注冊(cè)號(hào) 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2400463號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 貨號(hào):02790309 5個(gè)ReadyPack主試劑包,含ADVIA Centaur TnI-Ultra TM 二元標(biāo)記試劑、固相試劑和輔助試劑,。ADVIA Centaur TnI-Ultra主標(biāo)準(zhǔn)曲線卡,、2瓶?jī)龈傻牡退叫?zhǔn)液UL 、2瓶?jī)龈傻母咚叫?zhǔn)液UL ,、校準(zhǔn)液條形碼,、校準(zhǔn)液UL分配值卡。貨號(hào)：02789602 1個(gè)ReadyPack主試劑包,含ADVIA CentaurTnI-Ultra 二元標(biāo)記試劑,、固相試劑和輔助試劑,。ADVIACentaur TnI-Ultra 主標(biāo)準(zhǔn)曲線卡、1瓶?jī)龈傻牡退叫?zhǔn)液UL ,、1瓶?jī)龈傻母咚叫?zhǔn)液UL ,、校準(zhǔn)液條形碼、校準(zhǔn)液UL分配值卡,。主試劑盒：二元標(biāo)記試劑 (10.0mL/試劑包)吖啶酯標(biāo)記的山羊多克隆抗cTnI抗體(～0.15μg/mL),，2個(gè)生物素標(biāo)記的鼠單克隆抗cTnI抗體(～2.0μg/mL)，置于穩(wěn)定劑和防腐劑的緩沖液中,。固相試劑(15.0mL/試劑包)乳膠磁性顆粒,，置于穩(wěn)定劑和防腐劑的緩沖液中。輔助試劑(5.0 mL/試劑包)非磁性乳膠顆粒,，置于含疊氮鈉的緩沖液中(＜0.1%),。校準(zhǔn)液UL瓶：校準(zhǔn)液(2.0mL/瓶)凍干粉。復(fù)溶后,，為低水平或高水平的牛cTnI,，置于含防腐劑和穩(wěn)定劑的山羊血清中。產(chǎn)品有效期：2-8℃條件下保存,，有效期12個(gè)月,。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于對(duì)血清,、肝素或EDTA血漿中的心肌鈣蛋白I(cTnI)進(jìn)行定量測(cè)定,。
注冊(cè)代理 西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2011.01.30
有效期截止日 2015.01.29
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591,USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 333 Coney Street,East Walpole,Massachusetts,02032,USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 超敏肌鈣蛋白I測(cè)定試劑盒(直接化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
產(chǎn)品名稱（英文） TnI-Ultra
規(guī)格型號(hào) 貨號(hào)；02790309 500測(cè)試,；貨號(hào)：02789602 100測(cè)試,。
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 3489-2010
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 貨號(hào):02790309 5個(gè)ReadyPack主試劑包,含ADVIA Centaur TnI-Ultra TM 二元標(biāo)記試劑、固相試劑和輔助試劑,。ADVIA Centaur TnI-Ultra主標(biāo)準(zhǔn)曲線卡,、2瓶?jī)龈傻牡退叫?zhǔn)液UL 、2瓶?jī)龈傻母咚叫?zhǔn)液UL ,、校準(zhǔn)液條形碼,、校準(zhǔn)液UL分配值卡。貨號(hào)：02789602 1個(gè)ReadyPack主試劑包,含ADVIA CentaurTnI-Ultra 二元標(biāo)記試劑,、固相試劑和輔助試劑,。ADVIACentaur TnI-Ultra 主標(biāo)準(zhǔn)曲線卡、1瓶?jī)龈傻牡退叫?zhǔn)液UL ,、1瓶?jī)龈傻母咚叫?zhǔn)液UL ,、校準(zhǔn)液條形碼、校準(zhǔn)液UL分配值卡,。主試劑盒：二元標(biāo)記試劑 (10.0mL/試劑包)吖啶酯標(biāo)記的山羊多克隆抗cTnI抗體(～0.15μg/mL),，2個(gè)生物素標(biāo)記的鼠單克隆抗cTnI抗體(～2.0μg/mL)，置于穩(wěn)定劑和防腐劑的緩沖液中,。固相試劑(15.0mL/試劑包)乳膠磁性顆粒,，置于穩(wěn)定劑和防腐劑的緩沖液中。輔助試劑(5.0 mL/試劑包)非磁性乳膠顆粒,，置于含疊氮鈉的緩沖液中(＜0.1%),。校準(zhǔn)液UL瓶：校準(zhǔn)液(2.0mL/瓶)凍干粉。復(fù)溶后,，為低水平或高水平的牛cTnI,，置于含防腐劑和穩(wěn)定劑的山羊血清中。產(chǎn)品有效期：2-8℃條件下保存,，有效期12個(gè)月,。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于對(duì)血清,、肝素或EDTA血漿中的心肌鈣蛋白I(cTnI)進(jìn)行定量測(cè)定,。
注冊(cè)代理 西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2011.01.30
有效期截止日 2015.01.29
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591,USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 333 Coney Street,East Walpole,Massachusetts,02032,USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 超敏肌鈣蛋白I測(cè)定試劑盒(直接化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
產(chǎn)品名稱（英文） TnI-Ultra
規(guī)格型號(hào) 貨號(hào)；02790309 500測(cè)試,；貨號(hào)：02789602 100測(cè)試,。
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 3489-2010
