愛寶醫(yī)療網(wǎng)
文/本報(bào)記者 任鵬 近日,，網(wǎng)上傳言,，瑞士諾華公司免費(fèi)捐贈(zèng)給中國癌癥患者的救命藥格列衛(wèi),，被中華慈善總會(huì)以25000元一盒的價(jià)格賣給患者。當(dāng)事雙方隨即否認(rèn)了這一傳言,。
但是,，這一虛假的“高價(jià)賣捐贈(zèng)藥”傳言背后，卻隱現(xiàn)一個(gè)殘酷的現(xiàn)實(shí)：作為治療白血病和惡性胃腸道間質(zhì)腫瘤不可替代的首選藥物格列衛(wèi),，拉長了病人的生命周期,；但另一方面，它在中國內(nèi)地兩萬多元一盒的售價(jià),，使大多數(shù)病人無力購買,。
而印度仿制的格列衛(wèi)，以不足瑞士格列衛(wèi)十分之一的價(jià)格,，為病人打開了另一扇生命之門,。但殘酷而尷尬的是，這種身份灰色的“另類”救命藥,，從法理上講,，在國內(nèi)是一種非法藥物。
一切糾結(jié)與不安的背后,，閃現(xiàn)的是專利權(quán)與公共健康,、知識產(chǎn)權(quán)與公共衛(wèi)生醫(yī)療之間的掣肘和平衡。
格列衛(wèi)援助項(xiàng)目青島發(fā)藥員證實(shí),，只有極其貧困,、服藥前就吃低保的患者，才能接受全額免費(fèi)援助,。接受全額免費(fèi)援助的患者在青島很少,，一年能有一兩個(gè)。每年一個(gè)地區(qū)只能批到幾個(gè)名額，完全免費(fèi)的覆蓋面不可能太大,。
最慷慨的藥品援助計(jì)劃
“全國的受助患者不可能到北京拿藥,，各省就需要一些發(fā)藥終端。”9月8日,，負(fù)責(zé)格列衛(wèi)援助項(xiàng)目青島發(fā)藥與患者管理工作的義工張峰說,。
工作超過三年的他告訴記者，發(fā)藥程序非常嚴(yán)格,，工作人員會(huì)當(dāng)著患者的面把藥片掰出來,，患者憑醫(yī)生處方只能帶走裸片，空包裝必須回收,。
籍貫淄博的白血病患者張磊(化名)透露,，申請?jiān)鷷r(shí)需要找專門的注冊醫(yī)生出具醫(yī)學(xué)評估確認(rèn)書、醫(yī)療診斷書等,，提交材料和購藥發(fā)票初審,。最終通過后，病人才能向?qū)ｉT的發(fā)藥員領(lǐng)取格列衛(wèi)藥品,。
盡管格列衛(wèi)援助項(xiàng)目有嚴(yán)密審批及發(fā)藥程序,，卻還是陷入了“以贈(zèng)促買”的質(zhì)疑之中。
中華慈善總會(huì)資料顯示：格列衛(wèi)全球患者援助項(xiàng)目覆蓋80個(gè)國家,，為4萬多患者提供免費(fèi)藥品是當(dāng)今最慷慨,、廣泛和直接的全球性癌癥患者援助計(jì)劃。民政部官方網(wǎng)站則介紹稱：旨在讓中國所有符合援助條件的患者不因?yàn)榻?jīng)濟(jì)原因而無法獲得格列衛(wèi)的治療,。截至2010年底,，瑞士諾華已累計(jì)向中國患者捐贈(zèng)的格列衛(wèi)價(jià)值超過74億元,。
與此同時(shí),，中國已成為瑞士諾華在全球業(yè)績增長最突出的地區(qū)。
在多個(gè)地區(qū)對格列衛(wèi)援助項(xiàng)目的介紹中,，“免費(fèi)”字眼不同程度地出現(xiàn),。不過，這并不意味著,，所有患者都可以完全免費(fèi)獲得藥物援助,。
