注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3451002號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）  
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品主要由主機(jī)（包括血泵,、透析液體液泵,、限流器,、推注器,、阻流器,；壓力檢測(cè),、漏血檢
測(cè),、氣泡檢測(cè),、溫度檢測(cè)控制裝置；計(jì)算機(jī)及接口,、檢測(cè)
,、檢測(cè)控制組件；操作,、顯示組*件,；報(bào)警組件）和軟件
組成。根據(jù)產(chǎn)品外形,、配置等不同分為三種型號(hào),。本產(chǎn)品
不包含透析器、血液管路等一次性使用耗材,。
 
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品臨床適用于急慢性腎功能衰竭,、多器官衰竭的透析治療和中毒治療。
注冊(cè)代理 費(fèi)森尤斯醫(yī)藥用品（上海）有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 費(fèi)森尤斯醫(yī)藥用品（上海）有限公司
批準(zhǔn)日期 2004.06.25
有效期截止日 2008.06.24
備注  
變更日期  
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Fresenius Medical Care AG
生產(chǎn)廠地址（中文） Else-Kroner-Str.1 D-61346 Bad Homburg
生產(chǎn)場(chǎng)所 St.Wendel Plant Frankfurter Strape 6-8 D-66606 St. Wendel; Z.I. de laPontchonniere Route de la Chanade/Savigny F-69591 L＇Arbresle Cedex
生產(chǎn)國(guó)（中文） 德國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 血液透析機(jī)
產(chǎn)品名稱（英文） Hemodialysis Machine
規(guī)格型號(hào) 4008B,，4008S,，4008H
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 2890《血液透析機(jī)》
附件