醫(yī)藥網(wǎng)1月22日訊 日前,，CDE發(fā)布新一批擬優(yōu)先審評產(chǎn)品信息，有6個受理號（涉及3個品種,，3家企業(yè)）擬納入優(yōu)先審評,，有望加速上市。據(jù)悉，3個品種均以& 具有明顯治療優(yōu)勢& 為由擬納入優(yōu)先審評,。
表1：擬納入優(yōu)先審評品種
（來源：CDE官網(wǎng)）
深圳微芯生物科技的西達(dá)本胺片，以新藥2.4的注冊類型申報上市,，受理號為CXHS1800033,，推測適應(yīng)癥為乳腺癌。2014年12月,，深圳微芯生物科技的西達(dá)本胺片以新藥1.1申報上市并獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn),，獲批的適應(yīng)癥是T細(xì)胞淋巴瘤。
圖1：2015-2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端西達(dá)本胺片銷售情況（單位：萬元）
（來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局）
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),，目前國內(nèi)市場上市銷售西達(dá)本胺片的企業(yè)僅深圳微芯生物科技一家,，該公司產(chǎn)品自上市銷售以來，銷售額呈現(xiàn)逐年遞增的態(tài)勢,，2018年有望突破1億元大關(guān),。
再鼎醫(yī)藥的對甲苯磺酸尼拉帕利及對甲苯磺酸尼拉帕利膠囊，以新藥1類申報上市并獲得CDE受理承辦,，受理號為CXHS1800042,、CXHS1800043，該產(chǎn)品于2017年3月在國內(nèi)提交臨床申請,，同年7月獲批臨床,。
對甲苯磺酸尼拉帕利是一種高效、選擇性的每日一次口服小分子聚（ADP-核糖）PARP 1/2抑制劑,，基于在美國和歐洲的獲批,，再鼎醫(yī)藥在香港提交Niraparib的市場注冊申請，2018年10月22日,，再鼎醫(yī)藥宣布,，公司研發(fā)的1類新藥對甲苯磺酸尼拉帕利膠囊（英文名Niraparib，代號ZL-2306）在香港獲批上市,，用于對含鉑化療完全緩解（CR）或部分緩解（PR）的鉑敏感復(fù)發(fā)性高級別漿液性的上皮卵巢癌患者的治療,。
Niraparib已于2017年3月在美國獲批，成為FDA批準(zhǔn)上市的第三個PARP抑制劑,，此前阿斯利康的Olaparib和Clovis的Rucaparib已經(jīng)上市,，用于BRCA變異復(fù)發(fā)卵巢癌的治療。Niraparib是第一個用于維持治療的PARP抑制劑,，即用于維持處于緩解階段的患者,，且Niraparib沒有BRCA變異限制，所以適用人群大于前兩個PARP抑制劑,；同年11月,，Niraparib在歐洲獲批，用于維持治療對含鉑化療完全或部分緩解的復(fù)發(fā)性上皮卵巢癌,、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者,。
阿斯利康的布地奈德格隆溴銨福莫特羅吸入氣霧劑,，以進口2.3的注冊類型提交上市申請，已獲得CDE受理承辦,，受理號為JXHS1800033,、JXHS1800034、JXHS1800035,。布地奈德格隆溴銨福莫特羅吸入氣霧劑由一個吸入性糖皮質(zhì)激素,、一個長效M受體拮抗劑以及一個長效β2受體激動劑組成，支氣管擴張作用會更強,。目前該三方制劑尚未在全球上市,，中國有望首次批準(zhǔn)。
（來源：CDE官網(wǎng)）
深圳微芯生物科技的西達(dá)本胺片，以新藥2.4的注冊類型申報上市,，受理號為CXHS1800033,，推測適應(yīng)癥為乳腺癌。2014年12月,，深圳微芯生物科技的西達(dá)本胺片以新藥1.1申報上市并獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn),，獲批的適應(yīng)癥是T細(xì)胞淋巴瘤。
圖1：2015-2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端西達(dá)本胺片銷售情況（單位：萬元）
（來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局）
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),，目前國內(nèi)市場上市銷售西達(dá)本胺片的企業(yè)僅深圳微芯生物科技一家,，該公司產(chǎn)品自上市銷售以來，銷售額呈現(xiàn)逐年遞增的態(tài)勢,，2018年有望突破1億元大關(guān),。
再鼎醫(yī)藥的對甲苯磺酸尼拉帕利及對甲苯磺酸尼拉帕利膠囊，以新藥1類申報上市并獲得CDE受理承辦,，受理號為CXHS1800042,、CXHS1800043，該產(chǎn)品于2017年3月在國內(nèi)提交臨床申請,，同年7月獲批臨床,。
對甲苯磺酸尼拉帕利是一種高效、選擇性的每日一次口服小分子聚（ADP-核糖）PARP 1/2抑制劑,，基于在美國和歐洲的獲批,，再鼎醫(yī)藥在香港提交Niraparib的市場注冊申請，2018年10月22日,，再鼎醫(yī)藥宣布,，公司研發(fā)的1類新藥對甲苯磺酸尼拉帕利膠囊（英文名Niraparib，代號ZL-2306）在香港獲批上市,，用于對含鉑化療完全緩解（CR）或部分緩解（PR）的鉑敏感復(fù)發(fā)性高級別漿液性的上皮卵巢癌患者的治療,。
Niraparib已于2017年3月在美國獲批，成為FDA批準(zhǔn)上市的第三個PARP抑制劑,，此前阿斯利康的Olaparib和Clovis的Rucaparib已經(jīng)上市,，用于BRCA變異復(fù)發(fā)卵巢癌的治療。Niraparib是第一個用于維持治療的PARP抑制劑,，即用于維持處于緩解階段的患者,，且Niraparib沒有BRCA變異限制，所以適用人群大于前兩個PARP抑制劑,；同年11月,，Niraparib在歐洲獲批，用于維持治療對含鉑化療完全或部分緩解的復(fù)發(fā)性上皮卵巢癌,、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者,。
阿斯利康的布地奈德格隆溴銨福莫特羅吸入氣霧劑,，以進口2.3的注冊類型提交上市申請，已獲得CDE受理承辦,，受理號為JXHS1800033,、JXHS1800034、JXHS1800035,。布地奈德格隆溴銨福莫特羅吸入氣霧劑由一個吸入性糖皮質(zhì)激素,、一個長效M受體拮抗劑以及一個長效β2受體激動劑組成，支氣管擴張作用會更強,。目前該三方制劑尚未在全球上市,，中國有望首次批準(zhǔn)。
