注冊證編號 冀食藥監(jiān)械(準)字2013第2540007號 
注冊人名稱 秦皇島市康泰醫(yī)學系統(tǒng)有限公司 
注冊人住所  
生產(chǎn)地址 秦皇島市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)黃河西道24號 
代理人名稱  
代理人住所  
產(chǎn)品名稱 醫(yī)用制氧機 
型號,、規(guī)格 OC3A/OC3B 
結(jié)構(gòu)及組成 產(chǎn)品性能：1,、氧濃度：≥90%（體積百分數(shù))；水分含量：≤-43℃（露點法）,。2,、額定氧產(chǎn)量：制氧機開機30min后,，其氧產(chǎn)量應達到額定值3L/min，誤差±5%（氧含量≥90%）,。3,、醫(yī)用制氧機上配有指示氧氣總流量的流量計,，其刻度為L/min，并精確到所指示流量的±10%,，或200mL/min,兩者中取較大的一個,。測量范圍：0～5L/min。4,、平均氧濃度：93%±3%,。當醫(yī)用制氧機在額定流量3L/min下運行時，成品氣中的平均氧濃度應符合以上規(guī)定,，且每次氧含量讀數(shù)變化均不超過平均值的±3%（體積百分數(shù)）,。5、流量的允差范圍：± 10%或±0.3L/min,，取其中較大的值,。當醫(yī)用制氧機設定為額定流量3L/min時，運行8h,每隔0.5h記錄的流量在該周期內(nèi)的平均值與規(guī)定值的差值應符合以上規(guī)定,，且各讀數(shù)變化應不超過平均值的±10%,。6、當施加7kPa的背壓時,，最大額定流量3L/min的變化應在±10%范圍內(nèi),。7、出口壓力：20kPa～50kPa,。8,、噪聲≤55dB。9,、氣密性：系統(tǒng)管路,、管匯連接處不得漏氣。10,、裝有氧濃度狀態(tài)指示器,，當輸出氣體中氧濃度低于82%（體積分數(shù)）時，會向操作者發(fā)出黃燈報警,；當輸出氣體中氧濃度低于60%（體積分數(shù)）時,，會向操作者發(fā)出紅燈報警。結(jié)構(gòu)組成：OC3A由醫(yī)用制氧機主機,、濕化瓶,、流量計組成；OC3B由醫(yī)用制氧機主機,、濕化瓶,、流量計、血氧探頭組成,。 
適用范圍 以空氣為原料,，利用分子篩變壓吸附工藝生產(chǎn)氧濃度范圍為90%～96%（V/V）的氧氣,。（簡稱93%氧氣） 
其他內(nèi)容  
備注  
批準日期 2013.01.10 
有效期至 2017.01.09 
附件  
產(chǎn)品標準 YZB/冀0028-2012 
變更日期  
郵編  
主要組成成分（體外診斷試劑）  
預期用途（體外診斷試劑）  
產(chǎn)品儲存條件及有效期（體外診斷試劑）  
審批部門  
變更情況