注冊(cè)號(hào) 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2403294號(hào)(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊(cè)代理
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2008.11.24
有效期截止日 2012.11.23
備注 變更內(nèi)容：增加包裝規(guī)格：試劑1 1X20ml+試劑21X10ml,。產(chǎn)品有效期延長(zhǎng)至16個(gè)月,。同意說明書中售后服務(wù)機(jī)構(gòu)得之變更為“上海市漕河涇新興技術(shù)開發(fā)區(qū)欽江路333號(hào)38號(hào)樓四樓”,，郵編為“200233”,，電話變更為“021-64951734”,，傳真變更為“021-64857302”。申請(qǐng)人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行),，經(jīng)審查，予以變更,。本批件與原注冊(cè)證共同使用,，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。
變更日期 2010.01.07
生產(chǎn)廠商名稱（英文） DiaSys Diagnostic Systems GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Alte Strasse9, D-65558 Holzheim Germany
生產(chǎn)場(chǎng)所 Alte Strasse9, D-65558 Holzheim Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 鐵蛋白測(cè)定試劑盒(顆粒增強(qiáng)型免疫透射比濁方法)
產(chǎn)品名稱（英文） Ferritin FS
規(guī)格型號(hào) 試劑1 3×20ml+試劑2 3×10ml,；試劑1 2X20ml+試劑2 1X10ml
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 4783-2008
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊(cè)代理
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2008.11.24
有效期截止日 2012.11.23
備注 變更內(nèi)容：增加包裝規(guī)格：試劑1 1X20ml+試劑21X10ml,。產(chǎn)品有效期延長(zhǎng)至16個(gè)月,。同意說明書中售后服務(wù)機(jī)構(gòu)得之變更為“上海市漕河涇新興技術(shù)開發(fā)區(qū)欽江路333號(hào)38號(hào)樓四樓”,，郵編為“200233”,，電話變更為“021-64951734”,，傳真變更為“021-64857302”。申請(qǐng)人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行),，經(jīng)審查，予以變更,。本批件與原注冊(cè)證共同使用,，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。
變更日期 2010.01.07
生產(chǎn)廠商名稱（英文） DiaSys Diagnostic Systems GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Alte Strasse9, D-65558 Holzheim Germany
生產(chǎn)場(chǎng)所 Alte Strasse9, D-65558 Holzheim Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 鐵蛋白測(cè)定試劑盒(顆粒增強(qiáng)型免疫透射比濁方法)
產(chǎn)品名稱（英文） Ferritin FS
規(guī)格型號(hào) 試劑1 3×20ml+試劑2 3×10ml,；試劑1 2X20ml+試劑2 1X10ml
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 4783-2008
