愛寶醫(yī)療網(wǎng)
文/本報記者 任鵬 近日,，網(wǎng)上傳言,，瑞士諾華公司免費捐贈給中國癌癥患者的救命藥格列衛(wèi)，被中華慈善總會以25000元一盒的價格賣給患者。當事雙方隨即否認了這一傳言,。
但是,，這一虛假的“高價賣捐贈藥”傳言背后，卻隱現(xiàn)一個殘酷的現(xiàn)實：作為治療白血病和惡性胃腸道間質(zhì)腫瘤不可替代的首選藥物格列衛(wèi),，拉長了病人的生命周期,；但另一方面，它在中國內(nèi)地兩萬多元一盒的售價,，使大多數(shù)病人無力購買,。
而印度仿制的格列衛(wèi)，以不足瑞士格列衛(wèi)十分之一的價格,，為病人打開了另一扇生命之門,。但殘酷而尷尬的是,，這種身份灰色的“另類”救命藥,，從法理上講，在國內(nèi)是一種非法藥物,。
一切糾結(jié)與不安的背后,，閃現(xiàn)的是專利權(quán)與公共健康、知識產(chǎn)權(quán)與公共衛(wèi)生醫(yī)療之間的掣肘和平衡,。
格列衛(wèi)援助項目青島發(fā)藥員證實,，只有極其貧困、服藥前就吃低保的患者,，才能接受全額免費援助,。接受全額免費援助的患者在青島很少，一年能有一兩個,。每年一個地區(qū)只能批到幾個名額,，完全免費的覆蓋面不可能太大。
最慷慨的藥品援助計劃
“全國的受助患者不可能到北京拿藥,，各省就需要一些發(fā)藥終端,。”9月8日，負責格列衛(wèi)援助項目青島發(fā)藥與患者管理工作的義工張峰說,。
工作超過三年的他告訴記者,，發(fā)藥程序非常嚴格，工作人員會當著患者的面把藥片掰出來,，患者憑醫(yī)生處方只能帶走裸片,，空包裝必須回收。
籍貫淄博的白血病患者張磊(化名)透露,，申請援助時需要找專門的注冊醫(yī)生出具醫(yī)學評估確認書,、醫(yī)療診斷書等，提交材料和購藥發(fā)票初審。最終通過后,，病人才能向?qū)ｉT的發(fā)藥員領(lǐng)取格列衛(wèi)藥品,。
盡管格列衛(wèi)援助項目有嚴密審批及發(fā)藥程序，卻還是陷入了“以贈促買”的質(zhì)疑之中,。
中華慈善總會資料顯示：格列衛(wèi)全球患者援助項目覆蓋80個國家,，為4萬多患者提供免費藥品是當今最慷慨、廣泛和直接的全球性癌癥患者援助計劃,。民政部官方網(wǎng)站則介紹稱：旨在讓中國所有符合援助條件的患者不因為經(jīng)濟原因而無法獲得格列衛(wèi)的治療,。截至2010年底，瑞士諾華已累計向中國患者捐贈的格列衛(wèi)價值超過74億元,。
與此同時,，中國已成為瑞士諾華在全球業(yè)績增長最突出的地區(qū)。
在多個地區(qū)對格列衛(wèi)援助項目的介紹中,，“免費”字眼不同程度地出現(xiàn),。不過，這并不意味著,，所有患者都可以完全免費獲得藥物援助,。
記者采訪了解到，格列衛(wèi)援助項目一期計劃始于2003年,，患病之前是低保戶的患者經(jīng)審核批準后可得到全額免費援助,。非低保、低收入工薪階層患者則無法享受全額免費,。2006年推出的共助計劃規(guī)定：每個治療年,，患者自己承擔3個月的格列衛(wèi)治療費用后，可接受免費援助后續(xù)9個月藥品,。二期計劃面向格列衛(wèi)可報銷的省市,，患者承擔6個月藥費，其余由格列衛(wèi)項目援助,。
張峰告訴記者,，青島2007年開始這一項目，前后援助了300多位患者,，目前定期拿藥的患者大約100位,。
“只有極其貧困、服藥前就是低保戶的患者,，才能接受全額免費援助,。”張峰向記者透露說，“這樣的患者在我們這里很少,，一年能有一兩個,。每年一個地區(qū)能批到幾個名額,，完全免費的覆蓋面不可能太大。”
