注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3402354號(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務(wù)機構(gòu)
批準日期 2009.10.19
有效期截止日 2013.10.18
備注 變更內(nèi)容：1.注冊代理人：由“雅培制藥有限公司北京辦事處”變更為瑞士雅培制藥有限公司北京辦事處。2.代理人由“雅培制藥有限公司北京辦事處”變更為“雅培貿(mào)易(上海)有限公司”,；3.產(chǎn)品英文名稱：由“AFP Reagent Kit”變更為“Architect AFP ReagentKit”,。4.產(chǎn)品中文名稱：由“甲胎蛋白檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫分析法)”變?yōu)?ldquo;甲胎蛋白測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法)”,。5.可報告范圍：由“0-1750 ng/mL”變?yōu)?ldquo;0-1000ng/mL”。6.產(chǎn)品說明書文字性變更(見附頁),。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準,、說明書及包裝標簽中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經(jīng)審查,，予以變更。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2011.02.14
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Abbott Ireland Diagnostics Division
生產(chǎn)廠地址（中文） Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
生產(chǎn)場所 Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
生產(chǎn)國（中文） 愛爾蘭
產(chǎn)品名稱（中文） 甲胎蛋白測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法)
產(chǎn)品名稱（英文） Architect AFP Reagent Kit
規(guī)格型號 1x100測試/盒,4x100測試/盒,4x500測試/盒
產(chǎn)品標準 YZB/IRE 1523-2009
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務(wù)機構(gòu)
批準日期 2009.10.19
有效期截止日 2013.10.18
備注 變更內(nèi)容：1.注冊代理人：由“雅培制藥有限公司北京辦事處”變更為瑞士雅培制藥有限公司北京辦事處。2.代理人由“雅培制藥有限公司北京辦事處”變更為“雅培貿(mào)易(上海)有限公司”,；3.產(chǎn)品英文名稱：由“AFP Reagent Kit”變更為“Architect AFP ReagentKit”,。4.產(chǎn)品中文名稱：由“甲胎蛋白檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫分析法)”變?yōu)?ldquo;甲胎蛋白測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法)”,。5.可報告范圍：由“0-1750 ng/mL”變?yōu)?ldquo;0-1000ng/mL”。6.產(chǎn)品說明書文字性變更(見附頁),。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準,、說明書及包裝標簽中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經(jīng)審查,，予以變更。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2011.02.14
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Abbott Ireland Diagnostics Division
生產(chǎn)廠地址（中文） Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
生產(chǎn)場所 Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
生產(chǎn)國（中文） 愛爾蘭
產(chǎn)品名稱（中文） 甲胎蛋白測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法)
產(chǎn)品名稱（英文） Architect AFP Reagent Kit
規(guī)格型號 1x100測試/盒,4x100測試/盒,4x500測試/盒
產(chǎn)品標準 YZB/IRE 1523-2009
