醫(yī)藥網(wǎng)2月18日訊 復(fù)方雪膽呋喃唑酮膠囊,、呋喃苦參黃連素片、二維呋喃唑酮片,、谷海生片4個(gè)含呋喃唑酮的復(fù)方制劑被停止生產(chǎn)銷(xiāo)售使用,。
▍& 痢特靈& 停止生產(chǎn)銷(xiāo)售使用
今天（2月15日），國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，因存在嚴(yán)重不良反應(yīng),，決定即日起停止含呋喃唑酮復(fù)方制劑在我國(guó)的生產(chǎn),、銷(xiāo)售和使用，已上市藥品今年3月底前由生產(chǎn)企業(yè)召回,。
呋喃唑酮復(fù)方制劑此前名為& 痢特靈& ,，是一種硝基呋喃類(lèi)抗生素，主要用于敏感菌所致的細(xì)菌性痢疾,，腸炎,、霍亂，也可以用于傷寒,、副傷寒,、賈第鞭毛蟲(chóng)病、滴蟲(chóng)病等,。與制酸劑等藥物合用于治療幽門(mén)螺桿菌所致的胃竇炎,。
呋喃唑酮為廣譜抗菌藥，對(duì)常見(jiàn)的革蘭氏陰性菌和陽(yáng)性菌有抑制作用,，包括沙門(mén)菌屬,、志賀菌屬、大腸桿菌,、肺炎克雷伯菌,、腸桿菌屬、金葡菌,、糞腸球菌,、化膿性鏈球菌、霍亂弧菌,、彎曲菌屬,、擬桿菌屬等。
▍不良反應(yīng)嚴(yán)重
根據(jù)公開(kāi)資料,，呋喃唑酮片的不良反應(yīng)主要有惡心,，嘔吐、腹瀉,、頭痛,、頭暈、藥物熱,、皮疹,、肛門(mén)瘙癢、哮喘,、直立性低血壓,、低血糖、肺浸潤(rùn)等，偶可出現(xiàn)溶血性貧血,、黃疸及多發(fā)性神經(jīng)炎,。
一般不宜用于潰瘍病或支氣管哮喘患者，孕婦及哺乳期婦女,、新生兒禁用,。葡葡糖-6-磷酸脫氫酶（G-6PD）缺乏者使用可致溶血性貧血。
口服本品期間飲酒,，則可引起雙硫侖樣反應(yīng),，表現(xiàn)為皮膚潮紅、瘙癢,、發(fā)熱,、頭痛,、惡心,、腹痛、心動(dòng)過(guò)速,、血壓升高,、胸悶、煩躁等,，故服藥期間和停藥后5天內(nèi),，禁止飲酒。
過(guò)量使用呋喃唑酮可能會(huì)導(dǎo)致胃腸道反應(yīng)（如惡心,、嘔吐,、厭食、腹瀉,，一般反應(yīng)較輕）,；溶血性貧血、皮疹,、藥熱等過(guò)敏反應(yīng),；多發(fā)性神經(jīng)炎；新生兒和G-6-PH缺乏可致溶血性貧血,。
▍2002年被農(nóng)業(yè)部列為禁用獸藥
早在2002年,，農(nóng)業(yè)部就將其列為禁用獸藥，嚴(yán)禁在任何食品動(dòng)物中應(yīng)用,，研究表明,，長(zhǎng)時(shí)間或高劑量服用呋喃唑酮對(duì)動(dòng)物的肝、腎,、心臟,、下丘腦及生殖系統(tǒng)等都有不同程度的毒副作用。
美國(guó)FDA也于2002年禁止了硝基呋喃類(lèi)（包括呋喃唑酮）在動(dòng)物性食品中的使用。
若超量或長(zhǎng)期連續(xù)用藥,，可引起動(dòng)物中毒,，嚴(yán)重會(huì)導(dǎo)致動(dòng)物死亡。對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)能造成不可逆的損傷,，在人體可引起溶血性肝壞死等疾病,。
▍呋喃唑酮片14歲以下禁用
此次被禁用的僅為含呋喃唑酮的復(fù)方制劑，而呋喃唑酮單藥成分的呋喃唑酮片不在此列,。
2018年7月,，國(guó)家藥監(jiān)局曾修訂呋喃唑酮片說(shuō)明書(shū)，該品僅用于難以根除的幽門(mén)螺旋桿菌感染,，并明確葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（G-6PD）缺乏者禁用,，14歲以下兒童禁用。
▍已上市的召回,、銷(xiāo)毀
據(jù)公告,，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十二條和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第四十條規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織再評(píng)價(jià),，認(rèn)為含呋喃唑酮復(fù)方制劑存在嚴(yán)重不良反應(yīng),，在我國(guó)使用風(fēng)險(xiǎn)大于獲益，決定自即日起停止含呋喃唑酮復(fù)方制劑在我國(guó)的生產(chǎn),、銷(xiāo)售和使用,，撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件。
