醫(yī)藥網(wǎng)2月12日訊　去年12月底國(guó)家藥監(jiān)管局發(fā)布的《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》,，明確& 時(shí)間服從質(zhì)量，合理調(diào)整工作時(shí)限和要求& ，主管部門從強(qiáng)制要求改為更為務(wù)實(shí)的市場(chǎng)機(jī)制，不少觀點(diǎn)認(rèn)為政策再?gòu)?qiáng)硬也繞不過(guò)企業(yè)的不配合,，由此認(rèn)為仿制藥企未來(lái)仍然可以持續(xù)既有的運(yùn)作模式，實(shí)在是短視,。國(guó)務(wù)院辦公廳于本月中旬印發(fā)的《國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)方案的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕2號(hào)）,，可以看作國(guó)家層面的最新表態(tài)，仿制藥通過(guò)一致性評(píng)價(jià)早就不僅僅是個(gè)發(fā)展問(wèn)題,，更根本的是能否在市場(chǎng)上立足的問(wèn)題,。 　　▍要么敬仰輝瑞要么對(duì)標(biāo)梯瓦 　　拋開(kāi)必須解決現(xiàn)實(shí)而具體問(wèn)題而發(fā)布的技術(shù)性政策文件，醫(yī)藥行業(yè)的許多人都明白但也許始終不愿面對(duì)的事實(shí)是——仿制藥高利潤(rùn)的時(shí)代即將劃上句號(hào),。仿制藥廠靠渠道,、客情、帶金就能賺取高利潤(rùn)的時(shí)代漸行漸遠(yuǎn),。國(guó)家層面的決心從來(lái)沒(méi)有像當(dāng)下這么強(qiáng)烈,，這個(gè)決心短期也許會(huì)受行業(yè)現(xiàn)實(shí)所影響，但長(zhǎng)期絕不會(huì)改變,。 　　一個(gè)最明顯的事實(shí)是,，我國(guó)每年醫(yī)療費(fèi)用開(kāi)支占GDP比重越來(lái)越高，過(guò)往十年我國(guó)總醫(yī)療費(fèi)用支出年復(fù)合增長(zhǎng)率超過(guò)15%,，遠(yuǎn)高于GDP的年復(fù)合增長(zhǎng)率,。隨著人口老齡化加劇，如果藥價(jià)維持不變,，醫(yī)療費(fèi)用對(duì)GDP的吞噬將越來(lái)越高,，不出十年，醫(yī)療費(fèi)用開(kāi)支會(huì)成為我國(guó)經(jīng)濟(jì)成長(zhǎng)不能承受之重,。正因?yàn)榇?，政府部門必將采取強(qiáng)有力的手段控制不合理的衛(wèi)生醫(yī)療費(fèi)用，打掉不合理的流通費(fèi)用,，打掉仿制藥不合理的營(yíng)銷費(fèi)用,。 　　4+7帶量采購(gòu)近60億元的采購(gòu)規(guī)模只是開(kāi)始，未來(lái)步伐只會(huì)更快,，唯一需要判斷的是有多快,？是三到五年還是五到八年？還是能有更長(zhǎng)的時(shí)間留給仿制藥廠,？ 　　對(duì)于企業(yè)戰(zhàn)略決策來(lái)說(shuō),，無(wú)論是多長(zhǎng)的時(shí)間窗口，最理智的選擇是按最壞的情況做打算,，但凡有僥幸心理,，必將被殘酷的現(xiàn)實(shí)所擊打，僥幸生存也只是來(lái)自于賭徒般的運(yùn)氣,。仿制藥企要按照3-5年的時(shí)間窗口來(lái)為轉(zhuǎn)型做準(zhǔn)備,。 　　不少覺(jué)醒的企業(yè)在帶量采購(gòu)政策之前甚至更早認(rèn)清了仿制藥發(fā)展的未來(lái)，踏上了轉(zhuǎn)型之路,。有格局的企業(yè)家不是只圍著政策天天琢磨,，也會(huì)真正看清未來(lái)——在醫(yī)藥制造領(lǐng)域，最核心的永遠(yuǎn)是要么能不斷研發(fā)出治病救人的創(chuàng)新藥物,，要么能以低廉價(jià)格大規(guī)模生產(chǎn)的高質(zhì)量的仿制藥,。要么敬仰輝瑞，要么對(duì)標(biāo)梯瓦,，雖然都不容易,，但必須有不甘人后的規(guī)劃與勇氣。 　　▍七種戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型方向 　　要么輝瑞,，要么梯瓦,，是個(gè)略微直接的比方，仿制藥廠可以轉(zhuǎn)型成為如輝瑞這樣的創(chuàng)新藥公司,，也可以轉(zhuǎn)型成為如梯瓦這樣的大體量仿制藥公司,。