注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3541785號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）  
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品主要由微電腦控制系統(tǒng),、泵體機(jī)械系統(tǒng)組成。胰島素泵設(shè)置范圍：基礎(chǔ)率設(shè)置范圍為
1－40IU/h，標(biāo)準(zhǔn)程序10IU/h,；最大追加劑量：25.0IU＜
±5％,；最小追加劑量：0.5IU＜±20％,；流速精確度：≤
5％（標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)率10IU/h時）,。不包含儲藥器、輸注導(dǎo)管
等一次性使用耗材。
 
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品適用于需要胰島素治療的糖尿病患者皮下注入胰島素,。
注冊代理 羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司北京辦事處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
批準(zhǔn)日期 2004.09.06
有效期截止日 2008.09.05
備注 承產(chǎn)單位：Disetronic GmbH & Co. KG*承產(chǎn)單位地址：Wittland 10 DE-24109 Kiel
變更日期  
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Disetronic Medical Systems AG
生產(chǎn)廠地址（中文） Kirchbergstrasse 190,， P. O. Box， CH-3401 Burgdorf,， Switzerland
生產(chǎn)場所 Kirchbergstrasse 190,， P. O. Box， CH-3401 Burgdorf,，
生產(chǎn)國（中文） 瑞士
產(chǎn)品名稱（中文） 胰島素泵
產(chǎn)品名稱（英文） Insulin Pump
規(guī)格型號 H-TRON plus V 100
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWI　2498－54《胰島素泵　Insulin Pump》
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