完全免費援助的申請條件嚴格苛刻,。記者調(diào)查了解到,，有的地區(qū)，低保戶申請時,，相關(guān)低保證件必須在患病前簽發(fā)一年以上才符合要求,。
因此，獲得全額捐助的低?；颊叩谋壤⒉桓?。
公開資料顯示，格列衛(wèi)全球患者援助項目2003年9月在中國啟動,，到2011年8月底援助患者超過16868人,。中華慈善總會項目部主任錢鐘民此前曾說，到今年9月初,，接受全額免費捐助的低?；颊吖灿?957名。
相比之下,，患者參加共助計劃的“門檻”就低得多,。
“他們簡單詢問我姓名,、居住地,、籍貫、有無醫(yī)保之后,，說符合3+9的共助計劃,。購買三個月的格列衛(wèi)，可以申請援助,。”患者張磊告訴記者,。
但患者自費購買后，并不意味著一定能獲得9個月的免費援助藥物,。格列衛(wèi)援助項目熱線的工作人員向記者介紹,，患者自費購買三個月格列衛(wèi)服用后，需要醫(yī)生進行醫(yī)學評估后才可申請,。“醫(yī)學評估主要是評估病人是否適合使用格列衛(wèi)且有效,，不是說買了藥，就肯定能獲得援助,。”
不可否認,，共助計劃在很大程度上減輕了患者的支付壓力，但至少三個月的自費購藥,，還是讓很多患者難以承受,。記者了解到，在山東，就有不少患者由于難以承擔三個月的藥費而退出這一援助計劃,。
據(jù)公開報道,，民政部慈善司前司長王振耀曾認為：“這種部分捐贈的模式只能算是慈善的一種方式，建立在銷售的基礎(chǔ)上,，捐助與銷售互動……企業(yè)的這種捐助模式,，有促進銷售的一面，也有推動進入中國醫(yī)保的一個因素,，但是企業(yè)的慈善捐助活動是可以肯定的,。”
省立醫(yī)院血液內(nèi)科醫(yī)師張平向記者介紹，格列衛(wèi)是治療慢性粒細胞白血病和惡性胃腸道間質(zhì)腫瘤的首選一線藥物,，是唯一的救命藥,。但服藥只能延長生命周期而無法根治，患者須長期服用,。這個藥物有個特點,，就是必須維持一定的血液濃度才能持續(xù)有效，一旦減量或者停藥,，就非常容易耐藥,，再恢復(fù)用藥，已經(jīng)沒有那么好的治療效果了,，即使加量也不一定行,。用藥規(guī)范，可以長期活得好好的,，一旦斷藥就可能致命,。
但這樣的救命藥，患者一個月需服用一盒,，而每盒價格,，山東省立醫(yī)院目前是23885元。中國香港售價每盒合人民幣17000-19000元,，美國售價約合人民幣19000元/盒,，而中國內(nèi)地其他省份的售價有的高達25800元/盒。目前,，格列衛(wèi)在中國尚未納入全國醫(yī)保,，僅在廣東、陜西,、福建等少數(shù)幾個省市納入了地方醫(yī)保,。
丁佳逸案在網(wǎng)上引發(fā)了爭議，很多患者及其家屬力挺丁佳逸,，他們最大的理由是,，“正品藥的價格,，沒法承受啊。”這揭示了中國癌癥患者一個異常殘酷而尷尬的處境：買印度格列衛(wèi),，等于買非法藥,；不買，吃不起專利正品格列衛(wèi),，生命無法延續(xù),。
灰色身份的克隆“救命藥”
幸運的是，對那些無力負擔格列衛(wèi)昂貴價格的患者來說,，生命之門,，從另一個角度打開了。
“三年前,，我妻子患上了慢性粒細胞白血病,。吃了一年的格列衛(wèi)，雖然有項目援助,，但一年買藥要花7.5萬,，實在拿不出來。但不吃怎么辦,？也不能等死?。?rdquo;9月10日,，濟南的周平(化名)面對記者,，無奈地攤開了雙手，“之后,，妻子聽病友說印度產(chǎn)的格列衛(wèi)效果不錯,，價格還不到瑞士產(chǎn)格列衛(wèi)的十分之一。”
兩年來,，周平生活中重要的事情，就是在網(wǎng)上尋找更便宜的印度產(chǎn)格列衛(wèi),。
