醫(yī)藥網(wǎng)1月2日訊 根據(jù)國家政策導(dǎo)向,，國內(nèi)市場仍以進(jìn)口藥/原研藥為主的,、又有國內(nèi)企業(yè)已通過一致性評價的品種有望快速對原研藥形成替代
▍12部委聯(lián)合發(fā)文，鼓勵仿制藥
元旦節(jié)日前夕的12月29日,，健康委（衛(wèi)生計(jì)生委）,、發(fā)展改革委、教育廳（教委）,、科技廳（科委）等12部委聯(lián)合發(fā)文《關(guān)于印發(fā)加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案的通知》,，為醫(yī)藥行業(yè)送上新年節(jié)日禮包，明確鼓勵發(fā)展仿制藥政策發(fā)布,，并明確了七項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)：
一是及時發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄,。
二是加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)。
三是完善藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù),。
四是加快提高上市藥品質(zhì)量,。
五是促進(jìn)仿制藥替代使用,。
六是深化醫(yī)保支付方式改革。
七是加強(qiáng)反壟斷執(zhí)法,。
該文與年初國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》一文的核心思想一致,，為加快高品質(zhì)仿制藥的研發(fā)和對原研藥替代，國家會給予配套政策來進(jìn)行支持和鼓勵,。
▍政策發(fā)布符合國內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展大趨勢
全球老齡化加劇,，新藥昂貴，為減輕醫(yī)保支付的負(fù)擔(dān),，多國政府積極鼓勵仿制藥,。其中，美國醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用支出位居全球第一,，2016年達(dá)3.3萬億美元,，占GDP的17.9%。美國醫(yī)療體系十年間采用低價仿制藥,，共節(jié)省了16700億美元,，其2014-2016年分別節(jié)省2100、2320,、2530億美金,。
近幾年，在全球醫(yī)藥市場中,，仿制藥的占比呈逐年上升趨勢,，而在整個醫(yī)藥市場中，仿制藥已成為推動全球藥品市場增長的引擎,，增速要高于品牌藥,。
（注：根據(jù)公開資料整理，供參考）
全球最大的仿制藥消費(fèi)國是美國,。據(jù)了解,，美國2016年的仿制藥銷售市場總額約800億美元，同比增長11.3%,。預(yù)計(jì)未來幾年,，美國仿制藥市場CAGR（復(fù)合年均增長率）達(dá)9.1%，2020年有望突破1100億美元,。
我國城鎮(zhèn)基本醫(yī)?；鹗杖爰爸С鼍３州^快的增長。據(jù)悉,，我國城鎮(zhèn)基本醫(yī)?；鹗杖胗?011年的5,539億元增長至2017年的17,932億元，年均增長率為21.63%,；醫(yī)?；鹬С鲇?011年的4,431億元增長至2016年的14,422億元,，年均增長率為21.73%。
可見,，每年我國醫(yī)?；鸬氖杖腚m然要略高于醫(yī)保支出，但總體增速要低于醫(yī)保支出,，隨著未來我國人口老齡化趨勢的加劇,、人口平均壽命的不斷增長，長此以往,，將會陷入& 入不敷出& 的窘境,，就是當(dāng)前有些專業(yè)人士所擔(dān)憂的醫(yī)保基金穿底的風(fēng)險,。
鼓勵高品質(zhì)仿制藥的發(fā)展可以節(jié)省大量的醫(yī)?；鹬С?，既符合國際發(fā)展趨勢,，又是供給側(cè)改革的重要手段。
因此,，以下兩類藥最具市場前景：一是通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的市場急需的大品種,；二是按照原研藥質(zhì)量和療效一致快速仿制即將到期的專利暢銷藥。
▍這36個藥品進(jìn)口/原研替代空間大
根據(jù)國家政策導(dǎo)向,，國內(nèi)市場仍以進(jìn)口藥/原研藥為主的,、又有國內(nèi)企業(yè)已通過一致性評價的品種有望快速對原研藥形成替代。