未來(lái)的中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)必然屬于創(chuàng)新藥,，中國(guó)市場(chǎng)和美國(guó)市場(chǎng)也會(huì)越來(lái)越像。 　　根據(jù)IMS數(shù)據(jù),，2015年美國(guó)處方藥市場(chǎng)仿制藥處方量占據(jù)83%,，但銷售額只有719億美元，創(chuàng)新藥處方量只占17%,，銷售額卻達(dá)2376億美元,。相對(duì)仿制藥廠來(lái)說(shuō)，創(chuàng)新藥廠的市場(chǎng)地位更高,，對(duì)醫(yī)學(xué)界也更有影響力,。但是無(wú)論輝瑞還是梯瓦，都不是那么好煉成的,，在兩條典型路徑之間還有不少其他選項(xiàng),，對(duì)于不少仿制藥廠來(lái)說(shuō)也許更為務(wù)實(shí)。 　　轉(zhuǎn)型創(chuàng)新藥 　　已有相關(guān)布局的仿制藥廠要考慮全面向創(chuàng)新藥廠轉(zhuǎn)型,，用仿制藥賺的錢來(lái)投入創(chuàng)新藥研發(fā),。不少企業(yè)如恒瑞已經(jīng)走出路來(lái)，后進(jìn)者可以復(fù)制這樣的路徑,。復(fù)制的過(guò)程要考慮借助資本力量來(lái)催速,，可以自主研發(fā)為主，也有兼并為主的方式（前者是大多數(shù)公司的打法,，后者典型如輝瑞,，上世紀(jì)80年代末開(kāi)始通過(guò)一系列的大手筆收購(gòu)建立了創(chuàng)新藥市場(chǎng)的領(lǐng)導(dǎo)地位）。 　　轉(zhuǎn)型大規(guī)模仿制藥 　　仿制藥不是死路,，擁有大量的仿制藥品,，并且能夠保障大規(guī)模、高質(zhì)量,、低成本生產(chǎn),，本身就具有很強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力，梯瓦,、山德士等公司是很好的例子,。梯瓦公司2017年銷售額235億美元，全球藥廠排名第十,，不弱于很多創(chuàng)新藥廠,。對(duì)于已經(jīng)在仿制藥領(lǐng)域建立起一定壁壘的公司來(lái)說(shuō)，快速放大仿制藥的規(guī)模也是很好的選項(xiàng),。只不過(guò),，這個(gè)過(guò)程要快，要借助資本的手段短時(shí)間內(nèi)快速制造出& 巨無(wú)霸& ,。 　　聚焦& 小而美& 　　中小型仿制藥廠無(wú)論向大型創(chuàng)新藥廠或大規(guī)模仿制藥廠轉(zhuǎn)型,，都具挑戰(zhàn),，醫(yī)藥市場(chǎng)的馬太效應(yīng)顯現(xiàn)，未來(lái)的時(shí)間窗口又有限,，中小藥廠很難與大藥廠直接PK,，但聚焦& 小而美& 市場(chǎng)永遠(yuǎn)有出路。 　　中小藥廠可以考慮開(kāi)發(fā)差異化產(chǎn)品或者扎根競(jìng)爭(zhēng)較小的細(xì)分領(lǐng)域,，在細(xì)分領(lǐng)域建立領(lǐng)導(dǎo)性地位,，退有牢固的市場(chǎng),?？梢詮倪吘壍貛虼笏帍S發(fā)起沖擊，博得進(jìn)一步發(fā)展的機(jī)會(huì),?？梢赃x擇做特殊疾病或?qū)２☆I(lǐng)域的產(chǎn)品首仿或創(chuàng)新藥物，避開(kāi)與巨頭在慢性病,、腫瘤等領(lǐng)域的直接競(jìng)爭(zhēng),。 　　移情大健康 　　從事處方藥仿制藥企業(yè)在科研及醫(yī)學(xué)專業(yè)能力上通常強(qiáng)于一般健康類商品，仿制藥企結(jié)合其自身特色可以往非處方藥,、藥妝,、特醫(yī)食品、保健食品等大健康商品轉(zhuǎn)型,，通過(guò)強(qiáng)力的醫(yī)學(xué)能力降維打擊,，利用自身的科研及專業(yè)能力在大健康商品上構(gòu)建獨(dú)特的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。 　　轉(zhuǎn)型細(xì)分領(lǐng)域 　　醫(yī)藥制造從生產(chǎn)鏈上來(lái)看還有許多細(xì)分領(lǐng)域,，從上游的原料藥,，到研發(fā)階段的醫(yī)藥研發(fā)外包（CRO）到生產(chǎn)制造外包（CMO）等，可以根據(jù)自身的資源與能力向生產(chǎn)鏈上的其他環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)移,，通過(guò)更具競(jìng)爭(zhēng)力的技術(shù)與服務(wù)贏得市場(chǎng),。 　　