注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3400216號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 1.診斷試劑盒組成：M(鏈酶親和素包被微粒),、R1(生物素連接p24抗體，HIV1/2聯(lián)合抗原，HIV1/2特異肽),、R2(釕復(fù)合體標(biāo)記的p24抗體，HIV1/2聯(lián)合抗原,，HIV1/2特異肽),、Cal1(陰性定標(biāo)液2瓶)、Cal2(陽(yáng)性定標(biāo)液2瓶),。2.質(zhì)控液組成：PCA-HIV1,、PC A-HIV2和PCA-HIV3各2瓶。產(chǎn)品有效期：1.診斷試劑盒：2-8℃保存,，有效期9個(gè)月,；2.質(zhì)控液：2-8℃保存，有效期12個(gè)月,。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說(shuō)明書。
產(chǎn)品適用范圍 體外定性測(cè)定人血清和血漿中HIV-1p24抗原,、HIV-1(包括O群)和HIV-2抗體及相關(guān)檢測(cè)的質(zhì)量控制,。
注冊(cè)代理 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2010.01.14
有效期截止日 2014.01.13
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)場(chǎng)所 Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)國(guó)（中文） 德國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 人類免疫缺陷病毒抗體和抗原(P24)診斷試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） HIV combi
規(guī)格型號(hào) 診斷試劑盒：100人份/盒；質(zhì)控液：6x2ml
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 2136-2009