愛寶醫(yī)療網(wǎng)
文/本報記者 任鵬 近日,，網(wǎng)上傳言，瑞士諾華公司免費捐贈給中國癌癥患者的救命藥格列衛(wèi),，被中華慈善總會以25000元一盒的價格賣給患者,。當(dāng)事雙方隨即否認(rèn)了這一傳言。
但是,，這一虛假的“高價賣捐贈藥”傳言背后,，卻隱現(xiàn)一個殘酷的現(xiàn)實：作為治療白血病和惡性胃腸道間質(zhì)腫瘤不可替代的首選藥物格列衛(wèi),，拉長了病人的生命周期；但另一方面,，它在中國內(nèi)地兩萬多元一盒的售價,，使大多數(shù)病人無力購買。
而印度仿制的格列衛(wèi),，以不足瑞士格列衛(wèi)十分之一的價格,，為病人打開了另一扇生命之門。但殘酷而尷尬的是,，這種身份灰色的“另類”救命藥,，從法理上講，在國內(nèi)是一種非法藥物,。
一切糾結(jié)與不安的背后,，閃現(xiàn)的是專利權(quán)與公共健康、知識產(chǎn)權(quán)與公共衛(wèi)生醫(yī)療之間的掣肘和平衡,。
格列衛(wèi)援助項目青島發(fā)藥員證實,，只有極其貧困、服藥前就吃低保的患者,，才能接受全額免費援助,。接受全額免費援助的患者在青島很少，一年能有一兩個,。每年一個地區(qū)只能批到幾個名額，完全免費的覆蓋面不可能太大,。
最慷慨的藥品援助計劃
“全國的受助患者不可能到北京拿藥,，各省就需要一些發(fā)藥終端。”9月8日,，負(fù)責(zé)格列衛(wèi)援助項目青島發(fā)藥與患者管理工作的義工張峰說,。
工作超過三年的他告訴記者，發(fā)藥程序非常嚴(yán)格,，工作人員會當(dāng)著患者的面把藥片掰出來,，患者憑醫(yī)生處方只能帶走裸片，空包裝必須回收,。
籍貫淄博的白血病患者張磊(化名)透露,，申請援助時需要找專門的注冊醫(yī)生出具醫(yī)學(xué)評估確認(rèn)書、醫(yī)療診斷書等,，提交材料和購藥發(fā)票初審,。最終通過后，病人才能向?qū)ｉT的發(fā)藥員領(lǐng)取格列衛(wèi)藥品,。
盡管格列衛(wèi)援助項目有嚴(yán)密審批及發(fā)藥程序,，卻還是陷入了“以贈促買”的質(zhì)疑之中,。
中華慈善總會資料顯示：格列衛(wèi)全球患者援助項目覆蓋80個國家，為4萬多患者提供免費藥品是當(dāng)今最慷慨,、廣泛和直接的全球性癌癥患者援助計劃,。民政部官方網(wǎng)站則介紹稱：旨在讓中國所有符合援助條件的患者不因為經(jīng)濟原因而無法獲得格列衛(wèi)的治療。截至2010年底,，瑞士諾華已累計向中國患者捐贈的格列衛(wèi)價值超過74億元,。
與此同時，中國已成為瑞士諾華在全球業(yè)績增長最突出的地區(qū),。
在多個地區(qū)對格列衛(wèi)援助項目的介紹中,，“免費”字眼不同程度地出現(xiàn)。不過,，這并不意味著,，所有患者都可以完全免費獲得藥物援助。
記者采訪了解到,，格列衛(wèi)援助項目一期計劃始于2003年,，患病之前是低保戶的患者經(jīng)審核批準(zhǔn)后可得到全額免費援助。非低保,、低收入工薪階層患者則無法享受全額免費,。2006年推出的共助計劃規(guī)定：每個治療年，患者自己承擔(dān)3個月的格列衛(wèi)治療費用后,，可接受免費援助后續(xù)9個月藥品,。二期計劃面向格列衛(wèi)可報銷的省市，患者承擔(dān)6個月藥費,，其余由格列衛(wèi)項目援助,。
張峰告訴記者，青島2007年開始這一項目,，前后援助了300多位患者,，目前定期拿藥的患者大約100位。
“只有極其貧困,、服藥前就是低保戶的患者,，才能接受全額免費援助。”張峰向記者透露說,，“這樣的患者在我們這里很少,，一年能有一兩個。每年一個地區(qū)能批到幾個名額,，完全免費的覆蓋面不可能太大,。”
