1．國外        

    因脈沖回波式醫(yī)用超聲是從超聲探傷轉(zhuǎn)化而來,，故早期所用基本上是礦物油(包括凡士林,、黃油),、乳化石臘油,、植物油、硅油,、硅脂,、羧甲基纖維素溶液等原本用于探傷的耦合劑。但由于其聲學(xué)特性欠合理,，而且存在刺激皮膚,、損壞探頭、臟污衣物,、不易清除等一系列缺陷,，迫切需要具備前面所述綜合特性的新劑型問世，而最終選定的就是高分子凝膠型制劑,。早在80年代初我國開始進(jìn)口B超儀器時(shí),，設(shè)備隨帶和嗣后進(jìn)口的醫(yī)用超聲耦合劑,，就是以卡波姆樹脂(carbomer，聚丙烯酸類化合物)為主要原料,，并加入中和劑,、潤濕劑、防腐劑,、著色劑等配制而成,，由Parker公司制造和銷售，被視為“金標(biāo)準(zhǔn)”的Aquasonic-100型凝膠,。     

    經(jīng)過30多年的發(fā)展,，國外生產(chǎn)醫(yī)用超聲耦合劑的企業(yè)除Parker 公司外，比較著名的還有Ultra/phonic,、Sonotech,、Liquasonic、Othersonic,、Graham,、Safescan等多家，所銷售的產(chǎn)品既有用于完好皮膚,、包裝大小不等的普通型凝膠,，也有用于腔內(nèi)和術(shù)中的滅菌型(sterile)凝膠，還有凝膠墊,、耦合凝凝膠預(yù)熱器等,。尤其是Parker和Sonoteth兩家，其產(chǎn)品可謂琳瑯滿目,。需要指出的是,，Sonoteth公司最新推出的滅菌型耦合凝膠，并非將現(xiàn)有卡波姆樹脂型制劑經(jīng)滅菌處理而成,，而是主要成分不同的全新配方,，其主要特點(diǎn)是與活組織生物相容、可生物降解,、可生物消除,。此外，鑒于耦合劑所含氣泡對治療效果的不利影響,，該公司還特意制售一種專用于體外沖擊波碎石的無氣泡劑型,。     

2．國內(nèi)     

    國內(nèi)對醫(yī)用超聲耦合劑的使用是伴隨著國產(chǎn)A超和進(jìn)口B超的臨床應(yīng)用開始的。由于屬于消耗品且進(jìn)口貨價(jià)格高昂,，加之不擁有卡波姆樹脂及其凝膠的制造技術(shù),，國內(nèi)多數(shù)醫(yī)院在很長時(shí)間內(nèi)所用的都是自行配制、性能遠(yuǎn)不如卡波姆凝膠的代用品,。自1984年至2006年,，國內(nèi)刊物上一直有關(guān)于耦合劑配制和使用的文章發(fā)表,，但除個(gè)別情況外，幾乎都還停留在羧甲基纖維素溶液和石臘油乳液等落伍劑型,。耦合劑的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)雖然已經(jīng)制定并實(shí)施了近10年,，但醫(yī)務(wù)界幾乎都不知曉，以致標(biāo)準(zhǔn)中針對醫(yī)院的內(nèi)容形同虛設(shè),。     

    國內(nèi)對卡波姆凝膠型耦合劑的研制和生產(chǎn)于上世紀(jì)90年代中期始于天津,。其主要原料原來均系進(jìn)口，后國內(nèi)雖有生產(chǎn),，但質(zhì)地仍有差距,。由于國家法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的導(dǎo)向作用，現(xiàn)國內(nèi)正式生產(chǎn)的產(chǎn)品均為卡波姆凝膠型,。產(chǎn)地主要為天津,、上海、北京,、山東等,，但至今未出現(xiàn)規(guī)模和名氣較大的廠家。在國家主管部門編制的《醫(yī)療器械分類目錄》中,，耦合劑列在“醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備”項(xiàng)下，屬于Ⅰ類產(chǎn)品,，其注冊準(zhǔn)產(chǎn)由省級食品藥品主管部門負(fù)責(zé),。在現(xiàn)有產(chǎn)品中，絕大多數(shù)是在完好皮膚上使用的通用型制劑,；用于穿刺活檢場合及經(jīng)陰道,、經(jīng)直腸探頭保護(hù)套內(nèi)(和外)使用的消毒滅菌型制劑，近兩年來已有不止一家研制生產(chǎn),。