干熱滅菌法系指物品于干熱滅菌柜,、隧道滅菌器等設(shè)備中,、利用干熱空氣達到殺滅微生物或消除熱原物質(zhì)的方法,。適用于耐高溫但不宜用濕熱滅菌法滅菌的物品的滅菌,如玻璃器具,、金屬制容器,、纖維制品、固體試藥,、液狀石蠟等均可采用本法滅菌,。
干熱滅菌條件一般為160~170℃×120min以上、170~180℃×60min以上或250℃×45min以上,,也可采用其它溫度和時間參數(shù),。總之,,應(yīng)保證滅菌后的產(chǎn)品其SAL≤10-6,。干熱過度殺滅后產(chǎn)品的SAL應(yīng)≤10-12,此時物品一般無需進行滅菌前污染微生物的測定,。250℃ 45min的干熱滅菌也可除去無菌產(chǎn)品包裝容器及有關(guān)生產(chǎn)灌裝用具中的熱原物質(zhì),。
采用干熱滅菌時,被滅菌物品應(yīng)有適當(dāng)?shù)陌b和裝載方式,,保證滅菌的有效性和均一性,。
干熱滅菌法驗證與濕熱滅菌法相同,應(yīng)進行熱分布試驗,、熱穿透試驗,、生物指示劑驗證試驗或細菌內(nèi)毒素滅活驗證試驗。以確認滅菌柜中的溫度分布符合設(shè)定的標準、確定最冷點位置,、確認最冷點標準滅菌時間(FH)能達到設(shè)定標準并達到SAL要求,。常用的生物指示劑為枯草芽孢桿菌孢子(Spores of Bacillus subtilis)。細菌內(nèi)毒素滅活驗證試驗是證明除熱原過程有效性的試驗,。一般將不小于1000單位的細菌內(nèi)毒素加入待去熱原的物品中,,證明該去熱原工藝能使內(nèi)毒素至少下降3個對數(shù)單位。細菌內(nèi)毒素滅活驗證試驗所用的細菌內(nèi)毒素一般為大腸桿菌內(nèi)毒素(Escherichia coli endoxin),。驗證時,,一般采用最大裝載方式。