完全免費援助的申請條件嚴(yán)格苛刻。記者調(diào)查了解到,，有的地區(qū),，低保戶申請時,，相關(guān)低保證件必須在患病前簽發(fā)一年以上才符合要求。
因此,，獲得全額捐助的低?；颊叩谋壤⒉桓摺?/p>
公開資料顯示,，格列衛(wèi)全球患者援助項目2003年9月在中國啟動,，到2011年8月底援助患者超過16868人。中華慈善總會項目部主任錢鐘民此前曾說,，到今年9月初,，接受全額免費捐助的低保患者共有1957名,。
相比之下,，患者參加共助計劃的“門檻”就低得多。
“他們簡單詢問我姓名,、居住地,、籍貫、有無醫(yī)保之后,，說符合3+9的共助計劃,。購買三個月的格列衛(wèi)，可以申請援助,。”患者張磊告訴記者,。
但患者自費購買后，并不意味著一定能獲得9個月的免費援助藥物,。格列衛(wèi)援助項目熱線的工作人員向記者介紹,，患者自費購買三個月格列衛(wèi)服用后，需要醫(yī)生進行醫(yī)學(xué)評估后才可申請,。“醫(yī)學(xué)評估主要是評估病人是否適合使用格列衛(wèi)且有效，不是說買了藥,，就肯定能獲得援助,。”
不可否認(rèn)，共助計劃在很大程度上減輕了患者的支付壓力,，但至少三個月的自費購藥,，還是讓很多患者難以承受。記者了解到,，在山東,，就有不少患者由于難以承擔(dān)三個月的藥費而退出這一援助計劃。
據(jù)公開報道,，民政部慈善司前司長王振耀曾認(rèn)為：“這種部分捐贈的模式只能算是慈善的一種方式,，建立在銷售的基礎(chǔ)上,，捐助與銷售互動……企業(yè)的這種捐助模式，有促進銷售的一面,，也有推動進入中國醫(yī)保的一個因素,，但是企業(yè)的慈善捐助活動是可以肯定的。”
省立醫(yī)院血液內(nèi)科醫(yī)師張平向記者介紹,，格列衛(wèi)是治療慢性粒細(xì)胞白血病和惡性胃腸道間質(zhì)腫瘤的首選一線藥物,，是唯一的救命藥。但服藥只能延長生命周期而無法根治,，患者須長期服用,。這個藥物有個特點，就是必須維持一定的血液濃度才能持續(xù)有效,，一旦減量或者停藥,，就非常容易耐藥，再恢復(fù)用藥,，已經(jīng)沒有那么好的治療效果了,，即使加量也不一定行。用藥規(guī)范,，可以長期活得好好的,，一旦斷藥就可能致命。
但這樣的救命藥,，患者一個月需服用一盒,，而每盒價格，山東省立醫(yī)院目前是23885元,。中國香港售價每盒合人民幣17000-19000元,，美國售價約合人民幣19000元/盒，而中國內(nèi)地其他省份的售價有的高達25800元/盒,。目前,，格列衛(wèi)在中國尚未納入全國醫(yī)保，僅在廣東,、陜西,、福建等少數(shù)幾個省市納入了地方醫(yī)保。
丁佳逸案在網(wǎng)上引發(fā)了爭議,，很多患者及其家屬力挺丁佳逸,，他們最大的理由是，“正品藥的價格,，沒法承受啊,。”這揭示了中國癌癥患者一個異常殘酷而尷尬的處境：買印度格列衛(wèi)，等于買非法藥；不買,，吃不起專利正品格列衛(wèi),，生命無法延續(xù)。
灰色身份的克隆“救命藥”
幸運的是,，對那些無力負(fù)擔(dān)格列衛(wèi)昂貴價格的患者來說,，生命之門，從另一個角度打開了,。
“三年前,，我妻子患上了慢性粒細(xì)胞白血病。吃了一年的格列衛(wèi),，雖然有項目援助,，但一年買藥要花7.5萬，實在拿不出來,。但不吃怎么辦,？也不能等死啊,！”9月10日,，濟南的周平(化名)面對記者，無奈地攤開了雙手,，“之后,，妻子聽病友說印度產(chǎn)的格列衛(wèi)效果不錯，價格還不到瑞士產(chǎn)格列衛(wèi)的十分之一,。”
兩年來,，周平生活中重要的事情，就是在網(wǎng)上尋找更便宜的印度產(chǎn)格列衛(wèi),。
