潤寶醫(yī)療網(wǎng)12月20日訊 12月16日和17日,，美國FDA官網(wǎng)連發(fā)三條召回通告,，GE、美敦力和庫克醫(yī)療分別對相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行召回,。 GE：召回22961件 根據(jù)FDA官網(wǎng)信息,，GEHealthcare召回可能會導(dǎo)致嬰兒跌倒的長頸鹿培養(yǎng)箱和多功能床，召回級別為一級,，在美國召回的設(shè)備數(shù)量為22961件,。 
GE召回召回可能會導(dǎo)致嬰兒跌倒的長頸鹿培養(yǎng)箱和多功能床 具體召回產(chǎn)品為Giraffe Incubator， Giraffe OmniBed,，Giraffe Incubator Carestation,， Giraffe OmniBed Carestation。所有Giraffe Incubators 和 Giraffe OmniBeds,。 召回原因相關(guān)產(chǎn)品因?yàn)榇差^板可以直立并封閉,，但不能牢固地鎖定。 如果未牢牢鎖定,，則孔眼也可以看起來是封閉的,。如果使用頂篷蓋，則可以將床頭面板或舷窗門保持關(guān)閉狀態(tài),，而無需牢牢鎖定,。如果嬰兒與未上鎖的床頭面板或舷窗接觸，則面板或舷窗可能會脫離并掉落,，不再保護(hù)嬰兒免于跌落,。 目前已經(jīng)收到6例嬰兒跌倒并受傷的報(bào)告,，例如顱骨骨折，血腫和水腫,。無死亡出現(xiàn)。 此外,，12月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《Datex-Ohmeda,， Inc.對嬰兒培養(yǎng)箱Neonatal Incubator等醫(yī)療器械主動(dòng)召回》通告,。 上述通告顯示，通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品可能存在床板和箱口未鎖住的問題,，生產(chǎn)商Datex-Ohmeda,，Inc.對嬰兒培養(yǎng)箱Neonatal Incubator等醫(yī)療器械（注冊證編號：國械注進(jìn)20183540070等）主動(dòng)召回,。 召回級別為一級,，涉及產(chǎn)品在中國的銷售數(shù)量為4244臺,。 美敦力：召回7317件 根據(jù)FDA官網(wǎng)信息,，美敦力（Medtronic）召回SynchroMed II植入式輸液泵,，原因是在泵馬達(dá)組件內(nèi)部可能存在異物,，可能導(dǎo)致泵馬達(dá)停轉(zhuǎn),，召回級別為一級,，在美國被召回的設(shè)備數(shù)量是7,317件。 
美敦力（Medtronic）召回SynchroMed II植入式輸液泵,， 原因是在泵馬達(dá)組件內(nèi)部可能存在異物,，可能導(dǎo)致泵馬達(dá)停轉(zhuǎn) 具體召回產(chǎn)品為SynchroMed II泵,，型號8637-20和8637-40。 FDA官網(wǎng)信息顯示,，美敦力（Medtronic）收到報(bào)告稱,，由于泵電機(jī)組件內(nèi)部可能存在異物,，導(dǎo)致電機(jī)永久失速,。 永久性電機(jī)失速可能會阻止向患者輸注藥物,，這可能會導(dǎo)致嚴(yán)重的傷害,，例如停藥,，基礎(chǔ)疾病癥狀的恢復(fù),，需要進(jìn)行手術(shù)以更換泵或?qū)е滤劳觥?nbsp; 美敦力公司已經(jīng)確認(rèn)了五份有關(guān)異物的報(bào)告,，有關(guān)電機(jī)失速的報(bào)道導(dǎo)致異物停藥,，手術(shù)更換泵和延誤了護(hù)理,。 后來發(fā)現(xiàn)第六個(gè)泵由于不相關(guān)的感染而通過外科手術(shù)被移除，但后來發(fā)現(xiàn)它含有異物,，但沒有跡象表明電機(jī)失速。目前沒有出現(xiàn)死亡,。 庫克醫(yī)療：召回117件 根據(jù)FDA官網(wǎng)信息,，，由于生產(chǎn)錯(cuò)誤,，CookMedical召回了CrossCath®支撐導(dǎo)管,，該導(dǎo)管可能會導(dǎo)致標(biāo)記帶脫落或彎曲，召回級別為一級,，在美國被召回的設(shè)備數(shù)量是117件。 