待價(jià)而沽 　　將手里的品種和渠道銷售交給合適的買家。有實(shí)力做大做強(qiáng)的仿制藥廠會(huì)考慮通過(guò)收購(gòu)的方式快速做大,，將手頭的產(chǎn)品銷售給大買家也是不錯(cuò)的選擇,，重點(diǎn)考慮售出的時(shí)間點(diǎn)和價(jià)格。 　　逐步淡出 　　視自身情況利用手頭的品種在仿制藥價(jià)格還沒(méi)完全被打下來(lái)前獲取最大的商業(yè)價(jià)值,，結(jié)合實(shí)際情況看還有沒(méi)有能做的品種,，以短平快的方式復(fù)制商業(yè)模式，在行業(yè)徹底轉(zhuǎn)型前賺取最后的利潤(rùn),。 　　不少仿制藥廠都是多元化經(jīng)營(yíng),，有同時(shí)做零售、做商業(yè),、甚至做房地產(chǎn),、做文旅……結(jié)合自身優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域,，退出醫(yī)藥制造也是一種選擇。 　　▍更具慧眼的人才策略 　　但凡選擇留在醫(yī)藥制造領(lǐng)域的,，戰(zhàn)略一旦思定,，就要配之以超常的管理手段，非如此,，不能贏得未來(lái)的一席之地,。首先要突破的就是人才的選用。 　　企業(yè)家要對(duì)對(duì)組織架構(gòu)和人才做大規(guī)模的調(diào)整以支撐戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型落地,，最重要的是企業(yè)家要把更多的精力放在新的戰(zhàn)略方向上,。一把手如果以前是自己親自抓業(yè)務(wù)的，應(yīng)趁此機(jī)會(huì)給予團(tuán)隊(duì)更大的授權(quán),，把精力騰出來(lái),；如果本身已是充分授權(quán)、老板相對(duì)閑散的企業(yè),，要再出山,，拿出當(dāng)年創(chuàng)業(yè)的激情與勇氣再造新競(jìng)爭(zhēng)力。 　　對(duì)于轉(zhuǎn)型創(chuàng)新藥研發(fā)的企業(yè),，核心是研發(fā)人才,，要引入具有廣闊視野的國(guó)際化醫(yī)藥戰(zhàn)略人才，結(jié)合企業(yè)本身的特性識(shí)別能支撐企業(yè)未來(lái)發(fā)展的創(chuàng)新藥領(lǐng)域以及相關(guān)主導(dǎo)技術(shù),。更要敢于打破既有利益格局,，從外部引進(jìn)核心研發(fā)人才。有獨(dú)立帶隊(duì)研發(fā)能力的研發(fā)人才在市場(chǎng)上本來(lái)就非常稀少,，仿制藥廠要吸引這群人,，就要給予足夠的激勵(lì)，在薪酬,、職位以及股權(quán)的釋放上企業(yè)家要足夠舍得,。 　　1.薪酬設(shè)計(jì) 創(chuàng)新藥研發(fā)人才的市場(chǎng)水平本就高于仿制藥研發(fā)人才，容易帶來(lái)既有老團(tuán)隊(duì),、老部下的怨言,，處理不好就對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)人才造成阻礙。企業(yè)家要敢于打破組織內(nèi)部壁壘,，打破兄弟情感束縛,，給予研發(fā)團(tuán)隊(duì)足夠市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的薪酬，并避免既有團(tuán)隊(duì)有意無(wú)意的創(chuàng)新藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)造成的阻礙,。 　　2.職位設(shè)計(jì) 結(jié)合核心研發(fā)人才的訴求給予研發(fā)總經(jīng)理,、研發(fā)副總裁乃至研發(fā)總裁、董事長(zhǎng)等以滿足人才受尊重的訴求。 　　3.股權(quán)設(shè)計(jì) 要敢于給予足夠有吸引力的初始股權(quán),，有里程碑式的股權(quán)設(shè)計(jì),，研發(fā)團(tuán)隊(duì)達(dá)到特定的里程碑如成功獲得先導(dǎo)化合物、成功完成臨床Ⅰ期等就可以自動(dòng)獲得相關(guān)的股權(quán)激勵(lì),，這是對(duì)研發(fā)團(tuán)隊(duì)績(jī)效的有效管控工具,。 　　大多數(shù)研發(fā)人才要么在國(guó)外多年，要么在國(guó)內(nèi)的外資藥企,，有不同的溝通與文化習(xí)慣,，企業(yè)家要打開(kāi)格局，給予研發(fā)人才足夠的自主空間,，為其創(chuàng)造最好的研發(fā)環(huán)境,。