潤寶醫(yī)療網(wǎng)6月3日訊 5月30日,，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布通知,，強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司報告，生產(chǎn)商Ethicon Endo-Surgery,， LLC對彎型和直型腔內(nèi)吻合器（注冊證編號：國械注進(jìn)20152652249）及內(nèi)窺鏡彎型腔內(nèi)吻合器（注冊證編號：國械注進(jìn)20152650241）主動召回,。 召回級別升為最高 此前，相關(guān)產(chǎn)品召回信息已于2019年4月11日發(fā)布,，當(dāng)時的召回級別為二級?，F(xiàn)將召回級別變更為一級，并對涉及產(chǎn)品在中國銷售數(shù)量及糾正行動進(jìn)行變更,。 2017年5月起執(zhí)行《醫(yī)療器械召回管理辦法》中明確,，使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的，實施一級召回,；可能或者已經(jīng)引起暫時的,、可逆的健康危害的，實施二級召回,；引起危害的可能性較小但仍需要召回的,，實施三級召回。 同時,，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的,，一級召回應(yīng)當(dāng)在1日內(nèi)；二級召回應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi),；三級召回應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),、使用單位或者告知使用者。 涉中國區(qū)銷售近10萬個 據(jù)強(qiáng)生提供的報告表中顯示,，召回原因為：生產(chǎn)商已經(jīng)確認(rèn)了使用上述批號的彎型和直型腔內(nèi)吻合器,，內(nèi)窺鏡彎型腔內(nèi)吻合器導(dǎo)致的墊圈未被切割以及成釘不良事件，這可能會影響吻合線的完整性,。 如果未充分解決或未發(fā)現(xiàn)吻合線的問題,，術(shù)后可能會有吻合口漏、胃腸道損傷,、出血或失血性休克的風(fēng)險,。 其中涉及產(chǎn)品生產(chǎn)（或進(jìn)口中國）批次、數(shù)量約為11萬把，涉及產(chǎn)品在中國的發(fā)貨數(shù)量為近10萬把,。 
產(chǎn)品缺陷,，被判罰5.5億 對與強(qiáng)生來說，今年上半年是多事之秋,。 一周前,，據(jù)彭博社報道，強(qiáng)生生產(chǎn)的盆骨網(wǎng)片存在缺陷遭起訴,，被判向受害者賠償8000萬美元（約合5.5億元人民幣）。 據(jù)悉,，這項一裁決包括5000萬美元的懲罰性賠償和3000萬美元的補(bǔ)償性賠償,，是迄今為止在骨盆網(wǎng)片案件中涉及金額最大的一次判決。 受害者M(jìn)esigian,，75歲,，在2008年通過植入強(qiáng)生生產(chǎn)的ProLift 修復(fù)網(wǎng)片治療治療盆腔器官脫垂。然而,，手術(shù)引發(fā)了后遺癥,，網(wǎng)片的網(wǎng)眼對她造成了疼痛、炎癥,、感染和疤痕組織,，盡管外科醫(yī)生對其進(jìn)行了修復(fù)手術(shù)，但仍不能完全清除,。 有了Mesigian案件的判決成為先例,，費城法院就第二起針對強(qiáng)生的案件做出了第二次重大賠償裁決。4月,，在賓夕法尼亞州又一起盆骨網(wǎng)片案中,，強(qiáng)生公司需要向受害者賠償1.2億美元，其中包括1億美元的懲罰性賠償,。 目前,，強(qiáng)生子公司Ethicon已表示，計劃就兩項判決提起上訴,。 