記者采訪了解到，格列衛(wèi)援助項(xiàng)目一期計(jì)劃始于2003年,，患病之前是低保戶的患者經(jīng)審核批準(zhǔn)后可得到全額免費(fèi)援助,。非低保、低收入工薪階層患者則無法享受全額免費(fèi),。2006年推出的共助計(jì)劃規(guī)定：每個(gè)治療年,，患者自己承擔(dān)3個(gè)月的格列衛(wèi)治療費(fèi)用后，可接受免費(fèi)援助后續(xù)9個(gè)月藥品,。二期計(jì)劃面向格列衛(wèi)可報(bào)銷的省市,，患者承擔(dān)6個(gè)月藥費(fèi),，其余由格列衛(wèi)項(xiàng)目援助。
張峰告訴記者,，青島2007年開始這一項(xiàng)目,，前后援助了300多位患者，目前定期拿藥的患者大約100位,。
“只有極其貧困,、服藥前就是低保戶的患者，才能接受全額免費(fèi)援助,。”張峰向記者透露說,，“這樣的患者在我們這里很少，一年能有一兩個(gè),。每年一個(gè)地區(qū)能批到幾個(gè)名額,，完全免費(fèi)的覆蓋面不可能太大。”
完全免費(fèi)援助的申請條件嚴(yán)格苛刻,。記者調(diào)查了解到,，有的地區(qū)，低保戶申請時(shí),，相關(guān)低保證件必須在患病前簽發(fā)一年以上才符合要求,。
因此，獲得全額捐助的低?；颊叩谋壤⒉桓?。
公開資料顯示，格列衛(wèi)全球患者援助項(xiàng)目2003年9月在中國啟動(dòng),，到2011年8月底援助患者超過16868人,。中華慈善總會(huì)項(xiàng)目部主任錢鐘民此前曾說，到今年9月初,，接受全額免費(fèi)捐助的低?；颊吖灿?957名。
相比之下,，患者參加共助計(jì)劃的“門檻”就低得多,。
“他們簡單詢問我姓名、居住地,、籍貫,、有無醫(yī)保之后，說符合3+9的共助計(jì)劃,。購買三個(gè)月的格列衛(wèi),，可以申請?jiān)?rdquo;患者張磊告訴記者。
但患者自費(fèi)購買后，并不意味著一定能獲得9個(gè)月的免費(fèi)援助藥物,。格列衛(wèi)援助項(xiàng)目熱線的工作人員向記者介紹,，患者自費(fèi)購買三個(gè)月格列衛(wèi)服用后，需要醫(yī)生進(jìn)行醫(yī)學(xué)評估后才可申請,。“醫(yī)學(xué)評估主要是評估病人是否適合使用格列衛(wèi)且有效,，不是說買了藥，就肯定能獲得援助,。”
不可否認(rèn),，共助計(jì)劃在很大程度上減輕了患者的支付壓力，但至少三個(gè)月的自費(fèi)購藥,，還是讓很多患者難以承受,。記者了解到，在山東,，就有不少患者由于難以承擔(dān)三個(gè)月的藥費(fèi)而退出這一援助計(jì)劃,。
據(jù)公開報(bào)道，民政部慈善司前司長王振耀曾認(rèn)為：“這種部分捐贈(zèng)的模式只能算是慈善的一種方式,，建立在銷售的基礎(chǔ)上,，捐助與銷售互動(dòng)……企業(yè)的這種捐助模式，有促進(jìn)銷售的一面,，也有推動(dòng)進(jìn)入中國醫(yī)保的一個(gè)因素,，但是企業(yè)的慈善捐助活動(dòng)是可以肯定的。”
省立醫(yī)院血液內(nèi)科醫(yī)師張平向記者介紹,，格列衛(wèi)是治療慢性粒細(xì)胞白血病和惡性胃腸道間質(zhì)腫瘤的首選一線藥物,，是唯一的救命藥。但服藥只能延長生命周期而無法根治,，患者須長期服用,。這個(gè)藥物有個(gè)特點(diǎn)，就是必須維持一定的血液濃度才能持續(xù)有效,，一旦減量或者停藥,，就非常容易耐藥,，再恢復(fù)用藥,，已經(jīng)沒有那么好的治療效果了，即使加量也不一定行,。用藥規(guī)范,，可以長期活得好好的，一旦斷藥就可能致命,。
