醫(yī)藥網(wǎng)1月29日訊 據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心測(cè)算,，我國專利過期原研藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到1419億元,，約占化學(xué)藥和生物藥整體規(guī)模的14.23%，到2025年我國還將有48個(gè)進(jìn)口化學(xué)藥物品種核心專利到期,。專利藥品到期將為我國仿制藥市場(chǎng)提供巨大的市場(chǎng)空間,，預(yù)計(jì)到2020年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到約14116億元。因此,，建議投資者關(guān)注優(yōu)質(zhì)仿制藥企業(yè),。
一、政策趨勢(shì)預(yù)測(cè)
?。ㄒ唬┲С轴t(yī)藥行業(yè)發(fā)展創(chuàng)新,，為新藥研發(fā)營造良好的政策環(huán)境。
為滿足廣大群眾迫切用藥需求,，近年來,，我國出臺(tái)了多項(xiàng)政策鼓勵(lì)和加速國內(nèi)外抗癌藥、創(chuàng)新藥上市,。2018年以來,，幾乎每隔一兩個(gè)月就有一個(gè)我國自主研發(fā)的新藥獲批上市，呈現(xiàn)出一種前所未有的集中爆發(fā)態(tài)勢(shì),。盡管國產(chǎn)創(chuàng)新藥發(fā)展迅猛,，但與發(fā)達(dá)國家先進(jìn)水平相比，我國新藥研發(fā)仍有較大差距,，目前絕大部分創(chuàng)新藥物還是在國外發(fā)現(xiàn)的作用機(jī)制、作用靶點(diǎn)基礎(chǔ)上研發(fā)出來的,。
從長遠(yuǎn)來看,，創(chuàng)新藥物的研發(fā)能力仍然是企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力所在，良好的政策環(huán)境至關(guān)重要,。效果最為明顯的就是藥品上市許可持有人制度的改變,。2015年開始實(shí)施的為期3年的《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》明確提出，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號(hào)的,，可以成為持有人,。這一政策明確了藥品技術(shù)的擁有者可以持有批準(zhǔn)文號(hào)，依法享有藥品上市后的市場(chǎng)回報(bào),。
以醋酸卡泊芬凈,、吉非替尼為例，若選擇將技術(shù)轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)，技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)分別為1000萬元,、5000萬元,，而上市后年銷售額分別為4000萬元、1億元,，藥品技術(shù)擁有者持有批準(zhǔn)文號(hào)帶來的市場(chǎng)回報(bào)大大高于技術(shù)轉(zhuǎn)讓獲益,。為了持續(xù)推動(dòng)新藥研發(fā)活力，2018年10月,，國家藥監(jiān)局已向全國人大常委會(huì)作《關(guān)于延長授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)期限的決定（草案）的說明》,，擬將試點(diǎn)期限延長至修改完善后的藥品管理法施行之日。
為滿足臨床用藥需求,，促進(jìn)和推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)加大研發(fā)投入,，下一步，國家藥監(jiān)局一方面還將調(diào)整進(jìn)口化學(xué)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)程序,，將所有進(jìn)口化學(xué)藥品上市前注冊(cè)檢驗(yàn)調(diào)整為上后監(jiān)督抽樣,，加快境外新藥上市進(jìn)程；另一方面,，還將實(shí)施藥品專利鏈接和專利期限補(bǔ)償制度,，促使創(chuàng)新者具有合理的預(yù)期獲益，加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù),，為藥物研發(fā)創(chuàng)新營造良好政策環(huán)境,，讓更多創(chuàng)新成果惠及廣大患者。
?。ǘ秶一舅幬锬夸洠?018年版）》實(shí)施,，未來將實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。
