注冊證編號 冀食藥監(jiān)械(準)字2013第2540007號
注冊人名稱 秦皇島市康泰醫(yī)學系統(tǒng)有限公司
注冊人住所
生產地址 秦皇島市經濟技術開發(fā)區(qū)黃河西道24號
代理人名稱
代理人住所
產品名稱 醫(yī)用制氧機
型號,、規(guī)格 OC3A/OC3B
結構及組成 產品性能：1,、氧濃度：≥90%（體積百分數)；水分含量：≤-43℃（露點法）,。2,、額定氧產量：制氧機開機30min后，其氧產量應達到額定值3L/min,，誤差±5%（氧含量≥90%）,。3、醫(yī)用制氧機上配有指示氧氣總流量的流量計,，其刻度為L/min,，并精確到所指示流量的±10%，或200mL/min,兩者中取較大的一個,。測量范圍：0～5L/min,。4,、平均氧濃度：93%±3%,。當醫(yī)用制氧機在額定流量3L/min下運行時，成品氣中的平均氧濃度應符合以上規(guī)定,，且每次氧含量讀數變化均不超過平均值的±3%（體積百分數）,。5、流量的允差范圍：± 10%或±0.3L/min,，取其中較大的值,。當醫(yī)用制氧機設定為額定流量3L/min時，運行8h,每隔0.5h記錄的流量在該周期內的平均值與規(guī)定值的差值應符合以上規(guī)定,，且各讀數變化應不超過平均值的±10%,。6、當施加7kPa的背壓時，最大額定流量3L/min的變化應在±10%范圍內,。7,、出口壓力：20kPa～50kPa。8,、噪聲≤55dB,。9、氣密性：系統(tǒng)管路,、管匯連接處不得漏氣,。10、裝有氧濃度狀態(tài)指示器,，當輸出氣體中氧濃度低于82%（體積分數）時,，會向操作者發(fā)出黃燈報警；當輸出氣體中氧濃度低于60%（體積分數）時,，會向操作者發(fā)出紅燈報警,。結構組成：OC3A由醫(yī)用制氧機主機、濕化瓶,、流量計組成,；OC3B由醫(yī)用制氧機主機、濕化瓶,、流量計,、血氧探頭組成。
適用范圍 以空氣為原料,，利用分子篩變壓吸附工藝生產氧濃度范圍為90%～96%（V/V）的氧氣,。（簡稱93%氧氣）
其他內容
備注
批準日期 2013.01.10
有效期至 2017.01.09
附件
產品標準 YZB/冀0028-2012
變更日期
郵編
主要組成成分（體外診斷試劑）
預期用途（體外診斷試劑）
產品儲存條件及有效期（體外診斷試劑）
審批部門
變更情況
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產品名稱 醫(yī)用制氧機
型號,、規(guī)格 OC3A/OC3B
結構及組成 產品性能：1,、氧濃度：≥90%（體積百分數)；水分含量：≤-43℃（露點法）,。2,、額定氧產量：制氧機開機30min后，其氧產量應達到額定值3L/min,，誤差±5%（氧含量≥90%）,。3、醫(yī)用制氧機上配有指示氧氣總流量的流量計,，其刻度為L/min,，并精確到所指示流量的±10%，或200mL/min,兩者中取較大的一個,。測量范圍：0～5L/min,。4,、平均氧濃度：93%±3%,。當醫(yī)用制氧機在額定流量3L/min下運行時，成品氣中的平均氧濃度應符合以上規(guī)定,，且每次氧含量讀數變化均不超過平均值的±3%（體積百分數）,。5、流量的允差范圍：± 10%或±0.3L/min,，取其中較大的值,。當醫(yī)用制氧機設定為額定流量3L/min時，運行8h,每隔0.5h記錄的流量在該周期內的平均值與規(guī)定值的差值應符合以上規(guī)定,，且各讀數變化應不超過平均值的±10%,。6、當施加7kPa的背壓時，最大額定流量3L/min的變化應在±10%范圍內,。7,、出口壓力：20kPa～50kPa。8,、噪聲≤55dB,。9、氣密性：系統(tǒng)管路,、管匯連接處不得漏氣,。10、裝有氧濃度狀態(tài)指示器,，當輸出氣體中氧濃度低于82%（體積分數）時,，會向操作者發(fā)出黃燈報警；當輸出氣體中氧濃度低于60%（體積分數）時,，會向操作者發(fā)出紅燈報警,。結構組成：OC3A由醫(yī)用制氧機主機、濕化瓶,、流量計組成,；OC3B由醫(yī)用制氧機主機、濕化瓶,、流量計,、血氧探頭組成。
適用范圍 以空氣為原料,，利用分子篩變壓吸附工藝生產氧濃度范圍為90%～96%（V/V）的氧氣,。（簡稱93%氧氣）
其他內容
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批準日期 2013.01.10
有效期至 2017.01.09
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產品標準 YZB/冀0028-2012
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主要組成成分（體外診斷試劑）
預期用途（體外診斷試劑）
產品儲存條件及有效期（體外診斷試劑）
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