注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3402327號(hào)(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 
產(chǎn)品適用范圍 
注冊(cè)代理 
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2010.08.09
有效期截止日 2014.08.08
備注 變更內(nèi)容：產(chǎn)品主要組成成分中“微粒子”描述變更：由“微粒子:在TRIS緩沖液中配制的抗-HBe(小鼠,單克隆)包被微粒子,含蛋白(牛)穩(wěn)定劑”變更為“微粒子:在磷酸鹽緩沖液中配制的抗-HBe(小鼠,單克隆)包被微粒子,含蛋白(牛)穩(wěn)定劑”,。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、說(shuō)明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行),，經(jīng)審查,，予以變更,。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同,。
變更日期 2011.02.14
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Abbott GmbH ＆ Co. KG
生產(chǎn)廠地址（中文） Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生產(chǎn)場(chǎng)所 Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生產(chǎn)國(guó)（中文） 德國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 乙型肝炎病毒e抗體測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法)
產(chǎn)品名稱（英文） Architect Anti-HBe
規(guī)格型號(hào) 試劑盒:100測(cè)試/盒,4x100測(cè)試/盒;質(zhì)控品:8 mL/瓶,2瓶/盒;校準(zhǔn)品:4 mL/瓶/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1474-2019