1．國(guó)外        

    因脈沖回波式醫(yī)用超聲是從超聲探傷轉(zhuǎn)化而來(lái)，故早期所用基本上是礦物油(包括凡士林,、黃油),、乳化石臘油、植物油,、硅油,、硅脂、羧甲基纖維素溶液等原本用于探傷的耦合劑,。但由于其聲學(xué)特性欠合理,，而且存在刺激皮膚、損壞探頭,、臟污衣物,、不易清除等一系列缺陷，迫切需要具備前面所述綜合特性的新劑型問世,，而最終選定的就是高分子凝膠型制劑,。早在80年代初我國(guó)開始進(jìn)口B超儀器時(shí)，設(shè)備隨帶和嗣后進(jìn)口的醫(yī)用超聲耦合劑,，就是以卡波姆樹脂(carbomer,，聚丙烯酸類化合物)為主要原料，并加入中和劑,、潤(rùn)濕劑,、防腐劑、著色劑等配制而成,，由Parker公司制造和銷售,，被視為“金標(biāo)準(zhǔn)”的Aquasonic-100型凝膠。     

    經(jīng)過(guò)30多年的發(fā)展,，國(guó)外生產(chǎn)醫(yī)用超聲耦合劑的企業(yè)除Parker 公司外,，比較著名的還有Ultra/phonic,、Sonotech、Liquasonic,、Othersonic,、Graham、Safescan等多家,，所銷售的產(chǎn)品既有用于完好皮膚,、包裝大小不等的普通型凝膠，也有用于腔內(nèi)和術(shù)中的滅菌型(sterile)凝膠,，還有凝膠墊,、耦合凝凝膠預(yù)熱器等。尤其是Parker和Sonoteth兩家,，其產(chǎn)品可謂琳瑯滿目,。需要指出的是，Sonoteth公司最新推出的滅菌型耦合凝膠,，并非將現(xiàn)有卡波姆樹脂型制劑經(jīng)滅菌處理而成,，而是主要成分不同的全新配方，其主要特點(diǎn)是與活組織生物相容,、可生物降解,、可生物消除。此外,，鑒于耦合劑所含氣泡對(duì)治療效果的不利影響,，該公司還特意制售一種專用于體外沖擊波碎石的無(wú)氣泡劑型。     

2．國(guó)內(nèi)     

    國(guó)內(nèi)對(duì)醫(yī)用超聲耦合劑的使用是伴隨著國(guó)產(chǎn)A超和進(jìn)口B超的臨床應(yīng)用開始的,。由于屬于消耗品且進(jìn)口貨價(jià)格高昂,，加之不擁有卡波姆樹脂及其凝膠的制造技術(shù)，國(guó)內(nèi)多數(shù)醫(yī)院在很長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)所用的都是自行配制,、性能遠(yuǎn)不如卡波姆凝膠的代用品,。自1984年至2006年，國(guó)內(nèi)刊物上一直有關(guān)于耦合劑配制和使用的文章發(fā)表,，但除個(gè)別情況外,，幾乎都還停留在羧甲基纖維素溶液和石臘油乳液等落伍劑型。耦合劑的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)雖然已經(jīng)制定并實(shí)施了近10年,，但醫(yī)務(wù)界幾乎都不知曉,，以致標(biāo)準(zhǔn)中針對(duì)醫(yī)院的內(nèi)容形同虛設(shè)。     

    國(guó)內(nèi)對(duì)卡波姆凝膠型耦合劑的研制和生產(chǎn)于上世紀(jì)90年代中期始于天津,。其主要原料原來(lái)均系進(jìn)口,，后國(guó)內(nèi)雖有生產(chǎn)，但質(zhì)地仍有差距,。由于國(guó)家法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的導(dǎo)向作用,，現(xiàn)國(guó)內(nèi)正式生產(chǎn)的產(chǎn)品均為卡波姆凝膠型。產(chǎn)地主要為天津,、上海,、北京、山東等,，但至今未出現(xiàn)規(guī)模和名氣較大的廠家,。在國(guó)家主管部門編制的《醫(yī)療器械分類目錄》中，耦合劑列在“醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備”項(xiàng)下,，屬于Ⅰ類產(chǎn)品,，其注冊(cè)準(zhǔn)產(chǎn)由省級(jí)食品藥品主管部門負(fù)責(zé)。在現(xiàn)有產(chǎn)品中,，絕大多數(shù)是在完好皮膚上使用的通用型制劑,；用于穿刺活檢場(chǎng)合及經(jīng)陰道、經(jīng)直腸探頭保護(hù)套內(nèi)(和外)使用的消毒滅菌型制劑,，近兩年來(lái)已有不止一家研制生產(chǎn),。