2018年11月1日,，我國《國家基本藥物目錄（2018年版）》正式實(shí)施,。總體來看,，2018年版目錄具有以下特點(diǎn)：一是增加了品種數(shù)量,，由原來的520種增加到685種，其中西藥417種,、中成藥268種（含民族藥）,，能夠更好地服務(wù)各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，推動(dòng)全面配備,、優(yōu)先使用基本藥物,；二是優(yōu)化了結(jié)構(gòu)，突出常見病,、慢性病以及負(fù)擔(dān)重,、危害大疾病和公共衛(wèi)生等方面的基本用藥需求,，注重兒童等特殊人群用藥，新增品種包括了腫瘤用藥12種,、臨床急需兒童用藥22種等,；三是進(jìn)一步規(guī)范劑型、規(guī)格,，685種藥品涉及劑型1110余個(gè),、規(guī)格1810余個(gè)，這對(duì)于指導(dǎo)基本藥物生產(chǎn)流通,、招標(biāo)采購,、合理用藥、支付報(bào)銷,、全程監(jiān)管等將具有重要意義,；四是繼續(xù)堅(jiān)持中西藥并重，增加了功能主治范圍,，覆蓋更多中醫(yī)臨床癥候,；五是強(qiáng)化了臨床必需，這次目錄調(diào)整新增的藥品品種中,，有11個(gè)藥品為非醫(yī)保藥品,，主要是臨床必需、療效確切的藥品,，比如直接抗病毒藥物索磷布韋維帕他韋,，專家一致認(rèn)為可以治愈丙肝，療效確切,。
未來目錄將實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整,，調(diào)整周期原則上不超過3年。下一步,，國家衛(wèi)生健康委將盡快修訂完善《國家基本藥物目錄管理辦法》,，以藥品臨床價(jià)值為導(dǎo)向，注重循證醫(yī)學(xué),、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)和真實(shí)世界研究,，大力推動(dòng)開展藥品使用監(jiān)測(cè)和綜合評(píng)價(jià)，建立國家基本藥物目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制,，堅(jiān)持調(diào)入調(diào)出并重，持續(xù)完善目錄品種結(jié)構(gòu)和數(shù)量,，切實(shí)滿足疾病防治用藥需求,。
（三）降低用藥價(jià)格依然是政策著力點(diǎn),。
2018年下半年以來,，降低用藥價(jià)格成為中央和地方醫(yī)藥政策的主要目標(biāo)對(duì)象,，以抗癌藥為重點(diǎn)的重大疾病藥品，通過國家談判,、聯(lián)盟組團(tuán),、名錄& 優(yōu)惠& 、帶量采購等多種手段,，價(jià)格已有明顯下調(diào),。10月，經(jīng)過3個(gè)月的國家談判,，涉及非小細(xì)胞肺癌,、腎癌、結(jié)直腸癌,、黑色素瘤,、淋巴瘤等多個(gè)癌種的17種抗癌藥品被納入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2017年版）》乙類范圍,，價(jià)格平均降幅達(dá)56.7%,。
而地方更是出臺(tái)了近百項(xiàng)政策力促降藥價(jià)。8月,，江西省率先啟動(dòng)降藥價(jià),，要求已納入江西省網(wǎng)上采購平臺(tái)的且屬于降低關(guān)稅和增值稅范圍內(nèi)的進(jìn)口藥和抗癌藥品，按照降價(jià)金額不少于降稅金額的原則申報(bào)采購價(jià)格,。應(yīng)降而不降的藥品,，將進(jìn)行相應(yīng)扣分處理，直至取消中標(biāo)掛網(wǎng)采購資格,。9月,，四川省對(duì)最高掛網(wǎng)限價(jià)實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，凡最高掛網(wǎng)限價(jià)高于全國范圍內(nèi)最新產(chǎn)生的最低省級(jí)掛網(wǎng)中標(biāo)價(jià)格的,，將按照其最低省級(jí)掛網(wǎng)中標(biāo)價(jià)格進(jìn)行調(diào)整,。同一生產(chǎn)企業(yè)的同一品種藥品，相同劑型不同規(guī)格產(chǎn)品最高掛網(wǎng)限價(jià)不能價(jià)格倒掛,，否則將按價(jià)低者調(diào)平,。
預(yù)計(jì)2019年，降低用藥價(jià)格依然是政策著力點(diǎn),，讓老百姓用上敢用藥,、用好藥，降低用藥負(fù)擔(dān),。
