注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3243073號(hào)(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 主要性能：1 工作激光1.1激光波長(zhǎng)：2.94um±10%；1.2輸出脈沖能量：調(diào)節(jié)范圍40-200mJ,步進(jìn)20mJ,；200-600mJ，步進(jìn)50mJ,；誤差±20%；1.3輸出脈沖能量的不穩(wěn)定度：SW≤±10%,；1.4輸出脈沖能量復(fù)現(xiàn)性：Rw≤±10%。1.5可選脈沖頻率：1-25Hz,，誤差±20%,；1.6光束發(fā)散角：5-10mrad；1.7脈沖寬度：200-700us,；2 瞄準(zhǔn)光2.1激光波長(zhǎng)(紅色)：655nm±10%,；2.2輸出功率：≤1mW，誤差±20%,。結(jié)構(gòu)及組成：激光系統(tǒng),、光束傳輸系統(tǒng)(光纖、激光手機(jī)2060,、2061,、2062,、2063)、瞄準(zhǔn)光,、冷卻系統(tǒng),、遠(yuǎn)程連鎖連接器、多功能腳踏開關(guān),。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品通過激光進(jìn)行口腔疾病的治療,。
注冊(cè)代理 新加坡卡瓦牙科太平洋私人有限公司北京代表處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 卡雅盛邦(上海)牙科醫(yī)療器械有限公司
批準(zhǔn)日期 2008.10.27
有效期截止日 2012.10.27
備注 生產(chǎn)者名稱由“Kavo Dental GmbH”變更為“Kaltenbach & VoigtGmbH”；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“廣東中衛(wèi)醫(yī)療設(shè)備有限公司”變更為“卡雅盛邦(上海)牙科醫(yī)療器械有限公司”,；注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3243073號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3243073號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2010.07.12
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Kaltenbach & Voigt GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Bismarckring 39 D-88400 Biberach,Germany
生產(chǎn)場(chǎng)所 Bismarckring 39 D-88400 Biberach,Germany
生產(chǎn)國(guó)（中文） 德國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 口腔激光治療儀
產(chǎn)品名稱（英文） Dental Laser Unit
規(guī)格型號(hào) KEY-Laser 1243
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 4707-2008《口腔激光治療儀》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 主要性能：1 工作激光1.1激光波長(zhǎng)：2.94um±10%；1.2輸出脈沖能量：調(diào)節(jié)范圍40-200mJ,步進(jìn)20mJ,；200-600mJ，步進(jìn)50mJ,；誤差±20%；1.3輸出脈沖能量的不穩(wěn)定度：SW≤±10%,；1.4輸出脈沖能量復(fù)現(xiàn)性：Rw≤±10%。1.5可選脈沖頻率：1-25Hz,，誤差±20%,；1.6光束發(fā)散角：5-10mrad；1.7脈沖寬度：200-700us,；2 瞄準(zhǔn)光2.1激光波長(zhǎng)(紅色)：655nm±10%,；2.2輸出功率：≤1mW，誤差±20%,。結(jié)構(gòu)及組成：激光系統(tǒng),、光束傳輸系統(tǒng)(光纖、激光手機(jī)2060,、2061,、2062,、2063)、瞄準(zhǔn)光,、冷卻系統(tǒng),、遠(yuǎn)程連鎖連接器、多功能腳踏開關(guān),。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品通過激光進(jìn)行口腔疾病的治療,。
注冊(cè)代理 新加坡卡瓦牙科太平洋私人有限公司北京代表處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 卡雅盛邦(上海)牙科醫(yī)療器械有限公司
批準(zhǔn)日期 2008.10.27
有效期截止日 2012.10.27
備注 生產(chǎn)者名稱由“Kavo Dental GmbH”變更為“Kaltenbach & VoigtGmbH”；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“廣東中衛(wèi)醫(yī)療設(shè)備有限公司”變更為“卡雅盛邦(上海)牙科醫(yī)療器械有限公司”,；注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3243073號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3243073號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2010.07.12
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Kaltenbach & Voigt GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Bismarckring 39 D-88400 Biberach,Germany
生產(chǎn)場(chǎng)所 Bismarckring 39 D-88400 Biberach,Germany
生產(chǎn)國(guó)（中文） 德國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 口腔激光治療儀
產(chǎn)品名稱（英文） Dental Laser Unit
規(guī)格型號(hào) KEY-Laser 1243
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 4707-2008《口腔激光治療儀》
