注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2008第2401487號(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 
產(chǎn)品適用范圍 
注冊代理 
售后服務機構(gòu) 
批準日期 2008.05.30
有效期截止日 2012.05.29
備注 變更內(nèi)容：1.生產(chǎn)地址變?yōu)?357Matsuhidai,Matsudo-shi,Chiba Prefecture,Japan.2.售后服務機構(gòu)地址變?yōu)?北京市朝陽區(qū)永安東里16號909房間.申請人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品說明書中相應內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查,，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2010.04.06
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Inverness Medical Japan Co.,Ltd.
生產(chǎn)廠地址（中文） 357 Matsuhidai,Matsudo-shi,Chiba Prefecture,Japan
生產(chǎn)場所 357 Matsuhidai,Matsudo-shi,Chiba Prefecture,Japan.
生產(chǎn)國（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） 人類免疫缺陷病毒(HIV)1＋2型抗體診斷試劑盒(膠體硒法)
產(chǎn)品名稱（英文） Determine HIV-1/2
規(guī)格型號 10個測試/板 ,；100測試/包裝袋
產(chǎn)品標準 YZB/JAP 1808-2008