醫(yī)藥網2月18日訊 復方雪膽呋喃唑酮膠囊、呋喃苦參黃連素片,、二維呋喃唑酮片,、谷海生片4個含呋喃唑酮的復方制劑被停止生產銷售使用。
▍& 痢特靈& 停止生產銷售使用
今天（2月15日）,，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告,，因存在嚴重不良反應，決定即日起停止含呋喃唑酮復方制劑在我國的生產,、銷售和使用,，已上市藥品今年3月底前由生產企業(yè)召回。
呋喃唑酮復方制劑此前名為& 痢特靈& ，是一種硝基呋喃類抗生素,，主要用于敏感菌所致的細菌性痢疾,，腸炎、霍亂,，也可以用于傷寒,、副傷寒、賈第鞭毛蟲病,、滴蟲病等,。與制酸劑等藥物合用于治療幽門螺桿菌所致的胃竇炎。
呋喃唑酮為廣譜抗菌藥,，對常見的革蘭氏陰性菌和陽性菌有抑制作用,，包括沙門菌屬、志賀菌屬,、大腸桿菌,、肺炎克雷伯菌、腸桿菌屬,、金葡菌,、糞腸球菌、化膿性鏈球菌,、霍亂弧菌,、彎曲菌屬,、擬桿菌屬等,。
▍不良反應嚴重
根據公開資料，呋喃唑酮片的不良反應主要有惡心,，嘔吐,、腹瀉、頭痛,、頭暈,、藥物熱、皮疹,、肛門瘙癢,、哮喘、直立性低血壓,、低血糖,、肺浸潤等，偶可出現溶血性貧血,、黃疸及多發(fā)性神經炎,。
一般不宜用于潰瘍病或支氣管哮喘患者，孕婦及哺乳期婦女、新生兒禁用,。葡葡糖-6-磷酸脫氫酶（G-6PD）缺乏者使用可致溶血性貧血,。
口服本品期間飲酒，則可引起雙硫侖樣反應,，表現為皮膚潮紅,、瘙癢、發(fā)熱,、頭痛,、惡心、腹痛,、心動過速,、血壓升高、胸悶,、煩躁等,，故服藥期間和停藥后5天內，禁止飲酒,。
過量使用呋喃唑酮可能會導致胃腸道反應（如惡心,、嘔吐、厭食,、腹瀉,，一般反應較輕）；溶血性貧血,、皮疹,、藥熱等過敏反應；多發(fā)性神經炎,；新生兒和G-6-PH缺乏可致溶血性貧血,。
▍2002年被農業(yè)部列為禁用獸藥
早在2002年，農業(yè)部就將其列為禁用獸藥,，嚴禁在任何食品動物中應用,，研究表明，長時間或高劑量服用呋喃唑酮對動物的肝,、腎,、心臟、下丘腦及生殖系統(tǒng)等都有不同程度的毒副作用,。
美國FDA也于2002年禁止了硝基呋喃類（包括呋喃唑酮）在動物性食品中的使用,。
若超量或長期連續(xù)用藥，可引起動物中毒,，嚴重會導致動物死亡,。對中樞神經系統(tǒng)能造成不可逆的損傷，在人體可引起溶血性肝壞死等疾病。
▍呋喃唑酮片14歲以下禁用
此次被禁用的僅為含呋喃唑酮的復方制劑,，而呋喃唑酮單藥成分的呋喃唑酮片不在此列,。
2018年7月，國家藥監(jiān)局曾修訂呋喃唑酮片說明書,，該品僅用于難以根除的幽門螺旋桿菌感染,，并明確葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（G-6PD）缺乏者禁用，14歲以下兒童禁用,。
▍已上市的召回,、銷毀
據公告，根據《中華人民共和國藥品管理法》第四十二條和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四十條規(guī)定,，經國家藥品監(jiān)督管理局組織再評價,，認為含呋喃唑酮復方制劑存在嚴重不良反應，在我國使用風險大于獲益,，決定自即日起停止含呋喃唑酮復方制劑在我國的生產,、銷售和使用，撤銷藥品批準證明文件,。
已上市銷售的含呋喃唑酮復方制劑由生產企業(yè)負責召回,，召回工作應于2019年3月31日前完成，召回產品由企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀,。
▍4個復方制劑
從公告附件可以看到,，含呋喃唑酮的復方制劑共4個，分別是復方雪膽呋喃唑酮膠囊,、呋喃苦參黃連素片,、二維呋喃唑酮片、谷海生片,，涉及13家藥企,，如哈藥、華潤三九等,。
復方雪膽呋喃唑酮膠囊
據賽柏藍查詢，復方雪膽呋喃唑酮膠囊屬抗感染類藥物,，有一個藥品批文,，主要用于各種便秘以及由于腹腔炎癥、腸粘連,、肝膽疾病等的胃腸功能紊亂而引起的腹痛,、食欲不振等，不良反應和禁忌項尚不明確,。
呋喃苦參黃連素片
據賽柏藍查詢,，呋喃苦參黃連素片共4個藥品批文，屬于抗菌消炎藥，用于急性菌痢,、腸炎等,，不良反應和禁忌尚不明確。此外,，說明書還提到少數患者服藥后有惡心現象,，停藥后即可消失，說明書修訂日期為2014年4月22日,。
二維呋喃唑酮片
據賽柏藍查詢,，二維呋喃唑酮片有7個藥品批文，主要用于胃,、十二指腸潰瘍,、慢性胃炎。其中,，二維呋喃唑酮片說明書顯示連服7日后,，應停藥5-6日，不得超量和長期連續(xù)服用,，服藥期間嚴禁飲酒,，避免食用酪胺含量豐富的食品，否則容易導致不良反應,。
