注冊號(hào) 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3241155號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品由主機(jī)柜(閃光燈泵浦Hd:YAG固體激光器),、耦合光纖探頭和腳踏開關(guān)組成。Nd:YAG激光：激光波長1440nm±1％,；10mm探頭：光斑直徑10mm±0.5mm,，最大輸出能量密度8J/cm2，最大輸出功率12.5W±20％,；14mm探頭：光斑直徑14mm±0.5mm,，最大輸出能量密度4J/cm2，最大輸出功率12.3W±20％；脈沖頻率：單次,、0.5Hz,、0.7Hz、1Hz,、1.5Hz,、2Hz,；雙波長復(fù)合脈沖(MultiPlex)：激光波長：1320/1440nm±1％,；14mm探頭，光斑直徑14mm±0.5mm,，最大輸出能量密度14J/cm2(波長1320nm),、4J/cm2(1440nm)，最大輸出功率27.5W±20％,；脈沖頻率：單次,、0.5Hz、0.7Hz,、1Hz,；激光模式：多模；脈沖寬度：3ms±0.5ms,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品臨床適用于眼周和口周在內(nèi)的細(xì)皺紋和皺紋及色素疾病的治療,。
注冊代理 蘇州賽諾秀醫(yī)療器械有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 蘇州賽諾秀醫(yī)療器械有限公司
批準(zhǔn)日期 2009.05.25
有效期截止日 2013.05.24
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Cynosure, Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 5 Carlisle Road Westford, MA 01886
生產(chǎn)場所 5 Carlisle Road Westford, MA 01886
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 皮膚激光治療儀
產(chǎn)品名稱（英文） Affirm Laser
規(guī)格型號(hào) Affirm
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0738-2009《皮膚激光治療儀》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品由主機(jī)柜(閃光燈泵浦Hd:YAG固體激光器),、耦合光纖探頭和腳踏開關(guān)組成。Nd:YAG激光：激光波長1440nm±1％,；10mm探頭：光斑直徑10mm±0.5mm,，最大輸出能量密度8J/cm2，最大輸出功率12.5W±20％,；14mm探頭：光斑直徑14mm±0.5mm,，最大輸出能量密度4J/cm2，最大輸出功率12.3W±20％；脈沖頻率：單次,、0.5Hz,、0.7Hz、1Hz,、1.5Hz,、2Hz,；雙波長復(fù)合脈沖(MultiPlex)：激光波長：1320/1440nm±1％,；14mm探頭，光斑直徑14mm±0.5mm,，最大輸出能量密度14J/cm2(波長1320nm),、4J/cm2(1440nm)，最大輸出功率27.5W±20％,；脈沖頻率：單次,、0.5Hz、0.7Hz,、1Hz,；激光模式：多模；脈沖寬度：3ms±0.5ms,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品臨床適用于眼周和口周在內(nèi)的細(xì)皺紋和皺紋及色素疾病的治療,。
注冊代理 蘇州賽諾秀醫(yī)療器械有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 蘇州賽諾秀醫(yī)療器械有限公司
批準(zhǔn)日期 2009.05.25
有效期截止日 2013.05.24
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Cynosure, Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 5 Carlisle Road Westford, MA 01886
生產(chǎn)場所 5 Carlisle Road Westford, MA 01886
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 皮膚激光治療儀
產(chǎn)品名稱（英文） Affirm Laser
規(guī)格型號(hào) Affirm
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0738-2009《皮膚激光治療儀》
