醫(yī)藥網(wǎng)3月13日訊 3月12日,，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告,，修訂骨刺膠囊和骨刺片說(shuō)明書
▍骨刺片共45個(gè)批文,，孕婦禁用
資料顯示,，骨刺片的適應(yīng)癥/功能主治是散風(fēng)邪，祛寒濕,，舒筋活血,，通絡(luò)止痛。用于頸椎,、胸推,、腰椎、跟骨等骨關(guān)節(jié)增生性疾病,，對(duì)風(fēng)濕,、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎有一定療效。
藥監(jiān)局在文件中提出了骨刺片說(shuō)明書的修訂要求,。
一,、警示語(yǔ)應(yīng)包括
本品含附片、制川烏,、制草烏,、馬錢子粉。
二,、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括：
上市后監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應(yīng)：
消化系統(tǒng)：惡心,、嘔吐、腹脹,、腹痛,、腹瀉、口干,、反酸等,。
皮膚：潮紅、皮疹,、瘙癢等,。
精神及神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛,、眩暈,、口舌麻木,、肢體麻木等，有抽搐等個(gè)案報(bào)告,。
心血管系統(tǒng)：心悸,、胸悶、血壓升高等,。
其他：外周水腫,，有呼吸困難、肝功能異常等個(gè)案報(bào)告,。
三,、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括：
1.對(duì)本品及成份過(guò)敏者禁用。
2.孕婦禁用,。
四,、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包括：
運(yùn)動(dòng)員慎用。
據(jù)賽柏藍(lán)在藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢,，骨刺片共有國(guó)產(chǎn)藥品批文45條,。其中包括和記黃埔、紅桃開藥業(yè),、南京同仁堂藥業(yè),、亞寶藥業(yè)、葵花藥業(yè)等知名藥企都有批文,。
▍骨刺膠囊,，7個(gè)批文
據(jù)賽柏藍(lán)查詢，含骨刺膠囊的藥品共有藥品批文7個(gè),，其中骨刺膠囊3條,，穿龍骨刺膠囊4條，包括浙江維康藥業(yè),、陜西康惠制藥,、揚(yáng)州中惠制藥等企業(yè)。
其說(shuō)明書修訂要求如下：
一,、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括：
上市后監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應(yīng)：
消化系統(tǒng)：惡心,、嘔吐、腹脹,、腹痛,、腹瀉、便秘等,。
皮膚：潮紅,、皮疹、瘙癢等,。
精神及神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈,、頭痛,、口舌麻木、肢體麻木等,，有煩躁,、抽搐等個(gè)案報(bào)告,。
心血管系統(tǒng)：心悸,、胸悶、血壓升高等,，有心律失常個(gè)案報(bào)告,。
其他：有呼吸困難、肝功能異常等個(gè)案報(bào)告,。
二,、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括：
1.對(duì)本品及成份過(guò)敏者禁用。
2.孕婦禁用,。
以前,，很多中成藥的說(shuō)明書上都會(huì)寫?不良反應(yīng)尚不明確?甚至?無(wú)不良反應(yīng)?。
資料顯示,，一項(xiàng)針對(duì)某家醫(yī)院目前使用的287種國(guó)藥準(zhǔn)字,，GMP廠家生產(chǎn)的中成藥說(shuō)明書的調(diào)查表示，287張說(shuō)明書中未標(biāo)示不良反應(yīng)項(xiàng)的有192張,，占比66.90%,。
另一個(gè)調(diào)查顯示，曾有研究人員對(duì)1618個(gè)中成藥品種的1618份說(shuō)明書[禁忌]項(xiàng)信息進(jìn)行分析,，結(jié)果顯示,，說(shuō)明書中均都設(shè)置了該項(xiàng)，其中描述詳細(xì)內(nèi)容者697份,，約占43.1%,，其余56.9%的說(shuō)明書該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)為& 尚不明確& 或& 尚無(wú)研究資料& 等。
此前,，也有類似中成藥品種說(shuō)明書被要求修訂,，由此可知，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)中成藥說(shuō)明書越來(lái)越重視,。因此,，中成藥從生產(chǎn)、流通到使用,，都越來(lái)越規(guī)范了,。
▍骨刺膠囊,，7個(gè)批文
據(jù)賽柏藍(lán)查詢，含骨刺膠囊的藥品共有藥品批文7個(gè),，其中骨刺膠囊3條,，穿龍骨刺膠囊4條，包括浙江維康藥業(yè),、陜西康惠制藥,、揚(yáng)州中惠制藥等企業(yè)。
其說(shuō)明書修訂要求如下：
一,、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括：
上市后監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應(yīng)：
消化系統(tǒng)：惡心,、嘔吐、腹脹,、腹痛,、腹瀉、便秘等,。
皮膚：潮紅,、皮疹、瘙癢等,。
精神及神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈,、頭痛,、口舌麻木、肢體麻木等,，有煩躁,、抽搐等個(gè)案報(bào)告,。
心血管系統(tǒng)：心悸,、胸悶、血壓升高等,，有心律失常個(gè)案報(bào)告,。
其他：有呼吸困難、肝功能異常等個(gè)案報(bào)告,。
二,、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括：
1.對(duì)本品及成份過(guò)敏者禁用。
2.孕婦禁用,。
以前,，很多中成藥的說(shuō)明書上都會(huì)寫?不良反應(yīng)尚不明確?甚至?無(wú)不良反應(yīng)?。
資料顯示,，一項(xiàng)針對(duì)某家醫(yī)院目前使用的287種國(guó)藥準(zhǔn)字,，GMP廠家生產(chǎn)的中成藥說(shuō)明書的調(diào)查表示，287張說(shuō)明書中未標(biāo)示不良反應(yīng)項(xiàng)的有192張,，占比66.90%,。
另一個(gè)調(diào)查顯示，曾有研究人員對(duì)1618個(gè)中成藥品種的1618份說(shuō)明書[禁忌]項(xiàng)信息進(jìn)行分析,，結(jié)果顯示,，說(shuō)明書中均都設(shè)置了該項(xiàng)，其中描述詳細(xì)內(nèi)容者697份,，約占43.1%,，其余56.9%的說(shuō)明書該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)為& 尚不明確& 或& 尚無(wú)研究資料& 等。
此前,，也有類似中成藥品種說(shuō)明書被要求修訂,，由此可知，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)中成藥說(shuō)明書越來(lái)越重視,。因此,，中成藥從生產(chǎn)、流通到使用,，都越來(lái)越規(guī)范了,。