“不敢買多了,，一次買兩三盒。去年買的貴些,，一盒2200元,。今年找到稍便宜的了，一盒1800元,。對我們來說,，一年兩萬多藥費已經(jīng)夠便宜的了。”
賣給周平格列衛(wèi)的人,，有能力從印度代購,。通常,，他們被稱作藥販子。
小萌在醫(yī)藥行業(yè)工作,，她的另一份工作,，就是向患者銷售印度格列衛(wèi)、易瑞沙,、特羅凱,。后兩種藥是治療肺癌的特效藥，其中,，印度易瑞沙每盒售價2200元,，特羅凱每盒5500元。雖然小萌出售的格列衛(wèi)價格并不便宜：2200元每盒,，但她表示,，至少這些藥物都是從印度購進，而不是稀釋藥或者假藥,。
“有專利,，瑞士格列衛(wèi)就可以賣25000元一盒。仿制格列衛(wèi)在印度藥店零售的價格是11640盧比,，這個價格是出廠時就印在包裝盒側(cè)面的,。批量拿貨還會有一定折扣。11640盧比現(xiàn)在折合人民幣1700元左右,。”9月11日,，在網(wǎng)上銷售格列衛(wèi)的陳先生向記者介紹說，“加上運輸環(huán)節(jié)的成本,，一盒印度格列衛(wèi)在國內(nèi)的合理零售區(qū)間在1600—1800元之間,，低于1600元就要考慮一下。”
陳先生屬于做得規(guī)模較大,、級別較高的中間商,。他銷售的格列衛(wèi)，全部是從生產(chǎn)商———印度NATC0制藥公司指定的印度國內(nèi)代理商處拿貨,，藥品從印度新德里,、孟買直接發(fā)貨，不會經(jīng)手第三方,。
為了證明自己的實力,，陳先生給記者發(fā)來一份代理商新德里發(fā)貨證明，并附上國際專遞發(fā)貨單號,。
“印度藥廠不會直接銷售藥品,，他們會指定印度經(jīng)銷商。做這一行,，首先要找到可靠的貨源,。國內(nèi)做得大的一般去印度,，通過關(guān)系找合適的經(jīng)銷商。做得小的,，則是通過私人關(guān)系從印度帶貨,。”
這僅僅是辦妥了發(fā)貨渠道。通過什么樣的路線進入國內(nèi),，才是最難的,。
“正常走海關(guān)是不可能的，很多人會找進出口公司以其他貨物報關(guān)繳稅進到大陸,。到了國內(nèi),，渠道就簡單了。”
一盒印度格列衛(wèi)的流通路線已然明了,。
猶如一股暗流,，印度格列衛(wèi)源源不斷進入中國，中國成為印度格列衛(wèi)最重要的進口國,。但印度格列衛(wèi)在中國的身份,，只能是灰色的。
國內(nèi)同樣有這樣仿制藥品的出現(xiàn),。只是,，這些地下生產(chǎn)線一直是警方打擊的重點。
丁佳逸這個名字,，兩年前對不少癌癥患者來說,，也許并不陌生。2009年11月24日被中國警方抓獲時,，丁佳逸有著光鮮的身份：美籍華人,、美國著名醫(yī)科大學博士后，曾擔任世界某著名制藥企業(yè)首席科學家,。
起訴書稱,，丁佳逸涉嫌非法經(jīng)營罪，2008年下半年至2009年11月間,，丁佳逸生產(chǎn)治療腫瘤用藥,，對外銷售……鑒定價值2781萬元。
丁佳逸仿制的專利藥,，都是具有壟斷性，在中國售價極其昂貴的進口藥：多吉美,，26000元/瓶,；特羅凱，19800元/瓶,。
在庭審中,，丁佳逸辯稱,，“曾有一位護士長找到我，說她妹妹得了癌癥,，用的藥一瓶就要兩萬多,，一個月一瓶，家里實在負擔不起,，讓我?guī)蛶退?，還給我下跪……
“我觸動很大。我有這個技術(shù),，我有能力幫他們,，但是由于專利壟斷，我沒有辦法取得這個藥的生產(chǎn)經(jīng)營權(quán)……后來我自己的姐姐也得了癌癥,，她的經(jīng)濟條件也不好,，我就用自己的技術(shù)給她做藥，效果很好,。
