，仍有數(shù)百個藥品專利過期,。
相關(guān)公開資料顯示，2017年至2029年至少有24個重磅藥品專利到期,，但目前在國內(nèi)尚無企業(yè)進行搶仿申報,，其中有不少品種的全球銷售額峰值超過10億美元，并且是臨床作用機理明確,、國內(nèi)缺乏的藥品,。
可見，隨著國家鼓勵仿制藥研發(fā)政策的落實和鼓勵目錄的出臺,，這些品種有望率先進入國家即將于2019年6月發(fā)布的第一個鼓勵仿制的藥品目錄,。
注：根據(jù)網(wǎng)絡(luò)公開信息資料結(jié)合醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)整理，供參考,。
這些品種大多是市場空間和潛力巨大的品種,，一旦按照原研藥質(zhì)量和療效進行搶仿，在國家政策的扶持下,，未來有望在原研藥專利到期時形成對原研藥的替代,，快速瓜分原研藥的市場份額，搶占市場先機,。
高品質(zhì)仿制藥的黃金時代,，真的要來了！
（注：根據(jù)公開資料整理,，供參考）
全球最大的仿制藥消費國是美國,。據(jù)了解，美國2016年的仿制藥銷售市場總額約800億美元,，同比增長11.3%,。預(yù)計未來幾年，美國仿制藥市場CAGR（復(fù)合年均增長率）達9.1%,，2020年有望突破1100億美元,。
我國城鎮(zhèn)基本醫(yī)保基金收入及支出均保持較快的增長,。據(jù)悉,，我國城鎮(zhèn)基本醫(yī)保基金收入由2011年的5,539億元增長至2017年的17,932億元,，年均增長率為21.63%,；醫(yī)保基金支出由2011年的4,431億元增長至2016年的14,422億元,，年均增長率為21.73%,。
可見，每年我國醫(yī)?；鸬氖杖腚m然要略高于醫(yī)保支出,，但總體增速要低于醫(yī)保支出，隨著未來我國人口老齡化趨勢的加劇,、人口平均壽命的不斷增長,，長此以往，將會陷入& 入不敷出& 的窘境,，就是當(dāng)前有些專業(yè)人士所擔(dān)憂的醫(yī)?；鸫┑椎娘L(fēng)險。
鼓勵高品質(zhì)仿制藥的發(fā)展可以節(jié)省大量的醫(yī)?；鹬С?，既符合國際發(fā)展趨勢，又是供給側(cè)改革的重要手段,。
因此,，以下兩類藥最具市場前景：一是通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的市場急需的大品種；二是按照原研藥質(zhì)量和療效一致快速仿制即將到期的專利暢銷藥,。
▍這36個藥品進口/原研替代空間大
根據(jù)國家政策導(dǎo)向,，國內(nèi)市場仍以進口藥/原研藥為主的、又有國內(nèi)企業(yè)已通過一致性評價的品種有望快速對原研藥形成替代,。
目前,，國內(nèi)已有60余個品種的仿制藥已經(jīng)有至少一家企業(yè)通過仿制藥一致性評價。根據(jù)筆者的統(tǒng)計，其中有36個品種在國內(nèi)市場仍以進口或原研公司的品種為主,，或是占據(jù)較大的市場份額,，這些品種國內(nèi)市場規(guī)模在1200億元左右。國內(nèi)已通過一致性評價的仿制藥有較大的市場替代空間,。
國內(nèi)已通過一致性評價的品種,，大部分品種的原研廠家在全球的銷售輝煌一時，其中有多個品種原研廠家全球銷售峰值在40億美元以上,，如阿托伐他汀,、氯吡格雷、恩替卡韋,、喹硫平,、阿卡波糖、瑞舒伐他汀,、奧氮平,、孟魯司特等等。
同時,，這些品種在國內(nèi)市場規(guī)模大多在20億元以上,，并且進口/原研廠家的份額大多在3成以上，有的高達7成以上,，這些品種的進口替代空間最大,。
注：全球峰值數(shù)據(jù)根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫整理，其中氯吡格雷和厄貝沙坦氫氯噻嗪均為賽諾菲和百時美施貴寶聯(lián)合銷售的產(chǎn)品,；國內(nèi)市場規(guī)模級別數(shù)據(jù)根據(jù)公開資料推算,，手動整理，難免疏漏,，供參考,。以國內(nèi)市場規(guī)模級別大小排序。
根據(jù)國家推進仿制藥一致性評價的目的是為了節(jié)省醫(yī)藥衛(wèi)生費用開支來看,，配套政策顯然是為了推動國內(nèi)通過仿制藥品種替代原研進口品種,。
通知明確提出，要全面落實按通用名編制藥品采購目錄,。藥品集中采購優(yōu)先選用通過一致性評價的品種,。
此外，多地陸續(xù)出臺了多個鼓勵仿制藥一致性評價通過品種的優(yōu)惠政策,。大多均圍繞集中招標(biāo)采購分組的優(yōu)待,，如帶量采購，部分省份還明確提出與原研藥同等待遇等等,，還有省份提出給予一定的資金獎勵,。
▍即將專利過期全球暢銷藥或率先進入鼓勵目錄
國家政策明確提出,，根據(jù)臨床用藥需求，2019年6月底前,，發(fā)布第一批鼓勵仿制的藥品目錄,，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā),、注冊和生產(chǎn),。因此，專利近期過期和近幾年專利即將過期的品種有望率先進入仿制藥鼓勵目錄,。
由于20世紀(jì)90年代是全球藥物研發(fā)的高峰期,，因此，2010年以來是全球藥物專利到期的高峰期,，如在剛剛過去的2017年就有近百個藥物專利到期,，2011年至今有400個左右的藥品專利過期。而在未來10年,，仍有數(shù)百個藥品專利過期,。
相關(guān)公開資料顯示，2017年至2029年至少有24個重磅藥品專利到期,，但目前在國內(nèi)尚無企業(yè)進行搶仿申報,，其中有不少品種的全球銷售額峰值超過10億美元，并且是臨床作用機理明確,、國內(nèi)缺乏的藥品,。
可見，隨著國家鼓勵仿制藥研發(fā)政策的落實和鼓勵目錄的出臺,，這些品種有望率先進入國家即將于2019年6月發(fā)布的第一個鼓勵仿制的藥品目錄,。
注：根據(jù)網(wǎng)絡(luò)公開信息資料結(jié)合醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)整理，供參考,。
這些品種大多是市場空間和潛力巨大的品種,，一旦按照原研藥質(zhì)量和療效進行搶仿，在國家政策的扶持下,，未來有望在原研藥專利到期時形成對原研藥的替代,，快速瓜分原研藥的市場份額，搶占市場先機,。
高品質(zhì)仿制藥的黃金時代,，真的要來了！