已上市銷(xiāo)售的含呋喃唑酮復(fù)方制劑由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回,，召回工作應(yīng)于2019年3月31日前完成,，召回產(chǎn)品由企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀。
▍4個(gè)復(fù)方制劑
從公告附件可以看到,，含呋喃唑酮的復(fù)方制劑共4個(gè),，分別是復(fù)方雪膽呋喃唑酮膠囊、呋喃苦參黃連素片,、二維呋喃唑酮片,、谷海生片，涉及13家藥企,，如哈藥,、華潤(rùn)三九等。
復(fù)方雪膽呋喃唑酮膠囊
據(jù)賽柏藍(lán)查詢(xún),，復(fù)方雪膽呋喃唑酮膠囊屬抗感染類(lèi)藥物,，有一個(gè)藥品批文，主要用于各種便秘以及由于腹腔炎癥,、腸粘連,、肝膽疾病等的胃腸功能紊亂而引起的腹痛,、食欲不振等，不良反應(yīng)和禁忌項(xiàng)尚不明確,。
呋喃苦參黃連素片
據(jù)賽柏藍(lán)查詢(xún),，呋喃苦參黃連素片共4個(gè)藥品批文，屬于抗菌消炎藥,，用于急性菌痢,、腸炎等，不良反應(yīng)和禁忌尚不明確,。此外,，說(shuō)明書(shū)還提到少數(shù)患者服藥后有惡心現(xiàn)象，停藥后即可消失,，說(shuō)明書(shū)修訂日期為2014年4月22日,。
二維呋喃唑酮片
據(jù)賽柏藍(lán)查詢(xún)，二維呋喃唑酮片有7個(gè)藥品批文,，主要用于胃,、十二指腸潰瘍、慢性胃炎,。其中,，二維呋喃唑酮片說(shuō)明書(shū)顯示連服7日后，應(yīng)停藥5-6日,，不得超量和長(zhǎng)期連續(xù)服用，服藥期間嚴(yán)禁飲酒,，避免食用酪胺含量豐富的食品,，否則容易導(dǎo)致不良反應(yīng)。
谷海生片
據(jù)賽柏藍(lán)查詢(xún),，谷海生片是華潤(rùn)三九（雅安）藥業(yè)的品種,，主要用于脾虛氣滯血瘀所致的胃脘脹痛、食少體倦,、噯氣吞酸以及消化性潰瘍,。
附：含呋喃唑酮復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)名單
呋喃唑酮復(fù)方制劑此前名為& 痢特靈& ,，是一種硝基呋喃類(lèi)抗生素，主要用于敏感菌所致的細(xì)菌性痢疾,，腸炎,、霍亂，也可以用于傷寒,、副傷寒,、賈第鞭毛蟲(chóng)病、滴蟲(chóng)病等,。與制酸劑等藥物合用于治療幽門(mén)螺桿菌所致的胃竇炎,。
呋喃唑酮為廣譜抗菌藥，對(duì)常見(jiàn)的革蘭氏陰性菌和陽(yáng)性菌有抑制作用,，包括沙門(mén)菌屬,、志賀菌屬、大腸桿菌,、肺炎克雷伯菌,、腸桿菌屬、金葡菌,、糞腸球菌,、化膿性鏈球菌、霍亂弧菌,、彎曲菌屬,、擬桿菌屬等。
▍不良反應(yīng)嚴(yán)重
根據(jù)公開(kāi)資料,，呋喃唑酮片的不良反應(yīng)主要有惡心,，嘔吐、腹瀉,、頭痛,、頭暈、藥物熱,、皮疹,、肛門(mén)瘙癢、哮喘,、直立性低血壓,、低血糖、肺浸潤(rùn)等，偶可出現(xiàn)溶血性貧血,、黃疸及多發(fā)性神經(jīng)炎,。
一般不宜用于潰瘍病或支氣管哮喘患者，孕婦及哺乳期婦女,、新生兒禁用,。葡葡糖-6-磷酸脫氫酶（G-6PD）缺乏者使用可致溶血性貧血。
口服本品期間飲酒,，則可引起雙硫侖樣反應(yīng),，表現(xiàn)為皮膚潮紅、瘙癢,、發(fā)熱,、頭痛,、惡心,、腹痛、心動(dòng)過(guò)速,、血壓升高,、胸悶、煩躁等,，故服藥期間和停藥后5天內(nèi),，禁止飲酒。
過(guò)量使用呋喃唑酮可能會(huì)導(dǎo)致胃腸道反應(yīng)（如惡心,、嘔吐,、厭食、腹瀉,，一般反應(yīng)較輕）,；溶血性貧血、皮疹,、藥熱等過(guò)敏反應(yīng),；多發(fā)性神經(jīng)炎；新生兒和G-6-PH缺乏可致溶血性貧血,。
▍2002年被農(nóng)業(yè)部列為禁用獸藥
