注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3332796號(hào)
生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 系統(tǒng)由PET斷層成像裝置,、CT計(jì)算機(jī)體層攝影裝置,、診斷床、電氣柜,、控制臺(tái),、數(shù)據(jù)采集和成像系統(tǒng)組成。
產(chǎn)品適用范圍 用于對(duì)人體器官以及全身的核醫(yī)學(xué)成像和疾病診斷,。
注冊(cè)代理 西門(mén)子(中國(guó))有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 西門(mén)子(中國(guó))有限公司
批準(zhǔn)日期 2008.09.23
有效期截止日 2012.09.23
備注 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十五條規(guī)定,，該產(chǎn)品暫緩注冊(cè)檢測(cè)。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后,、投入使用前完成注冊(cè)檢測(cè),。經(jīng)檢測(cè)合格后方可投入使用。
變更日期 
生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（英文） Siemens Medical Solutions USA, Inc.
生產(chǎn)廠(chǎng)地址（中文） 810 Innovation Drive Knoxville, TN 37932, USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 810 Innovation Drive Knoxville, TN 37932, USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 正電子發(fā)射及計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） Positron Emission Tomography (PET) / Computed Tomography (CT) Scanner
規(guī)格型號(hào) Biograph 6
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 4321-2008《正電子發(fā)射及計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)》