“不敢買多了,，一次買兩三盒。去年買的貴些,，一盒2200元,。今年找到稍便宜的了，一盒1800元,。對我們來說,，一年兩萬多藥費已經(jīng)夠便宜的了。”
賣給周平格列衛(wèi)的人,，有能力從印度代購。通常,，他們被稱作藥販子,。
小萌在醫(yī)藥行業(yè)工作，她的另一份工作，就是向患者銷售印度格列衛(wèi),、易瑞沙,、特羅凱。后兩種藥是治療肺癌的特效藥,，其中,，印度易瑞沙每盒售價2200元，特羅凱每盒5500元,。雖然小萌出售的格列衛(wèi)價格并不便宜：2200元每盒,，但她表示，至少這些藥物都是從印度購進,，而不是稀釋藥或者假藥,。
“有專利，瑞士格列衛(wèi)就可以賣25000元一盒,。仿制格列衛(wèi)在印度藥店零售的價格是11640盧比,，這個價格是出廠時就印在包裝盒側(cè)面的。批量拿貨還會有一定折扣,。11640盧比現(xiàn)在折合人民幣1700元左右,。”9月11日，在網(wǎng)上銷售格列衛(wèi)的陳先生向記者介紹說,，“加上運輸環(huán)節(jié)的成本,，一盒印度格列衛(wèi)在國內(nèi)的合理零售區(qū)間在1600—1800元之間，低于1600元就要考慮一下,。”
陳先生屬于做得規(guī)模較大,、級別較高的中間商。他銷售的格列衛(wèi),，全部是從生產(chǎn)商———印度NATC0制藥公司指定的印度國內(nèi)代理商處拿貨,，藥品從印度新德里、孟買直接發(fā)貨,，不會經(jīng)手第三方,。
為了證明自己的實力，陳先生給記者發(fā)來一份代理商新德里發(fā)貨證明,，并附上國際專遞發(fā)貨單號,。
“印度藥廠不會直接銷售藥品，他們會指定印度經(jīng)銷商,。做這一行,，首先要找到可靠的貨源。國內(nèi)做得大的一般去印度,，通過關(guān)系找合適的經(jīng)銷商,。做得小的,，則是通過私人關(guān)系從印度帶貨。”
這僅僅是辦妥了發(fā)貨渠道,。通過什么樣的路線進入國內(nèi),，才是最難的。
“正常走海關(guān)是不可能的,，很多人會找進出口公司以其他貨物報關(guān)繳稅進到大陸,。到了國內(nèi)，渠道就簡單了,。”
一盒印度格列衛(wèi)的流通路線已然明了,。
猶如一股暗流，印度格列衛(wèi)源源不斷進入中國,，中國成為印度格列衛(wèi)最重要的進口國,。但印度格列衛(wèi)在中國的身份，只能是灰色的,。
國內(nèi)同樣有這樣仿制藥品的出現(xiàn),。只是，這些地下生產(chǎn)線一直是警方打擊的重點,。
丁佳逸這個名字,，兩年前對不少癌癥患者來說，也許并不陌生,。2009年11月24日被中國警方抓獲時,，丁佳逸有著光鮮的身份：美籍華人、美國著名醫(yī)科大學(xué)博士后,，曾擔(dān)任世界某著名制藥企業(yè)首席科學(xué)家,。
起訴書稱，丁佳逸涉嫌非法經(jīng)營罪,，2008年下半年至2009年11月間,，丁佳逸生產(chǎn)治療腫瘤用藥，對外銷售……鑒定價值2781萬元,。
丁佳逸仿制的專利藥,，都是具有壟斷性，在中國售價極其昂貴的進口藥：多吉美,，26000元/瓶,；特羅凱，19800元/瓶,。
在庭審中,，丁佳逸辯稱，“曾有一位護士長找到我,，說她妹妹得了癌癥,，用的藥一瓶就要兩萬多,，一個月一瓶，家里實在負(fù)擔(dān)不起,，讓我?guī)蛶退€給我下跪……
“我觸動很大,。我有這個技術(shù),，我有能力幫他們，但是由于專利壟斷,，我沒有辦法取得這個藥的生產(chǎn)經(jīng)營權(quán)……后來我自己的姐姐也得了癌癥,，她的經(jīng)濟條件也不好，我就用自己的技術(shù)給她做藥,，效果很好,。