?。ㄋ模﹪裔t(yī)療保障局的成立將加快醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)政策的出臺(tái)。
2015年5月,，發(fā)改委發(fā)布《推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見》,，首度提及有關(guān)部門將出臺(tái)醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn),，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制下，主動(dòng)降低采購價(jià)格,；2015年8月和2016年11月,，原人社部聯(lián)合原衛(wèi)計(jì)委分別制定了兩版基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品支付標(biāo)準(zhǔn)制定規(guī)則的征求意見稿，政策執(zhí)行總體更加細(xì)化,，但一直未發(fā)布全國版的正式推行政策,。
醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)政策未正式推出的原因：一是原人社部對(duì)藥品采購和定價(jià)的話語權(quán)不足。原人社部的職能僅限于藥品支付,，在藥品定價(jià)（招標(biāo)）和藥品采購監(jiān)督（醫(yī)療行為）方面話語權(quán)較弱,，而藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)推行的前提即為醫(yī)保管理方需要對(duì)藥品本身的定價(jià)和采購有明確的話語權(quán)，在招標(biāo)采購機(jī)制的存在下,，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的推行難度較大,。二是配套工作——一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)展較慢，也阻礙了醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái),。
2018年5月31日,，新組建的國家醫(yī)療保障局正式掛牌，將人力資源和社會(huì)保障部的城鎮(zhèn)職工和城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn),、生育保險(xiǎn)職責(zé),，國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)的新型農(nóng)村合作醫(yī)療職責(zé)，國家發(fā)展和改革委員會(huì)的藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格管理職責(zé),，民政部的醫(yī)療救助職責(zé)整合,。新的醫(yī)療保障局集合了醫(yī)保藥品支付、定價(jià)和采購監(jiān)督三大職能,，已掃清了此前政策出臺(tái)的最大阻礙,，出于提升控費(fèi)手段效率的訴求，預(yù)期醫(yī)保局會(huì)加快醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)政策的制定工作,。
二,、投資建議
（一）國內(nèi)創(chuàng)新藥進(jìn)入新的發(fā)展階段,，迎來初步收獲期,。
我國創(chuàng)新藥起步較晚，2011年,，貝達(dá)藥業(yè)的?？颂婺岖@批，是國內(nèi)第一個(gè)真正意義的創(chuàng)新藥,。截至2017年底,，國內(nèi)獲批的具有創(chuàng)新性的1類新藥不足10個(gè)，銷售額最大的為阿帕替尼（恒瑞醫(yī)藥）,，2017年銷售額約15億元,。2016年2月，CFDA執(zhí)行優(yōu)先審評(píng)政策出臺(tái),，推動(dòng)創(chuàng)新藥進(jìn)入新的發(fā)展時(shí)期,。截至2018年10月，共計(jì)34批次710個(gè)申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng),，至2018年10月有80個(gè)品種（按照通用名,，約200件注冊(cè)申請(qǐng)）已獲得生產(chǎn)批準(zhǔn)。