“我沒有主動去賣藥,，都是我的學生、同事或者聽過我講座的人,，慕名找上來,。他們希望我?guī)椭麄儯芏啻挝叶紵o償為他們提供藥品,，從來沒有出過事故……我?guī)椭艘粌砂賯€人,。”
這些仿制藥品，實際售價為市場價的10%,。警方扣押藥品,，經(jīng)鑒定，其有效成分和含量均達到同類正品標準,。
丁佳逸案在網(wǎng)上引發(fā)了爭議,，很多癌患者及其家屬力挺丁佳逸，他們最大的理由是,，“正品藥的價格,，沒法承受啊”。
無國界醫(yī)生“病者有其藥”項目發(fā)言人孟甘妮在9月9日接受本報記者采訪時表示,，在印度,，絕大部分藥物都是仿制藥，且有合法身份,。
作為全球最大的從事國際醫(yī)療人道救援的非政府組織,，無國界醫(yī)生堅持獨立、中立和不偏不倚的原則,，只會基于人們的需要提供援助,，不受種族,、宗教、性別或政治因素而左右,。“病者有其藥”項目,，則旨在促使人人獲得所需藥物。
記者采訪獲悉,，印度格列衛(wèi)是瑞士諾華公司格列衛(wèi)的仿制藥,，目前只在印度合法生產(chǎn)。在中國地區(qū)的任何經(jīng)銷行為都屬于違反醫(yī)藥管理法,。而印度NATC0制藥公司不向中國銷售,，國內(nèi)患者只能通過第三方購買。
“這也就表示,，印度格列衛(wèi)在中國,，從法理上講屬于非法藥物。”山東豪才律師事務(wù)所李建成律師表示,。
這就把國內(nèi)患者置于一個異常殘酷而尷尬的境地：買印度格列衛(wèi),，等于買非法藥；不買,，吃不起專利正品格列衛(wèi),，生命無法延續(xù)。
雖然沒有臨床試驗證明,，但目前沒有任何醫(yī)學證據(jù)證明印度格列衛(wèi)是否和諾華公司格列衛(wèi)在效果上有什么區(qū)別,。
也許，對患者來說,，這是除價格之外的又一個好消息,。
格質(zhì)疑專利法
沖破壟斷的“第50條”為何一直在沉睡？
仿制藥的積極作用在于,，它讓患者看到了以一種可以承受的廉價方式,，獲得生命延續(xù)的希望。
無國界醫(yī)生“病者有其藥”項目發(fā)言人孟甘妮向本報記者介紹說,，相比專利藥,，仿制藥的價格更容易負擔，更重要的是,，仿制藥帶來的競爭,，沖破了專利藥的價格壟斷。
“在印度仿制的艾滋病專利藥品2001年進入市場之前,，病人使用跨國制藥公司第一線的艾滋病專利藥物,，每年大約要花費10439美元。引入仿制藥競爭后,，這些享有藥物專利權(quán)的公司也將藥物價格調(diào)到了現(xiàn)在的一年費用只需347美元,。”
“中國新專利法中第50條規(guī)定，中國可以在某種公共緊急狀態(tài)下,，對專利藥品進行強制仿制,。”9月10日，無國界醫(yī)生“病者有其藥”項目中國員工陳又丁接受本報記者采訪時表示,，“但這一法律自2008年生效以來,，沒有啟用過，只是停留在紙上,。”
山東豪才律師事務(wù)所李建成律師也注意到這條“沉睡”的第50條,。李建成表示，強制許可制度是專利法中最具特色的,。根據(jù)2007年10月28日全國人大批準的“修改與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)定議定書”,，容許采取措施保障公眾健康，我國可在國內(nèi)因艾滋病,、瘧疾,、肺結(jié)核和其他流行性疾病發(fā)生導致公共健康危機時，無需經(jīng)專利權(quán)人許可,，實施專利強制許可,，生產(chǎn)使用銷售有關(guān)治療上述疾病的專利藥品。
李建成認為,，強制許可的前提應(yīng)解釋為出現(xiàn)關(guān)系到公共健康的突發(fā)性公共衛(wèi)生事件,，比如流行性、傳染性疾病,。“至于白血病,，應(yīng)該不符合強制許可的范疇。”
