注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2400464號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 N 乳膠糖缺失轉(zhuǎn)鐵蛋白試劑1包括一份由糖缺失轉(zhuǎn)鐵蛋白 (＜0.017 g/L) 包被的聚苯乙烯顆粒的懸濁液,。 N 乳膠糖缺失轉(zhuǎn)鐵蛋白試劑2包括一份由單克隆抗-CDT 抗體(小鼠) (＜0.009 g/L) 包被的聚苯乙烯顆粒的懸濁液,。 N 乳膠糖缺失轉(zhuǎn)鐵蛋白補(bǔ)充試劑包括一份含有聚乙二醇山梨糖單十二酯酸 (5 g/L) 和 EDTA (＜0.2 mol/L) 的磷酸緩沖鹽溶液,。 N 乳膠糖缺失轉(zhuǎn)鐵蛋白標(biāo)準(zhǔn)品SL包括一份穩(wěn)定的人血清基質(zhì)和糖缺失轉(zhuǎn)鐵蛋白。CDT 的濃度是參考純化的 CDT 進(jìn)行校正的,。N CDT 標(biāo)準(zhǔn)品 SL 的分析值顯示在附加表格中,。 N 乳膠糖缺失轉(zhuǎn)鐵蛋白質(zhì)控品SL/1和 N 乳膠糖缺失轉(zhuǎn)鐵蛋白質(zhì)控品SL/2各自包括一份穩(wěn)定的人血清基質(zhì)和糖缺失轉(zhuǎn)鐵蛋白。CDT 的濃度是根據(jù) N CDT 標(biāo)準(zhǔn)品 SL 參考進(jìn)行校正的,。N CDT質(zhì)控品 SL/1 和 N CDT 質(zhì)控品 SL/2 的定值和可信區(qū)間在附加的表格中給出,。還包括轉(zhuǎn)鐵蛋白的濃度和 N CDT 質(zhì)控品 SL/1 和 SL/2 的 %CDT 值；這些轉(zhuǎn)鐵蛋白濃度是參考 N 蛋白標(biāo)準(zhǔn)品 SL 進(jìn)行校正的,，而 %CDT 值是從各自的 CDT 和轉(zhuǎn)鐵蛋白濃度計(jì)算得出的,。 防腐劑 N 乳膠糖缺失轉(zhuǎn)鐵蛋白試劑1和試劑 2：慶大霉素 6.25 mg/L,，兩性霉素 0.625 mg/L N 乳膠糖缺失轉(zhuǎn)鐵蛋白補(bǔ)充試劑，N乳膠糖缺失轉(zhuǎn)鐵蛋白標(biāo)準(zhǔn)品SL,，N 乳膠糖缺失轉(zhuǎn)鐵蛋白質(zhì)控品SL/1和 N 乳膠糖缺失轉(zhuǎn)鐵蛋白質(zhì)控品SL/2：疊氮化鈉＜0.1%,。產(chǎn)品有效期：2-8℃，18個(gè)月,。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于BN* II 和 BN ProSpec(r)系統(tǒng),，通過(guò)顆粒增強(qiáng)的免疫散射比濁法,，定量測(cè)定人血清中的糖缺失轉(zhuǎn)鐵蛋白 (CDT)的含量
注冊(cè)代理 西門(mén)子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2011.01.30
有效期截止日 2015.01.29
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg，Germany
生產(chǎn)場(chǎng)所 Emil-von-Behring-Str.76, 35041 Marburg,，Germany
生產(chǎn)國(guó)（中文） 德國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 糖缺失轉(zhuǎn)鐵蛋白測(cè)定試劑盒(乳膠增強(qiáng)散射比濁法)
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） N Latex CDT Kit
規(guī)格型號(hào) N乳膠糖缺失轉(zhuǎn)鐵蛋白試劑1:3×0.9mL,；N乳膠糖缺失轉(zhuǎn)鐵蛋白試劑2:3×0.9mL,；N乳膠糖缺失轉(zhuǎn)鐵蛋白補(bǔ)充試劑:3×2mL,；N乳膠糖缺失轉(zhuǎn)鐵蛋白標(biāo)準(zhǔn)品SL:3×1mL；N乳膠糖缺失轉(zhuǎn)鐵蛋白質(zhì)控品SL/1:3×1mL,；N乳膠糖缺失轉(zhuǎn)鐵蛋白質(zhì)控品SL/2:3×1mL
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 3672-2010