注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2401346號(hào)(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 
產(chǎn)品適用范圍 
注冊(cè)代理 
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2010.05.13
有效期截止日 2014.05.12
備注 變更內(nèi)容：該產(chǎn)品500人份規(guī)格產(chǎn)品組成中緩沖液由10瓶變更為6瓶,，磁卡由5張變更為3張,。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行),，經(jīng)審查,，予以變更,。本批件與原注冊(cè)證共同使用,，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同,。
變更日期 2011.02.14
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Orion Diagnostica Oy
生產(chǎn)廠地址（中文） P.O.BOX 83,02101 Espoo, Finland
生產(chǎn)場(chǎng)所 P.O.BOX 83,02101 Espoo, Finland
生產(chǎn)國(guó)（中文） 芬蘭
產(chǎn)品名稱（中文） C-反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒(高敏感干化學(xué)微粒增強(qiáng)型免疫濁度法)
產(chǎn)品名稱（英文） QuikRead CRP
規(guī)格型號(hào) 06160:50人份,；06161：:500人份
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/FIN 0732-2010