注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3541785號
生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成 該產品主要由微電腦控制系統(tǒng)、泵體機械系統(tǒng)組成,。胰島素泵設置范圍：基礎率設置范圍為
1－40IU/h,，標準程序10IU/h；最大追加劑量：25.0IU＜
±5％,；最小追加劑量：0.5IU＜±20％,；流速精確度：≤
5％（標準基礎率10IU/h時）。不包含儲藥器,、輸注導管
等一次性使用耗材,。
產品適用范圍 該產品適用于需要胰島素治療的糖尿病患者皮下注入胰島素。
注冊代理 羅氏診斷產品（上海）有限公司北京辦事處
售后服務機構 羅氏診斷產品（上海）有限公司
批準日期 2004.09.06
有效期截止日 2008.09.05
備注 承產單位：Disetronic GmbH & Co. KG*承產單位地址：Wittland 10 DE-24109 Kiel
變更日期
生產廠商名稱（英文） Disetronic Medical Systems AG
生產廠地址（中文） Kirchbergstrasse 190,， P. O. Box,， CH-3401 Burgdorf， Switzerland
生產場所 Kirchbergstrasse 190,， P. O. Box,， CH-3401 Burgdorf，
生產國（中文） 瑞士
產品名稱（中文） 胰島素泵
產品名稱（英文） Insulin Pump
規(guī)格型號 H-TRON plus V 100
產品標準 YZB/SWI 2498－54《胰島素泵 Insulin Pump》
附件
生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成 該產品主要由微電腦控制系統(tǒng)、泵體機械系統(tǒng)組成,。胰島素泵設置范圍：基礎率設置范圍為
1－40IU/h,，標準程序10IU/h；最大追加劑量：25.0IU＜
±5％,；最小追加劑量：0.5IU＜±20％,；流速精確度：≤
5％（標準基礎率10IU/h時）。不包含儲藥器,、輸注導管
等一次性使用耗材,。
產品適用范圍 該產品適用于需要胰島素治療的糖尿病患者皮下注入胰島素。
注冊代理 羅氏診斷產品（上海）有限公司北京辦事處
售后服務機構 羅氏診斷產品（上海）有限公司
批準日期 2004.09.06
有效期截止日 2008.09.05
備注 承產單位：Disetronic GmbH & Co. KG*承產單位地址：Wittland 10 DE-24109 Kiel
變更日期
生產廠商名稱（英文） Disetronic Medical Systems AG
生產廠地址（中文） Kirchbergstrasse 190,， P. O. Box,， CH-3401 Burgdorf， Switzerland
生產場所 Kirchbergstrasse 190,， P. O. Box,， CH-3401 Burgdorf，
生產國（中文） 瑞士
產品名稱（中文） 胰島素泵
產品名稱（英文） Insulin Pump
規(guī)格型號 H-TRON plus V 100
產品標準 YZB/SWI 2498－54《胰島素泵 Insulin Pump》
附件