目前,，國內(nèi)已有60余個品種的仿制藥已經(jīng)有至少一家企業(yè)通過仿制藥一致性評價,。根據(jù)筆者的統(tǒng)計(jì)，其中有36個品種在國內(nèi)市場仍以進(jìn)口或原研公司的品種為主,，或是占據(jù)較大的市場份額,，這些品種國內(nèi)市場規(guī)模在1200億元左右。國內(nèi)已通過一致性評價的仿制藥有較大的市場替代空間,。
國內(nèi)已通過一致性評價的品種,，大部分品種的原研廠家在全球的銷售輝煌一時，其中有多個品種原研廠家全球銷售峰值在40億美元以上,，如阿托伐他汀,、氯吡格雷、恩替卡韋,、喹硫平,、阿卡波糖、瑞舒伐他汀,、奧氮平,、孟魯司特等等,。
同時，這些品種在國內(nèi)市場規(guī)模大多在20億元以上,，并且進(jìn)口/原研廠家的份額大多在3成以上,，有的高達(dá)7成以上，這些品種的進(jìn)口替代空間最大,。
注：全球峰值數(shù)據(jù)根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫整理,，其中氯吡格雷和厄貝沙坦氫氯噻嗪均為賽諾菲和百時美施貴寶聯(lián)合銷售的產(chǎn)品；國內(nèi)市場規(guī)模級別數(shù)據(jù)根據(jù)公開資料推算,，手動整理,，難免疏漏，供參考,。以國內(nèi)市場規(guī)模級別大小排序,。
根據(jù)國家推進(jìn)仿制藥一致性評價的目的是為了節(jié)省醫(yī)藥衛(wèi)生費(fèi)用開支來看，配套政策顯然是為了推動國內(nèi)通過仿制藥品種替代原研進(jìn)口品種,。
通知明確提出,，要全面落實(shí)按通用名編制藥品采購目錄。藥品集中采購優(yōu)先選用通過一致性評價的品種,。
此外,，多地陸續(xù)出臺了多個鼓勵仿制藥一致性評價通過品種的優(yōu)惠政策。大多均圍繞集中招標(biāo)采購分組的優(yōu)待,，如帶量采購,，部分省份還明確提出與原研藥同等待遇等等，還有省份提出給予一定的資金獎勵,。
▍即將專利過期全球暢銷藥或率先進(jìn)入鼓勵目錄
國家政策明確提出,，根據(jù)臨床用藥需求，2019年6月底前,，發(fā)布第一批鼓勵仿制的藥品目錄,，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn),。因此,，專利近期過期和近幾年專利即將過期的品種有望率先進(jìn)入仿制藥鼓勵目錄。
由于20世紀(jì)90年代是全球藥物研發(fā)的高峰期,，因此,，2010年以來是全球藥物專利到期的高峰期，如在剛剛過去的2017年就有近百個藥物專利到期,，2011年至今有400個左右的藥品專利過期,。而在未來10年，仍有數(shù)百個藥品專利過期。
相關(guān)公開資料顯示,，2017年至2029年至少有24個重磅藥品專利到期,，但目前在國內(nèi)尚無企業(yè)進(jìn)行搶仿申報，其中有不少品種的全球銷售額峰值超過10億美元,，并且是臨床作用機(jī)理明確,、國內(nèi)缺乏的藥品。
可見,，隨著國家鼓勵仿制藥研發(fā)政策的落實(shí)和鼓勵目錄的出臺,，這些品種有望率先進(jìn)入國家即將于2019年6月發(fā)布的第一個鼓勵仿制的藥品目錄。
注：根據(jù)網(wǎng)絡(luò)公開信息資料結(jié)合醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)整理,，供參考,。
這些品種大多是市場空間和潛力巨大的品種，一旦按照原研藥質(zhì)量和療效進(jìn)行搶仿,，在國家政策的扶持下,，未來有望在原研藥專利到期時形成對原研藥的替代，快速瓜分原研藥的市場份額,，搶占市場先機(jī),。
高品質(zhì)仿制藥的黃金時代，真的要來了,！
（注：根據(jù)公開資料整理，供參考）
全球最大的仿制藥消費(fèi)國是美國,。據(jù)了解,，美國2016年的仿制藥銷售市場總額約800億美元，同比增長11.3%,。預(yù)計(jì)未來幾年,，美國仿制藥市場CAGR（復(fù)合年均增長率）達(dá)9.1%，2020年有望突破1100億美元,。
我國城鎮(zhèn)基本醫(yī)?；鹗杖爰爸С鼍３州^快的增長。據(jù)悉,，我國城鎮(zhèn)基本醫(yī)?；鹗杖胗?011年的5,539億元增長至2017年的17,932億元，年均增長率為21.63%,；醫(yī)?；鹬С鲇?011年的4,431億元增長至2016年的14,422億元,，年均增長率為21.73%。
可見,，每年我國醫(yī)?；鸬氖杖腚m然要略高于醫(yī)保支出，但總體增速要低于醫(yī)保支出,，隨著未來我國人口老齡化趨勢的加劇,、人口平均壽命的不斷增長，長此以往,，將會陷入& 入不敷出& 的窘境,，就是當(dāng)前有些專業(yè)人士所擔(dān)憂的醫(yī)保基金穿底的風(fēng)險,。