也要考慮通過(guò)資本的手段來(lái)購(gòu)買先導(dǎo)化合物、獲取專利等加速創(chuàng)新藥物研發(fā),。 　　對(duì)于做大規(guī)模仿制藥的企業(yè)來(lái)說(shuō),，時(shí)間就是生命,，如何快速擁有數(shù)十個(gè)乃至上百個(gè)具有潛力的仿制藥品是制勝未來(lái)的關(guān)鍵,，如果僅依賴既有的研發(fā)團(tuán)隊(duì)顯然不夠。要考慮對(duì)既有的研發(fā)團(tuán)隊(duì)做快速且大規(guī)模的擴(kuò)張,，成立或強(qiáng)化戰(zhàn)略投資部圍繞企業(yè)戰(zhàn)略在全球市場(chǎng)搜羅購(gòu)買仿制藥,。 　　對(duì)于既有的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，要考慮現(xiàn)有研發(fā)負(fù)責(zé)人是否具備帶領(lǐng)更大規(guī)模研發(fā)團(tuán)隊(duì)的能力,，如果不具備,，通過(guò)更創(chuàng)新的組織架構(gòu)設(shè)計(jì)來(lái)實(shí)現(xiàn)規(guī)模化（具體手段如將研發(fā)團(tuán)隊(duì)按照具體研發(fā)技術(shù)如生物藥,、化藥或者按照研發(fā)方向如糖尿病,、腫瘤等進(jìn)行劃分，還可以將新的研發(fā)領(lǐng)域按照公司化體制來(lái)運(yùn)作,，不同的研發(fā)團(tuán)隊(duì)之間形成賽馬機(jī)制,，充分激發(fā)團(tuán)隊(duì)的競(jìng)爭(zhēng)意識(shí)）。 　　無(wú)論選擇何種戰(zhàn)略,，老板的親力親為是成功的最重要保障,。帶有時(shí)代緊迫感的轉(zhuǎn)型本來(lái)就很難，就好比開(kāi)著飛機(jī)換引擎,，既有的業(yè)務(wù)引擎要高速推動(dòng)公司向前跑,，又要重新裝上更具前景的新商業(yè)模式引擎，沒(méi)有老板的親自參與,，就是十死無(wú)生的局,。 　　▍更大膽地運(yùn)用資本 　　新研發(fā)時(shí)代與舊研發(fā)時(shí)代最大的兩點(diǎn)不同一是知識(shí)的傳播速度大大的加快，帶來(lái)的好處是醫(yī)藥BD、戰(zhàn)略,、研發(fā)等人才供給都在大幅增加,，有利于上述人才策略的落地；另一個(gè)則是資本的深度參與,。新時(shí)代的研發(fā)企業(yè)典型如君實(shí)生物,，2012年底才注冊(cè)，到今天即將有產(chǎn)品上市就成功在港股上市,，上市前還進(jìn)行了多輪融資,，單2015年以來(lái)就從機(jī)構(gòu)股東處融資18億元，用以支撐公司的研發(fā)投入,。百濟(jì)神州,、再鼎醫(yī)藥、復(fù)宏漢霖等莫不如此,。 　　仿制藥企在進(jìn)行規(guī)?；瘎?chuàng)新藥物的研發(fā)投入時(shí)如果采用量入為出的方式，研發(fā)周期會(huì)拉得很長(zhǎng),，能夠同時(shí)進(jìn)行研發(fā)的產(chǎn)品個(gè)數(shù)也會(huì)受到限制,，在人才聘用上也放不開(kāi)手腳。諸多因素制約,，出成績(jī)就慢,，一不小心容易錯(cuò)過(guò)時(shí)間窗口。 　　大家都在嘗試用資本手段加速研發(fā),，新的速度已經(jīng)成為基線,，不會(huì)利用資本的企業(yè)就會(huì)吃虧。 　　融資還能幫助企業(yè)對(duì)接更多的資源,，投資新藥的資本通常在新藥研發(fā)領(lǐng)域有廣泛的人脈資源,，在關(guān)鍵人才的遴選上、在新藥的審批等環(huán)節(jié)都能助力,。當(dāng)然,，世事無(wú)絕對(duì)，如果老板對(duì)未來(lái)有清晰的格局規(guī)劃,，對(duì)行業(yè)也充分的認(rèn)識(shí),，資金實(shí)力也足夠支撐，需不需要融資倒未必,，最怕的是當(dāng)家人不懂資本,，不會(huì)用資本，又不肯去學(xué)或?qū)W得太慢,，最后的成功就具有隨機(jī)性,。 　　瞄準(zhǔn)做大仿制藥廠的藥企，需要資本借力，量入為出的錢只夠常規(guī)發(fā)展,，非常時(shí)期需要非常規(guī)的發(fā)展速度,，資本與資源能幫助加速。該選用什么樣的資本,，如何保障企業(yè)發(fā)展的控制權(quán)等,，也需要多加考量。