但這樣的救命藥,，患者一個(gè)月需服用一盒，而每盒價(jià)格，山東省立醫(yī)院目前是23885元,。中國香港售價(jià)每盒合人民幣17000-19000元,，美國售價(jià)約合人民幣19000元/盒，而中國內(nèi)地其他省份的售價(jià)有的高達(dá)25800元/盒,。目前,，格列衛(wèi)在中國尚未納入全國醫(yī)保，僅在廣東,、陜西,、福建等少數(shù)幾個(gè)省市納入了地方醫(yī)保。
丁佳逸案在網(wǎng)上引發(fā)了爭議,，很多患者及其家屬力挺丁佳逸,，他們最大的理由是，“正品藥的價(jià)格,，沒法承受啊,。”這揭示了中國癌癥患者一個(gè)異常殘酷而尷尬的處境：買印度格列衛(wèi)，等于買非法藥,；不買,，吃不起專利正品格列衛(wèi)，生命無法延續(xù),。
灰色身份的克隆“救命藥”
幸運(yùn)的是,，對那些無力負(fù)擔(dān)格列衛(wèi)昂貴價(jià)格的患者來說，生命之門,，從另一個(gè)角度打開了,。
“三年前，我妻子患上了慢性粒細(xì)胞白血病,。吃了一年的格列衛(wèi),，雖然有項(xiàng)目援助，但一年買藥要花7.5萬,，實(shí)在拿不出來,。但不吃怎么辦？也不能等死??！”9月10日，濟(jì)南的周平(化名)面對記者,，無奈地?cái)傞_了雙手,，“之后，妻子聽病友說印度產(chǎn)的格列衛(wèi)效果不錯(cuò),，價(jià)格還不到瑞士產(chǎn)格列衛(wèi)的十分之一,。”
兩年來,，周平生活中重要的事情，就是在網(wǎng)上尋找更便宜的印度產(chǎn)格列衛(wèi),。
“不敢買多了,，一次買兩三盒。去年買的貴些,，一盒2200元,。今年找到稍便宜的了，一盒1800元,。對我們來說,，一年兩萬多藥費(fèi)已經(jīng)夠便宜的了。”
賣給周平格列衛(wèi)的人,，有能力從印度代購,。通常，他們被稱作藥販子,。
小萌在醫(yī)藥行業(yè)工作,，她的另一份工作，就是向患者銷售印度格列衛(wèi),、易瑞沙,、特羅凱。后兩種藥是治療肺癌的特效藥,，其中,，印度易瑞沙每盒售價(jià)2200元，特羅凱每盒5500元,。雖然小萌出售的格列衛(wèi)價(jià)格并不便宜：2200元每盒,，但她表示，至少這些藥物都是從印度購進(jìn),，而不是稀釋藥或者假藥,。
“有專利，瑞士格列衛(wèi)就可以賣25000元一盒,。仿制格列衛(wèi)在印度藥店零售的價(jià)格是11640盧比,，這個(gè)價(jià)格是出廠時(shí)就印在包裝盒側(cè)面的。批量拿貨還會(huì)有一定折扣,。11640盧比現(xiàn)在折合人民幣1700元左右,。”9月11日，在網(wǎng)上銷售格列衛(wèi)的陳先生向記者介紹說,，“加上運(yùn)輸環(huán)節(jié)的成本,，一盒印度格列衛(wèi)在國內(nèi)的合理零售區(qū)間在1600—1800元之間，低于1600元就要考慮一下,。”
陳先生屬于做得規(guī)模較大,、級別較高的中間商。他銷售的格列衛(wèi),，全部是從生產(chǎn)商———印度NATC0制藥公司指定的印度國內(nèi)代理商處拿貨,，藥品從印度新德里、孟買直接發(fā)貨,，不會(huì)經(jīng)手第三方,。
為了證明自己的實(shí)力，陳先生給記者發(fā)來一份代理商新德里發(fā)貨證明,，并附上國際專遞發(fā)貨單號,。
