從企業(yè)角度來(lái)看,，要通過WHO預(yù)認(rèn)證還受多種因素影響,，特別是疫苗企業(yè)的水平，我們認(rèn)為中國(guó)企業(yè)比較薄弱的領(lǐng)域主要在質(zhì)量管理體系,，以及溝通的能力,。而這些方面,，印度要普遍高于中國(guó)。
中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)要走出國(guó)門,，產(chǎn)品質(zhì)量是一個(gè)硬標(biāo)準(zhǔn),，而世界衛(wèi)生組織(WHO)供應(yīng)商預(yù)認(rèn)證(WHOPre-qualification，下稱“WHO預(yù)認(rèn)證”)更是藥企通向國(guó)際市場(chǎng)的一道質(zhì)量門,。
不過,，截至目前，在已通過WHO預(yù)認(rèn)證可以進(jìn)入全球采購(gòu)的目錄上,，中國(guó)產(chǎn)品的數(shù)字屈指可數(shù),，中國(guó)藥品和疫苗通過WHO預(yù)認(rèn)證的數(shù)量分別僅為22個(gè)和2個(gè)，遠(yuǎn)不及印度,。
“通過WHO預(yù)認(rèn)證之后,，就國(guó)際市場(chǎng)而言,，企業(yè)將直接面對(duì)公共市場(chǎng)的采購(gòu)，這對(duì)于發(fā)展中國(guó)家是一個(gè)支持,，對(duì)于藥企來(lái)說是一個(gè)提升,。”世界衛(wèi)生組織駐華代表處的擴(kuò)大免疫規(guī)劃組項(xiàng)目官員唐軼告訴第一財(cái)經(jīng)記者，“對(duì)于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)來(lái)說,，首先是將擁有更多的高質(zhì)量產(chǎn)品,，這些產(chǎn)品通過預(yù)認(rèn)證后，將提升自身的生產(chǎn)質(zhì)量水平和管理水平,，這也有利于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)及本國(guó)老百姓,。”
不過，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委國(guó)際交流與合作中心主任高衛(wèi)中8月14日表示,，“在一帶一路的倡議中,，中國(guó)將為世界提供重要的公共產(chǎn)品，但我們?cè)?a href="http://hnhlg.com/news/" target="_blank">醫(yī)療和疫苗這方面,，通過WHO預(yù)認(rèn)證的數(shù)量還不夠多,。”
WHO預(yù)認(rèn)證的門檻高?
“通過WHO預(yù)認(rèn)證，就意味著世衛(wèi)組織對(duì)該藥品/疫苗的安全性和效力表示認(rèn)可,，聯(lián)合國(guó)采購(gòu)機(jī)構(gòu)就可將這一藥品/疫苗列入它的采購(gòu)目錄,。”唐軼表示。
在已經(jīng)通過WHO預(yù)認(rèn)證產(chǎn)品數(shù)量上,，中印兩國(guó)仍然存有差距,。印度通過WHO預(yù)認(rèn)證的藥品數(shù)量為336個(gè)，中國(guó)只有22個(gè),，印度通過WHO預(yù)認(rèn)證的疫苗數(shù)量有44個(gè),，中國(guó)僅為2個(gè)。
“差距這么大的主要原因,，在于中國(guó)起步相對(duì)印度較晚,。”唐軼表示，“從企業(yè)角度來(lái)看,，要通過WHO預(yù)認(rèn)證還受多種因素影響,，特別是疫苗企業(yè)的水平，我們認(rèn)為中國(guó)企業(yè)比較薄弱的領(lǐng)域主要在質(zhì)量管理體系,，以及溝通的能力,。而這些方面，印度要普遍高于中國(guó),。”
蓋茨基金會(huì)北京代表處副主任吳文達(dá)告訴第一財(cái)經(jīng),，印度的藥品市場(chǎng)沒有中國(guó)那么大，因此他們?cè)趧傞_始投入階段就考慮到了國(guó)際市場(chǎng),，在研發(fā),、做產(chǎn)品的起步階段就按照WHO的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)，而不是按照國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn),。
中國(guó)是全球第二大藥品市場(chǎng),，同時(shí)是仿制藥大國(guó)、原料藥大國(guó),，但目前中國(guó)能夠在全球大量供應(yīng)的只有原料藥,。正是中國(guó)市場(chǎng)比較大，中國(guó)企業(yè)只要做好國(guó)內(nèi)市場(chǎng)就已能夠賺得盆滿缽滿,。