鼓勵高品質(zhì)仿制藥的發(fā)展可以節(jié)省大量的醫(yī)?；鹬С?，既符合國際發(fā)展趨勢,，又是供給側(cè)改革的重要手段。
因此,，以下兩類藥最具市場前景：一是通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的市場急需的大品種,；二是按照原研藥質(zhì)量和療效一致快速仿制即將到期的專利暢銷藥。
▍這36個藥品進(jìn)口/原研替代空間大
根據(jù)國家政策導(dǎo)向,，國內(nèi)市場仍以進(jìn)口藥/原研藥為主的,、又有國內(nèi)企業(yè)已通過一致性評價的品種有望快速對原研藥形成替代。
目前,，國內(nèi)已有60余個品種的仿制藥已經(jīng)有至少一家企業(yè)通過仿制藥一致性評價,。根據(jù)筆者的統(tǒng)計(jì)，其中有36個品種在國內(nèi)市場仍以進(jìn)口或原研公司的品種為主,，或是占據(jù)較大的市場份額,，這些品種國內(nèi)市場規(guī)模在1200億元左右。國內(nèi)已通過一致性評價的仿制藥有較大的市場替代空間,。
國內(nèi)已通過一致性評價的品種,，大部分品種的原研廠家在全球的銷售輝煌一時，其中有多個品種原研廠家全球銷售峰值在40億美元以上,，如阿托伐他汀,、氯吡格雷、恩替卡韋,、喹硫平,、阿卡波糖、瑞舒伐他汀,、奧氮平,、孟魯司特等等,。
同時，這些品種在國內(nèi)市場規(guī)模大多在20億元以上,，并且進(jìn)口/原研廠家的份額大多在3成以上,，有的高達(dá)7成以上，這些品種的進(jìn)口替代空間最大,。
注：全球峰值數(shù)據(jù)根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫整理,，其中氯吡格雷和厄貝沙坦氫氯噻嗪均為賽諾菲和百時美施貴寶聯(lián)合銷售的產(chǎn)品；國內(nèi)市場規(guī)模級別數(shù)據(jù)根據(jù)公開資料推算,，手動整理,，難免疏漏，供參考,。以國內(nèi)市場規(guī)模級別大小排序,。
根據(jù)國家推進(jìn)仿制藥一致性評價的目的是為了節(jié)省醫(yī)藥衛(wèi)生費(fèi)用開支來看，配套政策顯然是為了推動國內(nèi)通過仿制藥品種替代原研進(jìn)口品種,。
通知明確提出,，要全面落實(shí)按通用名編制藥品采購目錄。藥品集中采購優(yōu)先選用通過一致性評價的品種,。
此外,，多地陸續(xù)出臺了多個鼓勵仿制藥一致性評價通過品種的優(yōu)惠政策。大多均圍繞集中招標(biāo)采購分組的優(yōu)待,，如帶量采購,，部分省份還明確提出與原研藥同等待遇等等，還有省份提出給予一定的資金獎勵,。
▍即將專利過期全球暢銷藥或率先進(jìn)入鼓勵目錄
國家政策明確提出,，根據(jù)臨床用藥需求，2019年6月底前,，發(fā)布第一批鼓勵仿制的藥品目錄,，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn),。因此,，專利近期過期和近幾年專利即將過期的品種有望率先進(jìn)入仿制藥鼓勵目錄。
由于20世紀(jì)90年代是全球藥物研發(fā)的高峰期,，因此,，2010年以來是全球藥物專利到期的高峰期，如在剛剛過去的2017年就有近百個藥物專利到期,，2011年至今有400個左右的藥品專利過期,。而在未來10年，仍有數(shù)百個藥品專利過期。
相關(guān)公開資料顯示,，2017年至2029年至少有24個重磅藥品專利到期,，但目前在國內(nèi)尚無企業(yè)進(jìn)行搶仿申報，其中有不少品種的全球銷售額峰值超過10億美元,，并且是臨床作用機(jī)理明確,、國內(nèi)缺乏的藥品。
可見,，隨著國家鼓勵仿制藥研發(fā)政策的落實(shí)和鼓勵目錄的出臺,，這些品種有望率先進(jìn)入國家即將于2019年6月發(fā)布的第一個鼓勵仿制的藥品目錄。
注：根據(jù)網(wǎng)絡(luò)公開信息資料結(jié)合醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)整理,，供參考,。
這些品種大多是市場空間和潛力巨大的品種，一旦按照原研藥質(zhì)量和療效進(jìn)行搶仿,，在國家政策的扶持下,，未來有望在原研藥專利到期時形成對原研藥的替代，快速瓜分原研藥的市場份額,，搶占市場先機(jī),。
高品質(zhì)仿制藥的黃金時代，真的要來了,！
