注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3400962號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑：1瓶(3.45mL)甲型肝炎病毒(人)包被微粒子,，在含蛋白穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中配制。最低濃度：0.05%固體。防腐劑：疊氮鈉。(試劑瓶2)；1瓶(11.71 mL)甲型肝炎病毒抗體(人):堿性磷酸酶結(jié)合物,，在含蛋白穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中配制。最低濃度：1.5 μg/mL。防腐劑：疊氮鈉和抗菌劑,。(試劑瓶1)；1瓶(2.8 mL)AxSYM HAVAB 2.0指數(shù)校準(zhǔn)品,，在胎牛血清中配制,。防腐劑：疊氮鈉,。染料：綠色(酸性黃23和酸性藍(lán)9)。 質(zhì)控品：2 瓶(9 mL/瓶)AxSYM HAVAB 2.0質(zhì)控品,。陰性質(zhì)控品為胎牛血清,。陽(yáng)性質(zhì)控品含有在胎牛血清中配制的純化的HAVAb(人，對(duì)HBsAg,、HIV-1 RNA或HIV-1Ag,、抗-HCV和抗-HIV-1/HIV-2呈非反應(yīng)性)。防腐劑：疊氮鈉,。產(chǎn)品有效期：儲(chǔ)存條件2-8℃,，有效期13個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū),。
產(chǎn)品適用范圍 利用微粒子酶聯(lián)免疫檢測(cè)法(MEIA)檢測(cè)人血清或血漿中的甲型肝炎病毒總抗體(anti-HAV)。
注冊(cè)代理 雅培貿(mào)易(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2011.03.14
有效期截止日 2015.03.13
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Abbott GmbH & Co. KG
生產(chǎn)廠地址（中文） Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生產(chǎn)場(chǎng)所 Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生產(chǎn)國(guó)（中文） 德國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 甲型肝炎病毒抗體測(cè)定試劑盒(微粒子酶聯(lián)免疫檢測(cè)法)
產(chǎn)品名稱（英文） AxSYM HAVAB 2.0 Reagent Pack
規(guī)格型號(hào) 100測(cè)試/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0487-2011