早在2002年,，農(nóng)業(yè)部就將其列為禁用獸藥，嚴(yán)禁在任何食品動(dòng)物中應(yīng)用,，研究表明,，長(zhǎng)時(shí)間或高劑量服用呋喃唑酮對(duì)動(dòng)物的肝、腎,、心臟,、下丘腦及生殖系統(tǒng)等都有不同程度的毒副作用。
美國(guó)FDA也于2002年禁止了硝基呋喃類(lèi)（包括呋喃唑酮）在動(dòng)物性食品中的使用。
若超量或長(zhǎng)期連續(xù)用藥,，可引起動(dòng)物中毒,，嚴(yán)重會(huì)導(dǎo)致動(dòng)物死亡。對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)能造成不可逆的損傷,，在人體可引起溶血性肝壞死等疾病,。
▍呋喃唑酮片14歲以下禁用
此次被禁用的僅為含呋喃唑酮的復(fù)方制劑，而呋喃唑酮單藥成分的呋喃唑酮片不在此列,。
2018年7月,，國(guó)家藥監(jiān)局曾修訂呋喃唑酮片說(shuō)明書(shū)，該品僅用于難以根除的幽門(mén)螺旋桿菌感染,，并明確葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（G-6PD）缺乏者禁用,，14歲以下兒童禁用。
▍已上市的召回,、銷(xiāo)毀
據(jù)公告,，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十二條和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第四十條規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織再評(píng)價(jià),，認(rèn)為含呋喃唑酮復(fù)方制劑存在嚴(yán)重不良反應(yīng),，在我國(guó)使用風(fēng)險(xiǎn)大于獲益，決定自即日起停止含呋喃唑酮復(fù)方制劑在我國(guó)的生產(chǎn),、銷(xiāo)售和使用,，撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件。
已上市銷(xiāo)售的含呋喃唑酮復(fù)方制劑由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回,，召回工作應(yīng)于2019年3月31日前完成,，召回產(chǎn)品由企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀。
▍4個(gè)復(fù)方制劑
從公告附件可以看到,，含呋喃唑酮的復(fù)方制劑共4個(gè),，分別是復(fù)方雪膽呋喃唑酮膠囊、呋喃苦參黃連素片,、二維呋喃唑酮片,、谷海生片，涉及13家藥企,，如哈藥,、華潤(rùn)三九等。
復(fù)方雪膽呋喃唑酮膠囊
據(jù)賽柏藍(lán)查詢(xún),，復(fù)方雪膽呋喃唑酮膠囊屬抗感染類(lèi)藥物,，有一個(gè)藥品批文，主要用于各種便秘以及由于腹腔炎癥,、腸粘連,、肝膽疾病等的胃腸功能紊亂而引起的腹痛,、食欲不振等，不良反應(yīng)和禁忌項(xiàng)尚不明確,。
呋喃苦參黃連素片
據(jù)賽柏藍(lán)查詢(xún),，呋喃苦參黃連素片共4個(gè)藥品批文，屬于抗菌消炎藥,，用于急性菌痢,、腸炎等，不良反應(yīng)和禁忌尚不明確,。此外,，說(shuō)明書(shū)還提到少數(shù)患者服藥后有惡心現(xiàn)象，停藥后即可消失,，說(shuō)明書(shū)修訂日期為2014年4月22日,。
二維呋喃唑酮片
據(jù)賽柏藍(lán)查詢(xún)，二維呋喃唑酮片有7個(gè)藥品批文,，主要用于胃,、十二指腸潰瘍、慢性胃炎,。其中,，二維呋喃唑酮片說(shuō)明書(shū)顯示連服7日后，應(yīng)停藥5-6日,，不得超量和長(zhǎng)期連續(xù)服用，服藥期間嚴(yán)禁飲酒,，避免食用酪胺含量豐富的食品,，否則容易導(dǎo)致不良反應(yīng)。
谷海生片
據(jù)賽柏藍(lán)查詢(xún),，谷海生片是華潤(rùn)三九（雅安）藥業(yè)的品種,，主要用于脾虛氣滯血瘀所致的胃脘脹痛、食少體倦,、噯氣吞酸以及消化性潰瘍,。
附：含呋喃唑酮復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)名單