對(duì)于已取得WHO預(yù)認(rèn)證的產(chǎn)品,，要想進(jìn)入其他國(guó)家，雖然同樣面臨注冊(cè),，但已經(jīng)簡(jiǎn)單了很多,。事實(shí)上，在通過WHO預(yù)認(rèn)證之后,，不僅要把質(zhì)量好的產(chǎn)品提供到國(guó)外,，企業(yè)在國(guó)內(nèi)的產(chǎn)品也要同質(zhì)。
而在唐軼看來(lái),，中國(guó)通過WHO預(yù)認(rèn)證的產(chǎn)品數(shù)量少還有另外一個(gè)原因,，那就是利潤(rùn)。作為帶有公益性質(zhì)的全球健康采購(gòu),，用最少的錢做最多的事情理所當(dāng)然,，但這并非代表沒有利潤(rùn)。
“想通過WHO預(yù)認(rèn)證的產(chǎn)品,，企業(yè)需要先提升質(zhì)量,，也就是要投入成本。是成本還是利潤(rùn),，這也是企業(yè)要考慮的因素,。”唐軼表示，不過在另一方面,，一旦通過WHO預(yù)認(rèn)證,，產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)后，國(guó)際組織等大規(guī)模采購(gòu)將為這些企業(yè)帶來(lái)利潤(rùn),。
中國(guó)藥企面臨成本考量
事實(shí)上,，不管中國(guó)企業(yè)是否要做WHO預(yù)認(rèn)證，其藥品和疫苗的質(zhì)量提升都已勢(shì)在必行,，尤其是在中國(guó)全面展開仿制藥一致性評(píng)價(jià),，以及國(guó)家食藥監(jiān)總局加入ICH(國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì))后。
唐軼告訴第一財(cái)經(jīng)：“想通過WHO預(yù)認(rèn)證,，必須要對(duì)質(zhì)量有所提升,，而這個(gè)過程中,，成本的提高是肯定的。”
對(duì)于企業(yè)而言,，自始至終都需要考慮投入與產(chǎn)出問題,。在中國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的過程中，原本擁有很多產(chǎn)品和批號(hào)的企業(yè),，現(xiàn)在已經(jīng)開始瘦身,，畢竟做完一個(gè)藥品的一致性評(píng)價(jià)，需要投入500萬(wàn)～1000萬(wàn)元的成本,。
浙江省食藥監(jiān)局近日發(fā)布《浙江省擬不開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的品種信息》,，該省有32家藥企放棄了160個(gè)藥品，不再展開仿制藥一致性評(píng)價(jià),。
“對(duì)于很多企業(yè)來(lái)講,，仿制藥一致性評(píng)價(jià)需要投入的人力、物力和財(cái)力都很大,，擁有很多批號(hào)的企業(yè)都需要做一個(gè)研判如果自己的產(chǎn)品不具有優(yōu)勢(shì),，那么再為了提升質(zhì)量而投入這么大就不合適了。”一位藥品專家表示,。
提高藥品或者疫苗的質(zhì)量,，這條路走起來(lái)似乎并不是那么容易。吳文達(dá)舉了個(gè)例子：“中國(guó)的乙腦疫苗在2013年拿到了WHO預(yù)認(rèn)證,，前后花了9年的時(shí)間,，大概投放了4000萬(wàn)美元做技術(shù)支持。目前已有超過4億支疫苗送到中國(guó)以外的地區(qū),。雖然乙腦疫苗拿到WHO預(yù)認(rèn)證的時(shí)間晚,，但它對(duì)整個(gè)公衛(wèi)健康的影響非常大。”
乙腦疫苗取得WHO預(yù)認(rèn)證的過程走了很長(zhǎng)的一段路,，這表明中國(guó)的疫苗產(chǎn)業(yè)跟國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求都有距離,。不過，這個(gè)案例也顯示出,，中國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跟世界的距離并不是真的很遙遠(yuǎn),。
“與印度相比，在硬件方面,，我們一點(diǎn)都不差,，差的就是所謂的軟件方面，包括文件系統(tǒng),、對(duì)良好規(guī)范的理解和實(shí)施,、質(zhì)量觀念等，這是中國(guó)企業(yè)普遍存在的問題,。”唐軼表示,。