“印度藥廠不會(huì)直接銷售藥品，他們會(huì)指定印度經(jīng)銷商,。做這一行,，首先要找到可靠的貨源。國內(nèi)做得大的一般去印度,，通過關(guān)系找合適的經(jīng)銷商,。做得小的，則是通過私人關(guān)系從印度帶貨,。”
這僅僅是辦妥了發(fā)貨渠道,。通過什么樣的路線進(jìn)入國內(nèi)，才是最難的,。
“正常走海關(guān)是不可能的,，很多人會(huì)找進(jìn)出口公司以其他貨物報(bào)關(guān)繳稅進(jìn)到大陸。到了國內(nèi),，渠道就簡單了,。”
一盒印度格列衛(wèi)的流通路線已然明了。
猶如一股暗流,，印度格列衛(wèi)源源不斷進(jìn)入中國,，中國成為印度格列衛(wèi)最重要的進(jìn)口國。但印度格列衛(wèi)在中國的身份,，只能是灰色的,。
國內(nèi)同樣有這樣仿制藥品的出現(xiàn)。只是,，這些地下生產(chǎn)線一直是警方打擊的重點(diǎn),。
丁佳逸這個(gè)名字，兩年前對不少癌癥患者來說,，也許并不陌生,。2009年11月24日被中國警方抓獲時(shí)，丁佳逸有著光鮮的身份：美籍華人,、美國著名醫(yī)科大學(xué)博士后,，曾擔(dān)任世界某著名制藥企業(yè)首席科學(xué)家,。
起訴書稱，丁佳逸涉嫌非法經(jīng)營罪,，2008年下半年至2009年11月間,，丁佳逸生產(chǎn)治療腫瘤用藥，對外銷售……鑒定價(jià)值2781萬元,。
丁佳逸仿制的專利藥,，都是具有壟斷性，在中國售價(jià)極其昂貴的進(jìn)口藥：多吉美,，26000元/瓶,；特羅凱，19800元/瓶,。
在庭審中,，丁佳逸辯稱，“曾有一位護(hù)士長找到我,，說她妹妹得了癌癥,，用的藥一瓶就要兩萬多，一個(gè)月一瓶,，家里實(shí)在負(fù)擔(dān)不起,，讓我?guī)蛶退€給我下跪……
“我觸動(dòng)很大,。我有這個(gè)技術(shù),，我有能力幫他們，但是由于專利壟斷,，我沒有辦法取得這個(gè)藥的生產(chǎn)經(jīng)營權(quán)……后來我自己的姐姐也得了癌癥,，她的經(jīng)濟(jì)條件也不好，我就用自己的技術(shù)給她做藥,，效果很好,。
“我沒有主動(dòng)去賣藥，都是我的學(xué)生,、同事或者聽過我講座的人,，慕名找上來。他們希望我?guī)椭麄?，很多次我都無償為他們提供藥品,，從來沒有出過事故……我?guī)椭艘粌砂賯€(gè)人。”
這些仿制藥品,，實(shí)際售價(jià)為市場價(jià)的10%,。警方扣押藥品，經(jīng)鑒定,，其有效成分和含量均達(dá)到同類正品標(biāo)準(zhǔn),。
丁佳逸案在網(wǎng)上引發(fā)了爭議,，很多癌患者及其家屬力挺丁佳逸，他們最大的理由是,，“正品藥的價(jià)格,，沒法承受啊”,。
無國界醫(yī)生“病者有其藥”項(xiàng)目發(fā)言人孟甘妮在9月9日接受本報(bào)記者采訪時(shí)表示,，在印度，絕大部分藥物都是仿制藥,，且有合法身份,。
作為全球最大的從事國際醫(yī)療人道救援的非政府組織，無國界醫(yī)生堅(jiān)持獨(dú)立,、中立和不偏不倚的原則,，只會(huì)基于人們的需要提供援助，不受種族,、宗教,、性別或政治因素而左右。“病者有其藥”項(xiàng)目,，則旨在促使人人獲得所需藥物,。
記者采訪獲悉，印度格列衛(wèi)是瑞士諾華公司格列衛(wèi)的仿制藥,，目前只在印度合法生產(chǎn),。在中國地區(qū)的任何經(jīng)銷行為都屬于違反醫(yī)藥管理法。而印度NATC0制藥公司不向中國銷售,，國內(nèi)患者只能通過第三方購買,。