CookMedical召回了CrossCath®支撐導(dǎo)管,， 該導(dǎo)管可能會導(dǎo)致標(biāo)記帶脫落或彎曲 具體召回產(chǎn)品為CrossCath®支持導(dǎo)管,，批號包括：9945302,9945303,9953512,9945301,9950878,9953506。 具體型號包括：CXC3.0-1.9-14-90-P-NS-0,，CXC3.4-2.2-18-90-P-NS-0,，CXC3.4-2.2-18-135-P-NS-0，CXC3.4-2.2-18-150-P-NS-0,。 FDA官網(wǎng)信息顯示,，庫克醫(yī)療已確定制造過程中發(fā)生錯(cuò)誤，這可能導(dǎo)致不透射線的標(biāo)記帶在某些CXC3.0CrossCath®支撐導(dǎo)管（與0.014英寸的線槽兼容）上太松而在某些CXC3.4 CrossCath ®支撐導(dǎo)管（與0.018英寸線規(guī)兼容）上太緊,。 太松的記號帶會從其原始位置移開,，太緊的記號帶會導(dǎo)致彎曲。 使用受影響的產(chǎn)品可能會導(dǎo)致獲取手術(shù)所需的時(shí)間增加,，由于導(dǎo)管難以穿過病變處而導(dǎo)致的獲取所需的程序時(shí)間增加,，要移除卡在病變內(nèi)的導(dǎo)管的額外干預(yù)，要移除分離的標(biāo)記帶的額外干預(yù),。 還有可能無法恢復(fù)分離的標(biāo)記帶,，并可能導(dǎo)致永久性損傷，例如肢體脫落,；否則碎片會阻礙血液流動(dòng)（栓塞），從而導(dǎo)致危及生命的傷害（例如中風(fēng)）或死亡,。
GE召回召回可能會導(dǎo)致嬰兒跌倒的長頸鹿培養(yǎng)箱和多功能床 具體召回產(chǎn)品為Giraffe Incubator， Giraffe OmniBed,，Giraffe Incubator Carestation,， Giraffe OmniBed Carestation。所有Giraffe Incubators 和 Giraffe OmniBeds,。 召回原因相關(guān)產(chǎn)品因?yàn)榇差^板可以直立并封閉,，但不能牢固地鎖定。 如果未牢牢鎖定,，則孔眼也可以看起來是封閉的,。如果使用頂篷蓋，則可以將床頭面板或舷窗門保持關(guān)閉狀態(tài),，而無需牢牢鎖定,。如果嬰兒與未上鎖的床頭面板或舷窗接觸，則面板或舷窗可能會脫離并掉落,，不再保護(hù)嬰兒免于跌落,。 目前已經(jīng)收到6例嬰兒跌倒并受傷的報(bào)告,，例如顱骨骨折，血腫和水腫,。無死亡出現(xiàn)。 此外,，12月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《Datex-Ohmeda,， Inc.對嬰兒培養(yǎng)箱Neonatal Incubator等醫(yī)療器械主動(dòng)召回》通告,。 上述通告顯示，通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品可能存在床板和箱口未鎖住的問題,，生產(chǎn)商Datex-Ohmeda,，Inc.對嬰兒培養(yǎng)箱Neonatal Incubator等醫(yī)療器械（注冊證編號：國械注進(jìn)20183540070等）主動(dòng)召回,。 