“我沒有主動去賣藥，都是我的學(xué)生,、同事或者聽過我講座的人,，慕名找上來。他們希望我?guī)椭麄?，很多次我都無償為他們提供藥品,，從來沒有出過事故……我?guī)椭艘粌砂賯€人。”
這些仿制藥品,，實際售價為市場價的10%,。警方扣押藥品，經(jīng)鑒定,，其有效成分和含量均達到同類正品標(biāo)準(zhǔn),。
丁佳逸案在網(wǎng)上引發(fā)了爭議，很多癌患者及其家屬力挺丁佳逸,，他們最大的理由是,，“正品藥的價格，沒法承受啊”,。
無國界醫(yī)生“病者有其藥”項目發(fā)言人孟甘妮在9月9日接受本報記者采訪時表示,，在印度，絕大部分藥物都是仿制藥,，且有合法身份,。
作為全球最大的從事國際醫(yī)療人道救援的非政府組織，無國界醫(yī)生堅持獨立,、中立和不偏不倚的原則,，只會基于人們的需要提供援助，不受種族,、宗教,、性別或政治因素而左右,。“病者有其藥”項目，則旨在促使人人獲得所需藥物,。
記者采訪獲悉,，印度格列衛(wèi)是瑞士諾華公司格列衛(wèi)的仿制藥，目前只在印度合法生產(chǎn),。在中國地區(qū)的任何經(jīng)銷行為都屬于違反醫(yī)藥管理法,。而印度NATC0制藥公司不向中國銷售，國內(nèi)患者只能通過第三方購買,。
“這也就表示,，印度格列衛(wèi)在中國，從法理上講屬于非法藥物,。”山東豪才律師事務(wù)所李建成律師表示,。
這就把國內(nèi)患者置于一個異常殘酷而尷尬的境地：買印度格列衛(wèi)，等于買非法藥,；不買,，吃不起專利正品格列衛(wèi)，生命無法延續(xù),。
雖然沒有臨床試驗證明,，但目前沒有任何醫(yī)學(xué)證據(jù)證明印度格列衛(wèi)是否和諾華公司格列衛(wèi)在效果上有什么區(qū)別。
也許,，對患者來說,，這是除價格之外的又一個好消息。
格質(zhì)疑專利法
沖破壟斷的“第50條”為何一直在沉睡,？
仿制藥的積極作用在于,，它讓患者看到了以一種可以承受的廉價方式，獲得生命延續(xù)的希望,。
無國界醫(yī)生“病者有其藥”項目發(fā)言人孟甘妮向本報記者介紹說,，相比專利藥，仿制藥的價格更容易負(fù)擔(dān),，更重要的是,，仿制藥帶來的競爭，沖破了專利藥的價格壟斷,。
“在印度仿制的艾滋病專利藥品2001年進入市場之前,，病人使用跨國制藥公司第一線的艾滋病專利藥物，每年大約要花費10439美元,。引入仿制藥競爭后,，這些享有藥物專利權(quán)的公司也將藥物價格調(diào)到了現(xiàn)在的一年費用只需347美元。”
“中國新專利法中第50條規(guī)定,，中國可以在某種公共緊急狀態(tài)下,，對專利藥品進行強制仿制,。”9月10日，無國界醫(yī)生“病者有其藥”項目中國員工陳又丁接受本報記者采訪時表示,，“但這一法律自2008年生效以來,，沒有啟用過，只是停留在紙上,。”
山東豪才律師事務(wù)所李建成律師也注意到這條“沉睡”的第50條,。李建成表示，強制許可制度是專利法中最具特色的,。根據(jù)2007年10月28日全國人大批準(zhǔn)的“修改與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)定議定書”，容許采取措施保障公眾健康,，我國可在國內(nèi)因艾滋病,、瘧疾、肺結(jié)核和其他流行性疾病發(fā)生導(dǎo)致公共健康危機時,，無需經(jīng)專利權(quán)人許可,，實施專利強制許可，生產(chǎn)使用銷售有關(guān)治療上述疾病的專利藥品,。
李建成認(rèn)為,，強制許可的前提應(yīng)解釋為出現(xiàn)關(guān)系到公共健康的突發(fā)性公共衛(wèi)生事件，比如流行性,、傳染性疾病,。“至于白血病，應(yīng)該不符合強制許可的范疇,。”