“這也就表示，印度格列衛(wèi)在中國,，從法理上講屬于非法藥物,。”山東豪才律師事務(wù)所李建成律師表示。
這就把國內(nèi)患者置于一個(gè)異常殘酷而尷尬的境地：買印度格列衛(wèi),，等于買非法藥,；不買，吃不起專利正品格列衛(wèi),，生命無法延續(xù),。
雖然沒有臨床試驗(yàn)證明，但目前沒有任何醫(yī)學(xué)證據(jù)證明印度格列衛(wèi)是否和諾華公司格列衛(wèi)在效果上有什么區(qū)別,。
也許,，對患者來說，這是除價(jià)格之外的又一個(gè)好消息,。
格質(zhì)疑專利法
沖破壟斷的“第50條”為何一直在沉睡,？
仿制藥的積極作用在于,，它讓患者看到了以一種可以承受的廉價(jià)方式，獲得生命延續(xù)的希望,。
無國界醫(yī)生“病者有其藥”項(xiàng)目發(fā)言人孟甘妮向本報(bào)記者介紹說,，相比專利藥，仿制藥的價(jià)格更容易負(fù)擔(dān),，更重要的是,，仿制藥帶來的競爭，沖破了專利藥的價(jià)格壟斷,。
“在印度仿制的艾滋病專利藥品2001年進(jìn)入市場之前,，病人使用跨國制藥公司第一線的艾滋病專利藥物，每年大約要花費(fèi)10439美元,。引入仿制藥競爭后,，這些享有藥物專利權(quán)的公司也將藥物價(jià)格調(diào)到了現(xiàn)在的一年費(fèi)用只需347美元。”
“中國新專利法中第50條規(guī)定,，中國可以在某種公共緊急狀態(tài)下,，對專利藥品進(jìn)行強(qiáng)制仿制。”9月10日,，無國界醫(yī)生“病者有其藥”項(xiàng)目中國員工陳又丁接受本報(bào)記者采訪時(shí)表示,，“但這一法律自2008年生效以來，沒有啟用過,，只是停留在紙上,。”
山東豪才律師事務(wù)所李建成律師也注意到這條“沉睡”的第50條。李建成表示,，強(qiáng)制許可制度是專利法中最具特色的,。根據(jù)2007年10月28日全國人大批準(zhǔn)的“修改與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)定議定書”，容許采取措施保障公眾健康,，我國可在國內(nèi)因艾滋病,、瘧疾、肺結(jié)核和其他流行性疾病發(fā)生導(dǎo)致公共健康危機(jī)時(shí),，無需經(jīng)專利權(quán)人許可,，實(shí)施專利強(qiáng)制許可，生產(chǎn)使用銷售有關(guān)治療上述疾病的專利藥品,。
李建成認(rèn)為,，強(qiáng)制許可的前提應(yīng)解釋為出現(xiàn)關(guān)系到公共健康的突發(fā)性公共衛(wèi)生事件，比如流行性,、傳染性疾病,。“至于白血病，應(yīng)該不符合強(qiáng)制許可的范疇。”
現(xiàn)在,，無國界醫(yī)生“病者有其藥”項(xiàng)目正在開展的一件工作,，正是推動(dòng)治療重大疾病藥品的強(qiáng)制許可。
“目前我們正在極力倡導(dǎo)推動(dòng)替諾福韋的強(qiáng)制許可,。”陳又丁告訴記者,，替諾福韋在國內(nèi)被列為免費(fèi)艾滋病抗病毒治療二線藥物，用藥價(jià)格是每人每月33美元,。目前,，我國有11萬人用藥，一年需花費(fèi)近3億元人民幣,。到“十二五”規(guī)劃末期,，要治療20萬艾滋病人,，希望國家可以對這個(gè)藥進(jìn)行強(qiáng)制仿制,，讓更多人用到便宜藥。
新專利法規(guī)定,，中國可在國內(nèi)因艾滋病,、瘧疾、肺結(jié)核和其他流行性疾
