注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3400961號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑： 1瓶(10.5mL)抗-人IgM抗體(山羊)包被的微粒子,，在含蛋白穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中配制,。最低濃度：0.02%固體物質(zhì),。防腐劑：疊氮鈉,。(試劑瓶3)1瓶(12.4mL)堿性磷酸酶標(biāo)記的甲型肝炎病毒抗體(小鼠，單克隆),，在含蛋白穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中配制,。最低濃度：0.9μg/mL。防腐劑：疊氮鈉和抗菌劑,。(試劑瓶1)1瓶(9.6 mL)在磷酸鹽緩沖液(含蛋白穩(wěn)定劑)中配制的甲型肝炎病毒(人),。滴定度≥3,000。防腐劑：疊氮鈉,。(試劑瓶2)1瓶(50.2 mL)樣本稀釋液,，由含氯化鈉的TRIS緩沖液構(gòu)成。防腐劑：疊氮鈉和抗菌劑,。(試劑瓶4),。1瓶 (1.8 mL) AxSYM HAVAB-M 2.0指數(shù)校準(zhǔn)品。復(fù)鈣人血漿對HAVAb IgM呈反應(yīng)性,，對HBsAg,、HIV-1 RNA或HIV-1 Ag、HCV抗體和HIV-1/HIV-2抗體呈非反應(yīng)性,。滴定度 = 1:1,。防腐劑：疊氮鈉。染料：綠色(酸性黃23號和酸性藍(lán)9號),。 質(zhì)控品： 2瓶(7 mL/瓶)AxSYM HAVAB-M2.0質(zhì)控品采用復(fù)鈣人血漿配制,。陰性質(zhì)控品對HAV抗體、HBsAg,、HIV-1 RNA或HIV-1 Ag,、HCV抗體和HIV-1/HIV-2抗體呈非反應(yīng)性。陽性質(zhì)控品對HAVAb IgM呈反應(yīng)性,，對HBsAg,、HIV-1 RNA或HIV-1Ag、HCV抗體和HIV-1/HIV-2抗體呈非反應(yīng)性,。防腐劑：疊氮鈉,。產(chǎn)品有效期：儲存條件2-8℃，有效期14個(gè)月,。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品適用范圍 用于定性檢測人血清或血漿中的甲型肝炎病毒IgM抗體(HAVAb IgM),。
注冊代理 雅培貿(mào)易(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2011.03.14
有效期截止日 2015.03.13
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Abbott GmbH & Co. KG
生產(chǎn)廠地址（中文） Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生產(chǎn)場所 Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 甲型肝炎病毒IgM抗體測定試劑盒(微粒子酶聯(lián)免疫檢測法)
產(chǎn)品名稱（英文） AxSYM HAVAB-M 2.0 Reagent Pack
規(guī)格型號 100測試/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0574-2011
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑： 1瓶(10.5mL)抗-人IgM抗體(山羊)包被的微粒子,，在含蛋白穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中配制,。最低濃度：0.02%固體物質(zhì),。防腐劑：疊氮鈉,。(試劑瓶3)1瓶(12.4mL)堿性磷酸酶標(biāo)記的甲型肝炎病毒抗體(小鼠，單克隆),，在含蛋白穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中配制,。最低濃度：0.9μg/mL。防腐劑：疊氮鈉和抗菌劑,。(試劑瓶1)1瓶(9.6 mL)在磷酸鹽緩沖液(含蛋白穩(wěn)定劑)中配制的甲型肝炎病毒(人),。滴定度≥3,000。防腐劑：疊氮鈉,。(試劑瓶2)1瓶(50.2 mL)樣本稀釋液,，由含氯化鈉的TRIS緩沖液構(gòu)成。防腐劑：疊氮鈉和抗菌劑,。(試劑瓶4),。1瓶 (1.8 mL) AxSYM HAVAB-M 2.0指數(shù)校準(zhǔn)品。復(fù)鈣人血漿對HAVAb IgM呈反應(yīng)性,，對HBsAg,、HIV-1 RNA或HIV-1 Ag、HCV抗體和HIV-1/HIV-2抗體呈非反應(yīng)性,。滴定度 = 1:1,。防腐劑：疊氮鈉。染料：綠色(酸性黃23號和酸性藍(lán)9號),。 質(zhì)控品： 2瓶(7 mL/瓶)AxSYM HAVAB-M2.0質(zhì)控品采用復(fù)鈣人血漿配制,。陰性質(zhì)控品對HAV抗體、HBsAg,、HIV-1 RNA或HIV-1 Ag,、HCV抗體和HIV-1/HIV-2抗體呈非反應(yīng)性。陽性質(zhì)控品對HAVAb IgM呈反應(yīng)性,，對HBsAg,、HIV-1 RNA或HIV-1Ag、HCV抗體和HIV-1/HIV-2抗體呈非反應(yīng)性,。防腐劑：疊氮鈉,。產(chǎn)品有效期：儲存條件2-8℃，有效期14個(gè)月,。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品適用范圍 用于定性檢測人血清或血漿中的甲型肝炎病毒IgM抗體(HAVAb IgM),。
注冊代理 雅培貿(mào)易(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2011.03.14
有效期截止日 2015.03.13
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Abbott GmbH & Co. KG
生產(chǎn)廠地址（中文） Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生產(chǎn)場所 Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 甲型肝炎病毒IgM抗體測定試劑盒(微粒子酶聯(lián)免疫檢測法)
產(chǎn)品名稱（英文） AxSYM HAVAB-M 2.0 Reagent Pack
規(guī)格型號 100測試/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0574-2011
