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3月17日,，石藥集團有限公司在京舉辦聚乙二醇重組人粒細胞集落刺激因子注射液(PEG-rhG-CSF,，商品名：津優(yōu)力®)和鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液(商品名：多美素)上市會。協(xié)和醫(yī)科大學(xué)腫瘤醫(yī)院任臨床藥理基地和國家抗腫瘤藥GCP中心主任,、中國工程院院士孫燕作大會致辭,，全國人大常委會副委員長,、“重大新藥創(chuàng)制”專項技術(shù)總師技術(shù)總師桑國衛(wèi)宣布國家重大新藥創(chuàng)制產(chǎn)品津優(yōu)力、多美素上市,。
津優(yōu)力®是首個國產(chǎn)PEG-rhG-CSF產(chǎn)品,。它的“問世”意味著防治化療等原因引起的中性粒細胞減少癥有了更長效、更穩(wěn)定和更安全的手段,。重組人粒細胞刺激因子(rhG-CSF)是緩解化療等引起的中性粒細胞減少的必備有效藥物之一,。但由于其半衰期短，需每日給藥,，導(dǎo)致患者治療費用高、依從性差,。津優(yōu)力®---聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子,，采用獨有的定點修飾技術(shù)，將結(jié)構(gòu),、大小固定的聚乙二醇分子連接到重組人粒細胞刺激因子的特定部位,，所得到的產(chǎn)物具備明確而單一的結(jié)構(gòu)。PEG分子沒有毒性和免疫原性,，并可被肌體安全清除,，而rhG-CSF經(jīng)PEG修飾后，其血漿半衰期延長(達47小時),、免疫原性降低,、生物利用度提高、穩(wěn)定性增強,、安全性更高,。大量臨床研究結(jié)果顯示，一個化療周期注射一次津優(yōu)力與多次注射rhG-CSF,，在預(yù)防粒細胞減少上同樣有效,。
孫燕院士介紹說：“長期以來，骨髓抑制是腫瘤化療最主要的不良反應(yīng),，也是限制劑量提高的主要因素,，集落刺激因子G-CSF的上市解決了這個難題，可以更高劑量的給病人做化療,，能夠使得白細胞迅速恢復(fù),，同時也可以預(yù)防應(yīng)用。但G-CSF的常規(guī)劑型需要多次注射,，使用不便,，因此多年來我們非常期盼能夠有長效的G-CSF。目前石藥集團成功的研制長效的G-CSF,，經(jīng)過臨床實驗獲得了國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市,，是一件非常重要的事,，它是保護化療很重要的一個藥，不但提高了病人的療效,，而且方便使用,，我祝賀長效G-CSF上市！”
多美素是石藥集團自主研發(fā)的首個抗腫瘤脂質(zhì)體新藥,，是將一線治療腫瘤藥物鹽酸多柔比星經(jīng)包封制備成的納米級長循環(huán)脂質(zhì)體,，用于低CD4(<200 CD4淋巴細胞/mm3)及有廣泛皮膚粘膜內(nèi)臟疾病的與艾滋病相關(guān)的卡波氏肉瘤(AIDS-KS)治療，制成后的脂質(zhì)體大大降低了鹽酸多柔比星普通制劑存在的心臟毒性問題,，起到了減毒,、增效的效果。鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液產(chǎn)品的平均粒徑為90 nm,，殘留溶劑僅為乙醇,，且乙醇殘留不超過0.02%，優(yōu)于進口標(biāo)準(zhǔn)(其殘留溶劑為乙醇和異丙醇),。由于多美素在復(fù)發(fā)性卵巢癌的化療中延長了患者的生存時間,，提高了患者的生活質(zhì)量，降低了患者復(fù)發(fā)的風(fēng)險,，在卵巢癌NCCN指南中被推薦為一線用藥,。
在本次上市會上，石藥集團董事長蔡東晨表示：“我國癌癥等重大疾病發(fā)病率逐年增高,。然而,，大量腫瘤治療新藥都依賴進口，使得公眾醫(yī)療費用負擔(dān)沉重,。‘十一五’期間,，石藥集團承擔(dān)了科技部重大新藥創(chuàng)制專項，共研發(fā)完成40種新藥,，其中5種已經(jīng)上市,。預(yù)計‘十二五’期間，石藥將上市12種新藥,。此次津優(yōu)力和多美素的成功上市,，打破了國外制藥企業(yè)在同類產(chǎn)品上的壟斷，緩解老百‘看病難,、看病貴’的難題,。”