若以優(yōu)先審評(píng)公示日期計(jì)算,，公示日期至獲批歷時(shí)平均用時(shí)8.8月,，大幅短于17個(gè)月，充分體現(xiàn)出優(yōu)先審評(píng)政策在藥品審評(píng)審批過程中的高效性,。經(jīng)過初期積累,，國內(nèi)藥企已進(jìn)入初步的收獲期，2018年有多個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品獲批,，國內(nèi)多家藥企提交申報(bào)創(chuàng)新藥上市申請(qǐng),。因此，建議投資者大力支持創(chuàng)新藥研發(fā),，可重點(diǎn)關(guān)注上市龍頭企業(yè),。
（二）仿制藥加快替代原研藥,，優(yōu)質(zhì)仿制藥企將受益,。
實(shí)現(xiàn)仿制藥替代原研藥是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的客觀需要。經(jīng)濟(jì)的發(fā)展,、人口的增長,、社會(huì)老齡化程度加重以及民眾健康意識(shí)的不斷增強(qiáng)，使得我國醫(yī)藥行業(yè)保持高速增長,。與此同時(shí),，醫(yī)保壓力過大，政府倡導(dǎo)進(jìn)一步醫(yī)?？刭M(fèi),，對(duì)提高仿制藥使用比例來控制醫(yī)保費(fèi)用支出的依賴持續(xù)增強(qiáng)，這都為我國仿制藥行業(yè)的長期發(fā)展創(chuàng)造了巨大的機(jī)會(huì),。
實(shí)現(xiàn)仿制藥替代原研藥更是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主觀要求,。2010年以來，全世界范圍內(nèi)創(chuàng)新藥物研發(fā)總體成功率逐步下降,，創(chuàng)新藥研發(fā)難度的加大,，越發(fā)凸顯了發(fā)展仿制藥的重要性。隨著近年來越來越多的藥品面臨專利失效,，更多品種的仿制藥將會(huì)投放至全球及我國藥品市場(chǎng),。
據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心測(cè)算,，我國專利過期原研藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到1419億元，約占化學(xué)藥和生物藥整體規(guī)模的14.23%,，到2025年我國還將有48個(gè)進(jìn)口化學(xué)藥物品種核心專利到期,。專利藥品到期將為我國仿制藥市場(chǎng)提供巨大的市場(chǎng)空間，預(yù)計(jì)到2020年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到約14116億元,。因此,，建議投資者關(guān)注優(yōu)質(zhì)仿制藥企業(yè)。
?。ㄈ┫M(fèi)型重磅疫苗品種市場(chǎng)前景廣闊,。
目前國內(nèi)傳統(tǒng)二類苗市場(chǎng)規(guī)模前三分別為狂犬、水痘和流感,，最大規(guī)模的狂犬疫苗按年批簽發(fā)量測(cè)算也只有30億元左右的規(guī)模,。對(duì)于HPV和PCV-13等重磅疫苗，增量市場(chǎng)只有10%的滲透率的情況下,，工業(yè)端市場(chǎng)規(guī)模也分別有20億元和50億元以上的市場(chǎng)規(guī)模,。對(duì)于Hib-X的多聯(lián)苗，由于能夠減少接種次數(shù),，在Hib疫苗的替代方面也有很強(qiáng)的勢(shì)頭,，對(duì)于Hib-AC結(jié)合和Hib-DaTP四連苗來說，僅30%的Hib替代率,，就能分別產(chǎn)生12億元和16.5億元的工業(yè)端市場(chǎng),。消費(fèi)型重磅疫苗品種市場(chǎng)非常廣闊，建議投資者積極關(guān)注擁有重磅疫苗品種的上市企業(yè),。
?。ㄋ模┚枵卟淮_定性、創(chuàng)新藥獲批進(jìn)度低于預(yù)期等風(fēng)險(xiǎn),。
一是醫(yī)藥行業(yè)政策不確定性帶來的風(fēng)險(xiǎn),。如果未來政策公布進(jìn)度、內(nèi)容不合預(yù)期,，可能對(duì)醫(yī)藥行業(yè)有較大影響,。例如帶量采購，如果只是停留在11市的話,，對(duì)于進(jìn)口替代的推動(dòng)將低于預(yù)期,。
二是創(chuàng)新藥獲批進(jìn)度低于預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。研發(fā)具有不確定性,，特別是對(duì)于臨床試驗(yàn)和注冊(cè)審評(píng)審批來講,，意外的因素（例如未考慮到的臨床副作用、藥監(jiān)部分人事變動(dòng)等）將會(huì)對(duì)創(chuàng)新藥的獲批有實(shí)質(zhì)性的影響。
