注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2401041號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 檢測板,、ID芯片、溶血緩沖劑,，檢測緩沖劑以及產(chǎn)品說明書,。產(chǎn)品有效期：4-30℃密封保存，有效期15個(gè)月,。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 體外定量檢測人全血中的糖化血紅蛋白(HbA1c%)的量,。
注冊代理 杭州麗珠醫(yī)療器械有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2010.04.27
有效期截止日 2014.04.26
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Boditech Med Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） #3-2 Bioventure Plaza 198-60,HupyeongDong,Chuncheon,Kangwon 200-160, REPUBLIC OF KOREA
生產(chǎn)場所 #3-2 Bioventure Plaza 198-60,HupyeongDong,Chuncheon,Kangwon 200-160, REPUBLIC OF KOREA
生產(chǎn)國（中文） 韓國
產(chǎn)品名稱（中文） 糖化血紅蛋白檢測試劑盒(免疫熒光干式定量法)(商品名：艾可美HbA1c)
產(chǎn)品名稱（英文） i-CHROMA TM HbAlc
規(guī)格型號 25人份／盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/KOR 0488-2010