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3月17日,，石藥集團(tuán)有限公司在京舉辦聚乙二醇重組人粒細(xì)胞集落刺激因子注射液(PEG-rhG-CSF,，商品名：津優(yōu)力®)和鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液(商品名：多美素)上市會(huì),。協(xié)和醫(yī)科大學(xué)腫瘤醫(yī)院任臨床藥理基地和國(guó)家抗腫瘤藥GCP中心主任,、中國(guó)工程院院士孫燕作大會(huì)致辭,，全國(guó)人大常委會(huì)副委員長(zhǎng),、“重大新藥創(chuàng)制”專(zhuān)項(xiàng)技術(shù)總師技術(shù)總師桑國(guó)衛(wèi)宣布國(guó)家重大新藥創(chuàng)制產(chǎn)品津優(yōu)力,、多美素上市。
津優(yōu)力®是首個(gè)國(guó)產(chǎn)PEG-rhG-CSF產(chǎn)品,。它的“問(wèn)世”意味著防治化療等原因引起的中性粒細(xì)胞減少癥有了更長(zhǎng)效,、更穩(wěn)定和更安全的手段。重組人粒細(xì)胞刺激因子(rhG-CSF)是緩解化療等引起的中性粒細(xì)胞減少的必備有效藥物之一。但由于其半衰期短,，需每日給藥,，導(dǎo)致患者治療費(fèi)用高、依從性差,。津優(yōu)力®---聚乙二醇化重組人粒細(xì)胞刺激因子,，采用獨(dú)有的定點(diǎn)修飾技術(shù)，將結(jié)構(gòu),、大小固定的聚乙二醇分子連接到重組人粒細(xì)胞刺激因子的特定部位,，所得到的產(chǎn)物具備明確而單一的結(jié)構(gòu)。PEG分子沒(méi)有毒性和免疫原性,，并可被肌體安全清除,，而rhG-CSF經(jīng)PEG修飾后，其血漿半衰期延長(zhǎng)(達(dá)47小時(shí)),、免疫原性降低,、生物利用度提高、穩(wěn)定性增強(qiáng),、安全性更高,。大量臨床研究結(jié)果顯示，一個(gè)化療周期注射一次津優(yōu)力與多次注射rhG-CSF,，在預(yù)防粒細(xì)胞減少上同樣有效,。
孫燕院士介紹說(shuō)：“長(zhǎng)期以來(lái)，骨髓抑制是腫瘤化療最主要的不良反應(yīng),，也是限制劑量提高的主要因素,，集落刺激因子G-CSF的上市解決了這個(gè)難題，可以更高劑量的給病人做化療,，能夠使得白細(xì)胞迅速恢復(fù),，同時(shí)也可以預(yù)防應(yīng)用。但G-CSF的常規(guī)劑型需要多次注射,，使用不便,，因此多年來(lái)我們非常期盼能夠有長(zhǎng)效的G-CSF。目前石藥集團(tuán)成功的研制長(zhǎng)效的G-CSF,，經(jīng)過(guò)臨床實(shí)驗(yàn)獲得了國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市,，是一件非常重要的事，它是保護(hù)化療很重要的一個(gè)藥,，不但提高了病人的療效,，而且方便使用，我祝賀長(zhǎng)效G-CSF上市,！”
多美素是石藥集團(tuán)自主研發(fā)的首個(gè)抗腫瘤脂質(zhì)體新藥,，是將一線(xiàn)治療腫瘤藥物鹽酸多柔比星經(jīng)包封制備成的納米級(jí)長(zhǎng)循環(huán)脂質(zhì)體,，用于低CD4(<200 CD4淋巴細(xì)胞/mm3)及有廣泛皮膚粘膜內(nèi)臟疾病的與艾滋病相關(guān)的卡波氏肉瘤(AIDS-KS)治療，制成后的脂質(zhì)體大大降低了鹽酸多柔比星普通制劑存在的心臟毒性問(wèn)題,，起到了減毒,、增效的效果。鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液產(chǎn)品的平均粒徑為90 nm,，殘留溶劑僅為乙醇,，且乙醇?xì)埩舨怀^(guò)0.02%，優(yōu)于進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)(其殘留溶劑為乙醇和異丙醇),。由于多美素在復(fù)發(fā)性卵巢癌的化療中延長(zhǎng)了患者的生存時(shí)間,，提高了患者的生活質(zhì)量，降低了患者復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn),，在卵巢癌NCCN指南中被推薦為一線(xiàn)用藥,。
在本次上市會(huì)上，石藥集團(tuán)董事長(zhǎng)蔡?hào)|晨表示：“我國(guó)癌癥等重大疾病發(fā)病率逐年增高,。然而,，大量腫瘤治療新藥都依賴(lài)進(jìn)口，使得公眾醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)沉重,。‘十一五’期間，石藥集團(tuán)承擔(dān)了科技部重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng),，共研發(fā)完成40種新藥,，其中5種已經(jīng)上市。預(yù)計(jì)‘十二五’期間,，石藥將上市12種新藥,。此次津優(yōu)力和多美素的成功上市，打破了國(guó)外制藥企業(yè)在同類(lèi)產(chǎn)品上的壟斷,，緩解老百‘看病難,、看病貴’的難題。”