召回級別為一級,，涉及產(chǎn)品在中國的銷售數(shù)量為4244臺,。 美敦力：召回7317件 根據(jù)FDA官網(wǎng)信息,，美敦力（Medtronic）召回SynchroMed II植入式輸液泵,，原因是在泵馬達(dá)組件內(nèi)部可能存在異物,，可能導(dǎo)致泵馬達(dá)停轉(zhuǎn),，召回級別為一級,，在美國被召回的設(shè)備數(shù)量是7,317件。 美敦力（Medtronic）召回SynchroMed II植入式輸液泵,， 原因是在泵馬達(dá)組件內(nèi)部可能存在異物,，可能導(dǎo)致泵馬達(dá)停轉(zhuǎn) 具體召回產(chǎn)品為SynchroMed II泵,，型號8637-20和8637-40。 FDA官網(wǎng)信息顯示,，美敦力（Medtronic）收到報(bào)告稱,，由于泵電機(jī)組件內(nèi)部可能存在異物,，導(dǎo)致電機(jī)永久失速,。 永久性電機(jī)失速可能會阻止向患者輸注藥物,，這可能會導(dǎo)致嚴(yán)重的傷害,，例如停藥,，基礎(chǔ)疾病癥狀的恢復(fù),，需要進(jìn)行手術(shù)以更換泵或?qū)е滤劳觥?nbsp; 美敦力公司已經(jīng)確認(rèn)了五份有關(guān)異物的報(bào)告,，有關(guān)電機(jī)失速的報(bào)道導(dǎo)致異物停藥,，手術(shù)更換泵和延誤了護(hù)理,。 后來發(fā)現(xiàn)第六個(gè)泵由于不相關(guān)的感染而通過外科手術(shù)被移除，但后來發(fā)現(xiàn)它含有異物,，但沒有跡象表明電機(jī)失速。目前沒有出現(xiàn)死亡,。 庫克醫(yī)療：召回117件 根據(jù)FDA官網(wǎng)信息,，，由于生產(chǎn)錯(cuò)誤,，CookMedical召回了CrossCath®支撐導(dǎo)管,，該導(dǎo)管可能會導(dǎo)致標(biāo)記帶脫落或彎曲，召回級別為一級,，在美國被召回的設(shè)備數(shù)量是117件。 CookMedical召回了CrossCath®支撐導(dǎo)管,， 該導(dǎo)管可能會導(dǎo)致標(biāo)記帶脫落或彎曲 具體召回產(chǎn)品為CrossCath®支持導(dǎo)管,，批號包括：9945302,9945303,9953512,9945301,9950878,9953506。 具體型號包括：CXC3.0-1.9-14-90-P-NS-0,，CXC3.4-2.2-18-90-P-NS-0,，CXC3.4-2.2-18-135-P-NS-0，CXC3.4-2.2-18-150-P-NS-0,。 FDA官網(wǎng)信息顯示,，庫克醫(yī)療已確定制造過程中發(fā)生錯(cuò)誤，這可能導(dǎo)致不透射線的標(biāo)記帶在某些CXC3.0CrossCath®支撐導(dǎo)管（與0.014英寸的線槽兼容）上太松而在某些CXC3.4 CrossCath ®支撐導(dǎo)管（與0.018英寸線規(guī)兼容）上太緊,。 太松的記號帶會從其原始位置移開,，太緊的記號帶會導(dǎo)致彎曲。 使用受影響的產(chǎn)品可能會導(dǎo)致獲取手術(shù)所需的時(shí)間增加,，由于導(dǎo)管難以穿過病變處而導(dǎo)致的獲取所需的程序時(shí)間增加,，要移除卡在病變內(nèi)的導(dǎo)管的額外干預(yù)，要移除分離的標(biāo)記帶的額外干預(yù),。 還有可能無法恢復(fù)分離的標(biāo)記帶,，并可能導(dǎo)致永久性損傷，例如肢體脫落,；否則碎片會阻礙血液流動(dòng)（栓塞），從而導(dǎo)致危及生命的傷害（例如中風(fēng)）或死亡,。
