注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2401031號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 微粒子：1或4瓶(6.5 mL/瓶) S-腺苷-L-同型半胱氨酸抗體(小鼠,，單克隆)包被的微粒子,，儲存于含有表面活性劑的Bis Tris緩沖液中。最低濃度：0.1%固體物質(zhì),。防腐劑：疊氮鈉和其他抗菌劑,。結(jié)合物：1或4瓶(5.7 mL/瓶)吖啶酯標(biāo)記的S-腺苷-L-半胱氨酸(SAC)結(jié)合物,，儲存于含有表面活性劑和蛋白(牛)穩(wěn)定劑的檸檬酸鹽緩沖液中,。最低濃度：1 ng/mL.,。防腐劑：ProClin 300。酶：1或4瓶(8.6mL/瓶)重組S-腺苷-L-同型半胱氨酸水解酶(SAHHase),，儲存于4-(2-羥乙基)哌嗪-1-丙磺酸(EPPS)緩沖液中,。防腐劑：疊氮鈉。還原劑：1或4瓶(21.5 mL/瓶)二硫蘇糖醇(DTT),，儲存于檸檬酸鹽緩沖液中。 同型半胱氨酸校準(zhǔn)品6瓶 (3.6 mL/瓶)ARCHITECT同型半胱氨酸校準(zhǔn)品,。校準(zhǔn)品A-F含有磷酸緩沖液,。校準(zhǔn)品B-F同時含有經(jīng)重量分析法制備的S-腺苷-L-同型半胱氨酸。防腐劑：疊氮鈉,。產(chǎn)品有效期：2-8℃存儲,，有效期52周。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 運(yùn)用化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測技術(shù)(CMIA)，在ARCHITECT i 系統(tǒng)上定量測定人血清或血漿中的總L-同型半胱氨酸,。
注冊代理 雅培貿(mào)易(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2011.03.30
有效期截止日 2015.03.29
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Abbott GmbH & Co. KG
生產(chǎn)廠地址（中文） Max-Planck-Ring 2,65205 Wiesbaden,Germany
生產(chǎn)場所 The Technology Park,Dundee,DD2 1XA,United Kingdom
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 同型半胱氨酸測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法)
產(chǎn)品名稱（英文） ARCHITECT Homocysteine Reagent Kit
規(guī)格型號 1×100測試/盒,、4×100測試/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0590-2011
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 微粒子：1或4瓶(6.5 mL/瓶) S-腺苷-L-同型半胱氨酸抗體(小鼠,，單克隆)包被的微粒子,，儲存于含有表面活性劑的Bis Tris緩沖液中。最低濃度：0.1%固體物質(zhì),。防腐劑：疊氮鈉和其他抗菌劑,。結(jié)合物：1或4瓶(5.7 mL/瓶)吖啶酯標(biāo)記的S-腺苷-L-半胱氨酸(SAC)結(jié)合物,，儲存于含有表面活性劑和蛋白(牛)穩(wěn)定劑的檸檬酸鹽緩沖液中,。最低濃度：1 ng/mL.,。防腐劑：ProClin 300。酶：1或4瓶(8.6mL/瓶)重組S-腺苷-L-同型半胱氨酸水解酶(SAHHase),，儲存于4-(2-羥乙基)哌嗪-1-丙磺酸(EPPS)緩沖液中,。防腐劑：疊氮鈉。還原劑：1或4瓶(21.5 mL/瓶)二硫蘇糖醇(DTT),，儲存于檸檬酸鹽緩沖液中。 同型半胱氨酸校準(zhǔn)品6瓶 (3.6 mL/瓶)ARCHITECT同型半胱氨酸校準(zhǔn)品,。校準(zhǔn)品A-F含有磷酸緩沖液,。校準(zhǔn)品B-F同時含有經(jīng)重量分析法制備的S-腺苷-L-同型半胱氨酸。防腐劑：疊氮鈉,。產(chǎn)品有效期：2-8℃存儲,，有效期52周。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 運(yùn)用化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測技術(shù)(CMIA)，在ARCHITECT i 系統(tǒng)上定量測定人血清或血漿中的總L-同型半胱氨酸,。
注冊代理 雅培貿(mào)易(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2011.03.30
有效期截止日 2015.03.29
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Abbott GmbH & Co. KG
生產(chǎn)廠地址（中文） Max-Planck-Ring 2,65205 Wiesbaden,Germany
生產(chǎn)場所 The Technology Park,Dundee,DD2 1XA,United Kingdom
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 同型半胱氨酸測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法)
產(chǎn)品名稱（英文） ARCHITECT Homocysteine Reagent Kit
規(guī)格型號 1×100測試/盒,、4×100測試/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0590-2011