產(chǎn)品糾紛,，賠償67億 5月初，據(jù)彭博社消息稱,，強(qiáng)生將為銷售不合規(guī)人工髖關(guān)節(jié)的糾紛付出10億美元（約合人民幣67.7億元）的代價,。 據(jù)知情人士透露，根據(jù)達(dá)成的和解協(xié)議,，強(qiáng)生已經(jīng)解決了共6000多例需要外科醫(yī)生摘取Pinnacle髖關(guān)節(jié)植入物病例中的95%,，因為這些病例導(dǎo)致患者疼痛無法行走。 據(jù)悉，仍有大約4500例的人工髖關(guān)節(jié)病例待處理,。強(qiáng)生發(fā)言人在一份聲明中表示,，針對案件的和解談判仍在繼續(xù)。 值得一提的是,，彭博社在5月7日的報道中還行指出,，過去三年中，強(qiáng)生已被判賠超15億元美元的罰金,。 在具體原因上,，有關(guān)于指責(zé)強(qiáng)生誤導(dǎo)了他們對設(shè)備的健康風(fēng)險和耐久性的認(rèn)識的。還有關(guān)于強(qiáng)生公司的工作人員明知道人造髖關(guān)節(jié)設(shè)備存在缺陷,，但卻沒有正確警告醫(yī)生和患者會有診治過早失敗的風(fēng)險的等等,。
產(chǎn)品缺陷,，被判罰5.5億 對與強(qiáng)生來說，今年上半年是多事之秋,。 一周前,，據(jù)彭博社報道，強(qiáng)生生產(chǎn)的盆骨網(wǎng)片存在缺陷遭起訴,，被判向受害者賠償8000萬美元（約合5.5億元人民幣）。 據(jù)悉,，這項一裁決包括5000萬美元的懲罰性賠償和3000萬美元的補(bǔ)償性賠償,，是迄今為止在骨盆網(wǎng)片案件中涉及金額最大的一次判決。 受害者M(jìn)esigian,，75歲,，在2008年通過植入強(qiáng)生生產(chǎn)的ProLift 修復(fù)網(wǎng)片治療治療盆腔器官脫垂。然而,，手術(shù)引發(fā)了后遺癥,，網(wǎng)片的網(wǎng)眼對她造成了疼痛、炎癥,、感染和疤痕組織,，盡管外科醫(yī)生對其進(jìn)行了修復(fù)手術(shù)，但仍不能完全清除,。 有了Mesigian案件的判決成為先例,，費城法院就第二起針對強(qiáng)生的案件做出了第二次重大賠償裁決。4月,，在賓夕法尼亞州又一起盆骨網(wǎng)片案中,，強(qiáng)生公司需要向受害者賠償1.2億美元，其中包括1億美元的懲罰性賠償,。 目前,，強(qiáng)生子公司Ethicon已表示，計劃就兩項判決提起上訴,。 產(chǎn)品糾紛,，賠償67億 5月初，據(jù)彭博社消息稱,，強(qiáng)生將為銷售不合規(guī)人工髖關(guān)節(jié)的糾紛付出10億美元（約合人民幣67.7億元）的代價,。 據(jù)知情人士透露，根據(jù)達(dá)成的和解協(xié)議,，強(qiáng)生已經(jīng)解決了共6000多例需要外科醫(yī)生摘取Pinnacle髖關(guān)節(jié)植入物病例中的95%,，因為這些病例導(dǎo)致患者疼痛無法行走。 據(jù)悉，仍有大約4500例的人工髖關(guān)節(jié)病例待處理,。強(qiáng)生發(fā)言人在一份聲明中表示,，針對案件的和解談判仍在繼續(xù)。 值得一提的是,，彭博社在5月7日的報道中還行指出,，過去三年中，強(qiáng)生已被判賠超15億元美元的罰金,。 在具體原因上,，有關(guān)于指責(zé)強(qiáng)生誤導(dǎo)了他們對設(shè)備的健康風(fēng)險和耐久性的認(rèn)識的。還有關(guān)于強(qiáng)生公司的工作人員明知道人造髖關(guān)節(jié)設(shè)備存在缺陷,，但卻沒有正確警告醫(yī)生和患者會有診治過早失敗的風(fēng)險的等等,。