現(xiàn)在,，無國界醫(yī)生“病者有其藥”項目正在開展的一件工作,，正是推動治療重大疾病藥品的強制許可。
“目前我們正在極力倡導推動替諾福韋的強制許可,。”陳又丁告訴記者,，替諾福韋在國內(nèi)被列為免費艾滋病抗病毒治療二線藥物，用藥價格是每人每月33美元,。目前,，我國有11萬人用藥，一年需花費近3億元人民幣,。到“十二五”規(guī)劃末期,，要治療20萬艾滋病人，希望國家可以對這個藥進行強制仿制，讓更多人用到便宜藥,。
新專利法規(guī)定,，中國可在國內(nèi)因艾滋病、瘧疾,、肺結(jié)核和其他流行性疾
專利到底在保護什么,？
無國界醫(yī)生“病者有其藥”項目希望強制仿制替諾福韋是有原因的。
“我們最近和聯(lián)合國援助組織共同推動藥品專利池計劃,，與國際制藥公司談判,，要求他們把藥品專利放進去，能夠讓一些國家免費使用專利進行生產(chǎn),，或者象征性地給一些專利補償,。”陳又丁告訴記者，專利池的推動是一個艱苦的過程,，需要說服擁有專利的制藥公司,。目前，專利池中已經(jīng)有三種藥物的專利,。
生產(chǎn)替諾福韋的制藥公司G1LEAD把這一藥品的專利放入專利池后,，全世界有111個國家都可以使用這個專利。但實際上,，中國被排除在外,，只能購買專利藥物。
陳又丁介紹說,，這份專利池使用協(xié)議在兩個月前剛剛簽署,，亞洲有4個國家被排除，分別是菲律賓,、馬來西亞,、朝鮮和中國。
“朝鮮被排除在外有點荒謬,，它本身不是世貿(mào)組織成員國,，可以不遵守關(guān)于知識產(chǎn)權(quán)保護的相關(guān)規(guī)定。另外兩個國家沒有對替諾福韋專利進行授權(quán),，所以,，真正被排除在外的只有中國。”
說到替諾福韋,，陳又丁說,，這一藥物在印度就沒有專利。因為印度國內(nèi)專利法對藥品的可專利性的規(guī)定非常嚴格,，為求保障公共健康,，只授專利給真正具有創(chuàng)新性的藥物,。印度方面認為替諾福韋的成分根本不是什么新東西，不能申請專利而受到保護,。
“目前,，印度只有20到30種藥物被授予專利權(quán)。”無國界醫(yī)生“病者有其藥”項目發(fā)言人孟甘妮向記者介紹,，印度在制定有關(guān)法律時,，特別包含了捍衛(wèi)公眾健康的措施。盡管目前的專利制度并不完美,，但能防止藥廠每次把一種已知藥物弄個新形態(tài)用法，就再次不公平地取得二十年的壟斷,。
“從公共衛(wèi)生角度看,，世貿(mào)組織規(guī)定對藥品專利有20年的保護期。但藥品分救命藥,，比如格列衛(wèi),，還有與生活相關(guān)、無關(guān)生命的藥物,。”陳又丁告訴記者,，“救命藥關(guān)系到人最高的權(quán)利———生命權(quán)，專利只是財產(chǎn)權(quán),。救命藥必須吃,，因為涉及病人最基本的權(quán)利。”
“其實這是一個很簡單的道理,，國家保護專利,，究竟到底在保護什么？是鼓勵創(chuàng)新還是鼓勵玩這種專利授予的游戲,？”陳又丁坦承,，在審批藥品專利的問題上，中國很不嚴格,。很多藥物隨便變化一下,，都會再被授予專利。一種藥品的專利本來是20年,，這一改又是20年,。中國人有個說法是“換湯不換藥”，去藥廠找專門管注冊的人問問就明白了,。
“面對朋友的朋友從印度帶來的價格只有約1350元人民幣的‘印度格列衛(wèi)’,，我是不是應(yīng)該感謝印度制定的那部通達人性的專利法？”一位患者很困惑,。
“救命藥關(guān)系到人最高的權(quán)利———生命權(quán),，專利只是財產(chǎn)權(quán),。救命藥必須吃，因為涉及病人最基本的權(quán)利,。”