現(xiàn)在,，無國界醫(yī)生“病者有其藥”項目正在開展的一件工作，正是推動治療重大疾病藥品的強制許可,。
“目前我們正在極力倡導(dǎo)推動替諾福韋的強制許可,。”陳又丁告訴記者，替諾福韋在國內(nèi)被列為免費艾滋病抗病毒治療二線藥物,，用藥價格是每人每月33美元,。目前，我國有11萬人用藥,，一年需花費近3億元人民幣,。到“十二五”規(guī)劃末期，要治療20萬艾滋病人,，希望國家可以對這個藥進行強制仿制,，讓更多人用到便宜藥。
新專利法規(guī)定,，中國可在國內(nèi)因艾滋病,、瘧疾,、肺結(jié)核和其他流行性疾
專利到底在保護什么？
無國界醫(yī)生“病者有其藥”項目希望強制仿制替諾福韋是有原因的,。
“我們最近和聯(lián)合國援助組織共同推動藥品專利池計劃,，與國際制藥公司談判，要求他們把藥品專利放進去,，能夠讓一些國家免費使用專利進行生產(chǎn),，或者象征性地給一些專利補償。”陳又丁告訴記者,，專利池的推動是一個艱苦的過程,，需要說服擁有專利的制藥公司。目前,，專利池中已經(jīng)有三種藥物的專利,。
生產(chǎn)替諾福韋的制藥公司G1LEAD把這一藥品的專利放入專利池后，全世界有111個國家都可以使用這個專利,。但實際上,，中國被排除在外，只能購買專利藥物,。
陳又丁介紹說,，這份專利池使用協(xié)議在兩個月前剛剛簽署，亞洲有4個國家被排除,，分別是菲律賓,、馬來西亞、朝鮮和中國,。
“朝鮮被排除在外有點荒謬,，它本身不是世貿(mào)組織成員國，可以不遵守關(guān)于知識產(chǎn)權(quán)保護的相關(guān)規(guī)定,。另外兩個國家沒有對替諾福韋專利進行授權(quán),，所以，真正被排除在外的只有中國,。”
說到替諾福韋,，陳又丁說，這一藥物在印度就沒有專利,。因為印度國內(nèi)專利法對藥品的可專利性的規(guī)定非常嚴(yán)格,，為求保障公共健康，只授專利給真正具有創(chuàng)新性的藥物,。印度方面認(rèn)為替諾福韋的成分根本不是什么新東西,，不能申請專利而受到保護。
“目前，印度只有20到30種藥物被授予專利權(quán),。”無國界醫(yī)生“病者有其藥”項目發(fā)言人孟甘妮向記者介紹,，印度在制定有關(guān)法律時，特別包含了捍衛(wèi)公眾健康的措施,。盡管目前的專利制度并不完美,，但能防止藥廠每次把一種已知藥物弄個新形態(tài)用法，就再次不公平地取得二十年的壟斷,。
“從公共衛(wèi)生角度看,，世貿(mào)組織規(guī)定對藥品專利有20年的保護期。但藥品分救命藥,，比如格列衛(wèi),，還有與生活相關(guān)、無關(guān)生命的藥物,。”陳又丁告訴記者,，“救命藥關(guān)系到人最高的權(quán)利———生命權(quán)，專利只是財產(chǎn)權(quán),。救命藥必須吃，因為涉及病人最基本的權(quán)利,。”
“其實這是一個很簡單的道理,，國家保護專利，究竟到底在保護什么,？是鼓勵創(chuàng)新還是鼓勵玩這種專利授予的游戲,？”陳又丁坦承，在審批藥品專利的問題上,，中國很不嚴(yán)格,。很多藥物隨便變化一下，都會再被授予專利,。一種藥品的專利本來是20年,，這一改又是20年。中國人有個說法是“換湯不換藥”,，去藥廠找專門管注冊的人問問就明白了,。
“面對朋友的朋友從印度帶來的價格只有約1350元人民幣的‘印度格列衛(wèi)’，我是不是應(yīng)該感謝印度制定的那部通達人性的專利法,？”一位患者很困惑,。
“救命藥關(guān)系到人最高的權(quán)利———生命權(quán)，專利只是財產(chǎn)權(quán),。救命藥必須吃,，因為涉及病人最基本的權(quán)利。”
