注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3460757號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 波士頓科學公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 WALLSTENT骼動脈支架由可植入金屬支架和UNISTEP
PLUS推送系統(tǒng)組成。支架由生物醫(yī)學超耐熱合金鋼絲制成
,，編織為管狀網(wǎng)眼構(gòu)型,。推送系統(tǒng)的某些部分由同軸管件
組成。內(nèi)管和外管上的不透X線標記有助于在支架放置操
作期間進行成像處理。同軸系統(tǒng)的內(nèi)管包括一個可通過一
根0.035 in./0.89 mm的導絲的中央管腔,。該器械可經(jīng)由6
Fr./2.0 mm的導入器插入病人體內(nèi),。
 
產(chǎn)品適用范圍 適用于對長度≤10cm的髂總動脈和／或骼外動脈狹窄病變在并不十分理想的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)
后。并不十分理想的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)系指由于病變部
位存在各類不利形態(tài),，雖然從技術(shù)角度而言擴張取得成功
,，但醫(yī)生認為療效并不十分理想的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)，
例如：1.血管造影和／或血液動力結(jié)果不夠理想,，即經(jīng)皮
腔內(nèi)血管成形術(shù)之后依然存在30%或比例更大的剩余性狹
窄,、病變彈性回縮或內(nèi)膜撲動現(xiàn)象。2.經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形
術(shù)之后,，對血流造成限制的病變長度超過術(shù)后病變長度,。
3.經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)之后，狹窄上下的平均壓力差達5
mm Hg或以上,。
 
注冊代理 波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司
售后服務機構(gòu) 波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司
批準日期 2005.04.01
有效期截止日 2009.03.31
備注  
變更日期  
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Boston Scientific Corporation
生產(chǎn)廠地址（中文） One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537,，美國
生產(chǎn)場所 Ballybrit Business Park, Galway, 愛爾蘭
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 帶有Unistep Plus推送系統(tǒng)的Wallstent髂動脈支架
產(chǎn)品名稱（英文） Wallstent Iliac Endoprosthesis with Unistep Plus Delivery System
規(guī)格型號 見附頁、See Attahcment
產(chǎn)品標準 YZB/USA 0212-2005 《帶有UnistepTMPlus推送系統(tǒng)的WallstentTM髂動脈支架》
附件