醫(yī)藥網(wǎng)3月13日訊　3月12日,，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告,，修訂骨刺膠囊和骨刺片說(shuō)明書(shū) 　　▍骨刺片共45個(gè)批文，孕婦禁用 　　資料顯示,，骨刺片的適應(yīng)癥/功能主治是散風(fēng)邪,，祛寒濕,，舒筋活血，通絡(luò)止痛,。用于頸椎,、胸推、腰椎,、跟骨等骨關(guān)節(jié)增生性疾病,，對(duì)風(fēng)濕、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎有一定療效,。 　　藥監(jiān)局在文件中提出了骨刺片說(shuō)明書(shū)的修訂要求,。 　　一、警示語(yǔ)應(yīng)包括 　　本品含附片,、制川烏,、制草烏、馬錢(qián)子粉,。 　　二,、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括： 　　上市后監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示本品可見(jiàn)以下不良反應(yīng)： 　　消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐,、腹脹,、腹痛、腹瀉,、口干,、反酸等。 　　皮膚：潮紅,、皮疹,、瘙癢等。 　　精神及神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈,、頭痛,、眩暈、口舌麻木,、肢體麻木等,，有抽搐等個(gè)案報(bào)告。 　　心血管系統(tǒng)：心悸,、胸悶,、血壓升高等。 　　其他：外周水腫,，有呼吸困難,、肝功能異常等個(gè)案報(bào)告。 　　三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括： 　　1.對(duì)本品及成份過(guò)敏者禁用,。 　　2.孕婦禁用,。 　　四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包括： 　　運(yùn)動(dòng)員慎用,。 　　據(jù)賽柏藍(lán)在藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢(xún),，骨刺片共有國(guó)產(chǎn)藥品批文45條。其中包括和記黃埔,、紅桃開(kāi)藥業(yè),、南京同仁堂藥業(yè)、亞寶藥業(yè),、葵花藥業(yè)等知名藥企都有批文,。 　　▍骨刺膠囊，7個(gè)批文 　　據(jù)賽柏藍(lán)查詢(xún),，含骨刺膠囊的藥品共有藥品批文7個(gè),，其中骨刺膠囊3條，穿龍骨刺膠囊4條,，包括浙江維康藥業(yè),、陜西康惠制藥、揚(yáng)州中惠制藥等企業(yè),。 　　其說(shuō)明書(shū)修訂要求如下： 　　一,、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括： 　　上市后監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示本品可見(jiàn)以下不良反應(yīng)： 　　消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐,、腹脹,、腹痛、腹瀉,、便秘等,。 　　皮膚：潮紅、皮疹,、瘙癢等,。 　　精神及神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛,、口舌麻木、肢體麻木等,，有煩躁,、抽搐等個(gè)案報(bào)告。 　　心血管系統(tǒng)：心悸,、胸悶,、血壓升高等，有心律失常個(gè)案報(bào)告。 　　其他：有呼吸困難,、肝功能異常等個(gè)案報(bào)告,。 　　二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括： 　　1.對(duì)本品及成份過(guò)敏者禁用,。 　　2.孕婦禁用,。 　　以前，很多中成藥的說(shuō)明書(shū)上都會(huì)寫(xiě)?不良反應(yīng)尚不明確?甚至?無(wú)不良反應(yīng)?,。 　　資料顯示,，一項(xiàng)針對(duì)某家醫(yī)院目前使用的287種國(guó)藥準(zhǔn)字，GMP廠家生產(chǎn)的中成藥說(shuō)明書(shū)的調(diào)查表示,，287張說(shuō)明書(shū)中未標(biāo)示不良反應(yīng)項(xiàng)的有192張,，占比66.90%。 　　另一個(gè)調(diào)查顯示,，曾有研究人員對(duì)1618個(gè)中成藥品種的1618份說(shuō)明書(shū)[禁忌]項(xiàng)信息進(jìn)行分析,，結(jié)果顯示，說(shuō)明書(shū)中均都設(shè)置了該項(xiàng),，其中描述詳細(xì)內(nèi)容者697份,，約占43.1%，其余56.9%的說(shuō)明書(shū)該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)為& 尚不明確& 或& 尚無(wú)研究資料& 等,。 　　此前,，也有類(lèi)似中成藥品種說(shuō)明書(shū)被要求修訂，由此可知,，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)中成藥說(shuō)明書(shū)越來(lái)越重視,。因此，中成藥從生產(chǎn),、流通到使用,，都越來(lái)越規(guī)范了。