注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2010第2402060號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結構及組成 抗甲狀腺過氧化物酶抗體包被珠(L2TO12)：包被珠包裝帶有條形碼,。一個包裝200個,。包被有高純度的人TPO,。L2KTO2：1個,，L2KTO6：3個,；抗甲狀腺過氧化物酶抗體試劑楔(L2TOA2)：試劑楔帶有條形碼,。11.5mL緩沖液基質(zhì),，含防腐劑,。11.5mL堿性磷酸酶(小牛小腸)標記的單克隆鼠抗人IgG抗體緩沖液,，含防腐劑。L2KTO2：1個,，L2KTO6：3個,；抗甲狀腺過氧化物酶抗體校正品(LTOL，LTOH)：兩瓶(低濃度和高濃度)凍干的含TPO自身抗體的人血清/緩沖液基質(zhì),，含防腐劑,。使用前至少提前30 min復溶，每瓶使用4.0mL蒸餾水或去離子水復溶。輕輕翻轉(zhuǎn)混勻,，直至凍干粉完全溶解(不需要進一步稀釋),。L2KTO2：1套，L2KTO6：2套,；甲狀腺自身抗體樣本稀釋液(L2AAZ)：檢測代碼：TAD,。用于患者樣本的在機稀釋。50ml濃縮的(即開即用)不含抗TG/抗TPO抗體的緩沖液基質(zhì),，含防腐劑,。L2KTO2：1瓶，L2KTO6：3瓶,。預期用途該產(chǎn)品用于定量檢測血清和EDTA血漿中的抗甲狀腺過氧化物酶(TPO)抗體,。產(chǎn)品有效期：在2-8°C的環(huán)境中保存，有效期12個月,。附件：注冊產(chǎn)品標準,，產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理 西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務機構
批準日期 2010.07.07
有效期截止日 2014.07.06
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive,Los Angeles,California 90045,USA
生產(chǎn)場所 Glyn Rhonwy,，Llanberis,，Gwynedd LL55 4EL United Kingdom
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑盒(化學發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） IMMULITE2000 Anti-TPO Ab
規(guī)格型號 200人份/盒，600人份/盒
產(chǎn)品標準 YZB/USA 1284-2010
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結構及組成 抗甲狀腺過氧化物酶抗體包被珠(L2TO12)：包被珠包裝帶有條形碼,。一個包裝200個,。包被有高純度的人TPO,。L2KTO2：1個,，L2KTO6：3個,；抗甲狀腺過氧化物酶抗體試劑楔(L2TOA2)：試劑楔帶有條形碼,。11.5mL緩沖液基質(zhì),，含防腐劑,。11.5mL堿性磷酸酶(小牛小腸)標記的單克隆鼠抗人IgG抗體緩沖液,，含防腐劑。L2KTO2：1個,，L2KTO6：3個,；抗甲狀腺過氧化物酶抗體校正品(LTOL，LTOH)：兩瓶(低濃度和高濃度)凍干的含TPO自身抗體的人血清/緩沖液基質(zhì),，含防腐劑,。使用前至少提前30 min復溶，每瓶使用4.0mL蒸餾水或去離子水復溶。輕輕翻轉(zhuǎn)混勻,，直至凍干粉完全溶解(不需要進一步稀釋),。L2KTO2：1套，L2KTO6：2套,；甲狀腺自身抗體樣本稀釋液(L2AAZ)：檢測代碼：TAD,。用于患者樣本的在機稀釋。50ml濃縮的(即開即用)不含抗TG/抗TPO抗體的緩沖液基質(zhì),，含防腐劑,。L2KTO2：1瓶，L2KTO6：3瓶,。預期用途該產(chǎn)品用于定量檢測血清和EDTA血漿中的抗甲狀腺過氧化物酶(TPO)抗體,。產(chǎn)品有效期：在2-8°C的環(huán)境中保存，有效期12個月,。附件：注冊產(chǎn)品標準,，產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理 西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務機構
批準日期 2010.07.07
有效期截止日 2014.07.06
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive,Los Angeles,California 90045,USA
生產(chǎn)場所 Glyn Rhonwy,，Llanberis,，Gwynedd LL55 4EL United Kingdom
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑盒(化學發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） IMMULITE2000 Anti-TPO Ab
規(guī)格型號 200人份/盒，600人份/盒
產(chǎn)品標準 YZB/USA 1284-2010