谷海生片
據賽柏藍查詢,，谷海生片是華潤三九（雅安）藥業(yè)的品種，主要用于脾虛氣滯血瘀所致的胃脘脹痛,、食少體倦,、噯氣吞酸以及消化性潰瘍。
附：含呋喃唑酮復方制劑生產企業(yè)名單
呋喃唑酮復方制劑此前名為& 痢特靈& ，是一種硝基呋喃類抗生素,，主要用于敏感菌所致的細菌性痢疾,，腸炎、霍亂,，也可以用于傷寒,、副傷寒、賈第鞭毛蟲病,、滴蟲病等,。與制酸劑等藥物合用于治療幽門螺桿菌所致的胃竇炎。
呋喃唑酮為廣譜抗菌藥,，對常見的革蘭氏陰性菌和陽性菌有抑制作用,，包括沙門菌屬、志賀菌屬,、大腸桿菌,、肺炎克雷伯菌、腸桿菌屬,、金葡菌,、糞腸球菌、化膿性鏈球菌,、霍亂弧菌,、彎曲菌屬,、擬桿菌屬等,。
▍不良反應嚴重
根據公開資料，呋喃唑酮片的不良反應主要有惡心,，嘔吐,、腹瀉、頭痛,、頭暈,、藥物熱、皮疹,、肛門瘙癢,、哮喘、直立性低血壓,、低血糖,、肺浸潤等，偶可出現溶血性貧血,、黃疸及多發(fā)性神經炎,。
一般不宜用于潰瘍病或支氣管哮喘患者，孕婦及哺乳期婦女、新生兒禁用,。葡葡糖-6-磷酸脫氫酶（G-6PD）缺乏者使用可致溶血性貧血,。
口服本品期間飲酒，則可引起雙硫侖樣反應,，表現為皮膚潮紅,、瘙癢、發(fā)熱,、頭痛,、惡心、腹痛,、心動過速,、血壓升高、胸悶,、煩躁等,，故服藥期間和停藥后5天內，禁止飲酒,。
過量使用呋喃唑酮可能會導致胃腸道反應（如惡心,、嘔吐、厭食,、腹瀉,，一般反應較輕）；溶血性貧血,、皮疹,、藥熱等過敏反應；多發(fā)性神經炎,；新生兒和G-6-PH缺乏可致溶血性貧血,。
▍2002年被農業(yè)部列為禁用獸藥
早在2002年，農業(yè)部就將其列為禁用獸藥,，嚴禁在任何食品動物中應用,，研究表明，長時間或高劑量服用呋喃唑酮對動物的肝,、腎,、心臟、下丘腦及生殖系統(tǒng)等都有不同程度的毒副作用,。
美國FDA也于2002年禁止了硝基呋喃類（包括呋喃唑酮）在動物性食品中的使用,。
若超量或長期連續(xù)用藥，可引起動物中毒,，嚴重會導致動物死亡,。對中樞神經系統(tǒng)能造成不可逆的損傷，在人體可引起溶血性肝壞死等疾病。
▍呋喃唑酮片14歲以下禁用
此次被禁用的僅為含呋喃唑酮的復方制劑,，而呋喃唑酮單藥成分的呋喃唑酮片不在此列,。
2018年7月，國家藥監(jiān)局曾修訂呋喃唑酮片說明書,，該品僅用于難以根除的幽門螺旋桿菌感染,，并明確葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（G-6PD）缺乏者禁用，14歲以下兒童禁用,。
▍已上市的召回,、銷毀
據公告，根據《中華人民共和國藥品管理法》第四十二條和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四十條規(guī)定,，經國家藥品監(jiān)督管理局組織再評價,，認為含呋喃唑酮復方制劑存在嚴重不良反應，在我國使用風險大于獲益,，決定自即日起停止含呋喃唑酮復方制劑在我國的生產,、銷售和使用，撤銷藥品批準證明文件,。
已上市銷售的含呋喃唑酮復方制劑由生產企業(yè)負責召回,，召回工作應于2019年3月31日前完成，召回產品由企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀,。
▍4個復方制劑
從公告附件可以看到,，含呋喃唑酮的復方制劑共4個，分別是復方雪膽呋喃唑酮膠囊,、呋喃苦參黃連素片,、二維呋喃唑酮片、谷海生片,，涉及13家藥企,，如哈藥、華潤三九等,。
復方雪膽呋喃唑酮膠囊
據賽柏藍查詢，復方雪膽呋喃唑酮膠囊屬抗感染類藥物,，有一個藥品批文,，主要用于各種便秘以及由于腹腔炎癥、腸粘連,、肝膽疾病等的胃腸功能紊亂而引起的腹痛,、食欲不振等，不良反應和禁忌項尚不明確,。
呋喃苦參黃連素片
據賽柏藍查詢,，呋喃苦參黃連素片共4個藥品批文，屬于抗菌消炎藥，用于急性菌痢,、腸炎等,，不良反應和禁忌尚不明確。此外,，說明書還提到少數患者服藥后有惡心現象,，停藥后即可消失，說明書修訂日期為2014年4月22日,。
二維呋喃唑酮片
據賽柏藍查詢,，二維呋喃唑酮片有7個藥品批文，主要用于胃,、十二指腸潰瘍,、慢性胃炎。其中,，二維呋喃唑酮片說明書顯示連服7日后,，應停藥5-6日，不得超量和長期連續(xù)服用,，服藥期間嚴禁飲酒,，避免食用酪胺含量豐富的食品，否則容易導致不良反應,。
谷海生片
據賽柏藍查詢,，谷海生片是華潤三九（雅安）藥業(yè)的品種，主要用于脾虛氣滯血瘀所致的胃脘脹痛,、食少體倦,、噯氣吞酸以及消化性潰瘍。
附：含呋喃唑酮復方制劑生產企業(yè)名單
