注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3460008號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文） 瑞特醫(yī)療技術(shù)公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 MIIG微創(chuàng)型注射移植物主要由硫酸鈣半水化合物及生理鹽水、注射器,、注射針組成,。植入物為硫酸鈣材料，注射器使用聚碳酸脂材料,，注射針針管使用不銹鋼材料,。
產(chǎn)品適用范圍 MIIG微創(chuàng)型注射移植物主要用于手術(shù)或骨折造成的骨骼間空隙及縫隙的填充。該產(chǎn)品被注射到敞開(kāi)的骨縫/骨裂這樣對(duì)骨骼系統(tǒng)結(jié)構(gòu)的穩(wěn)定性不起根本作用的地方并且就地硬化,，硬化的移植物只能作為臨時(shí)支撐的媒介,，不能在康復(fù)過(guò)程中提供結(jié)構(gòu)性支撐。
注冊(cè)代理 北京東達(dá)世紀(jì)商貿(mào)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 上海邁凱醫(yī)療器械有限公司
批準(zhǔn)日期 2005.01.04
有效期截止日 2009.01.03
備注  
變更日期  
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文）  
生產(chǎn)廠地址（中文） 5677 Airline Road , Arlington, TN38002
生產(chǎn)場(chǎng)所 5677 Airline Road , Arlington, TN38002
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） MIIG微創(chuàng)型注射移植物
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文）  
規(guī)格型號(hào) 8400-0411,、84XS-0405,、84XS-IN05、84SS-0415,、84MM-0411,、84XS-0415,、84XS-IN15、84SS-IN15,、
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2695-46《 MIIG微創(chuàng)型注射移植物》 附兩份修標(biāo)單,，其中一份修標(biāo)單于2004.7.30已經(jīng)原醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核辦公室復(fù)核蓋章，另一份修標(biāo)單為發(fā)補(bǔ)充材料通知單后企業(yè)根據(jù)意見(jiàn)補(bǔ)充修標(biāo),。
附件