專利到底在保護(hù)什么,？
無國界醫(yī)生“病者有其藥”項(xiàng)目希望強(qiáng)制仿制替諾福韋是有原因的,。
“我們最近和聯(lián)合國援助組織共同推動(dòng)藥品專利池計(jì)劃，與國際制藥公司談判,，要求他們把藥品專利放進(jìn)去,，能夠讓一些國家免費(fèi)使用專利進(jìn)行生產(chǎn)，或者象征性地給一些專利補(bǔ)償,。”陳又丁告訴記者,，專利池的推動(dòng)是一個(gè)艱苦的過程，需要說服擁有專利的制藥公司,。目前,，專利池中已經(jīng)有三種藥物的專利。
生產(chǎn)替諾福韋的制藥公司G1LEAD把這一藥品的專利放入專利池后,，全世界有111個(gè)國家都可以使用這個(gè)專利,。但實(shí)際上，中國被排除在外,，只能購買專利藥物,。
陳又丁介紹說，這份專利池使用協(xié)議在兩個(gè)月前剛剛簽署,，亞洲有4個(gè)國家被排除,，分別是菲律賓、馬來西亞、朝鮮和中國,。
“朝鮮被排除在外有點(diǎn)荒謬,，它本身不是世貿(mào)組織成員國，可以不遵守關(guān)于知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的相關(guān)規(guī)定,。另外兩個(gè)國家沒有對替諾福韋專利進(jìn)行授權(quán),，所以，真正被排除在外的只有中國,。”
說到替諾福韋,，陳又丁說，這一藥物在印度就沒有專利,。因?yàn)橛《葒鴥?nèi)專利法對藥品的可專利性的規(guī)定非常嚴(yán)格,，為求保障公共健康，只授專利給真正具有創(chuàng)新性的藥物,。印度方面認(rèn)為替諾福韋的成分根本不是什么新東西,，不能申請專利而受到保護(hù)。
“目前,，印度只有20到30種藥物被授予專利權(quán),。”無國界醫(yī)生“病者有其藥”項(xiàng)目發(fā)言人孟甘妮向記者介紹，印度在制定有關(guān)法律時(shí),，特別包含了捍衛(wèi)公眾健康的措施,。盡管目前的專利制度并不完美，但能防止藥廠每次把一種已知藥物弄個(gè)新形態(tài)用法,，就再次不公平地取得二十年的壟斷,。
“從公共衛(wèi)生角度看，世貿(mào)組織規(guī)定對藥品專利有20年的保護(hù)期,。但藥品分救命藥,，比如格列衛(wèi)，還有與生活相關(guān),、無關(guān)生命的藥物,。”陳又丁告訴記者，“救命藥關(guān)系到人最高的權(quán)利———生命權(quán),，專利只是財(cái)產(chǎn)權(quán),。救命藥必須吃，因?yàn)樯婕安∪俗罨镜臋?quán)利,。”
“其實(shí)這是一個(gè)很簡單的道理,，國家保護(hù)專利，究竟到底在保護(hù)什么,？是鼓勵(lì)創(chuàng)新還是鼓勵(lì)玩這種專利授予的游戲,？”陳又丁坦承，在審批藥品專利的問題上，中國很不嚴(yán)格,。很多藥物隨便變化一下,，都會(huì)再被授予專利。一種藥品的專利本來是20年,，這一改又是20年,。中國人有個(gè)說法是“換湯不換藥”，去藥廠找專門管注冊的人問問就明白了,。
“面對朋友的朋友從印度帶來的價(jià)格只有約1350元人民幣的‘印度格列衛(wèi)’,，我是不是應(yīng)該感謝印度制定的那部通達(dá)人性的專利法？”一位患者很困惑,。
“救命藥關(guān)系到人最高的權(quán)利———生命權(quán),，專利只是財(cái)產(chǎn)權(quán)。救命藥必須吃,，因?yàn)樯婕安∪俗罨镜臋?quán)利,。”
