注冊(cè)號(hào) 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3402648號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 【主要組成】鏈霉親和素包被的磁性微粒,、生物素化的抗PSA的單抗、釕(Ru)標(biāo)記的抗PSA單抗等,。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存,，有效期18個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 體外定量測(cè)定游離前列腺特異性抗原(PSA)的濃度。
注冊(cè)代理 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2008.08.29
有效期截止日 2012.08.28
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim,，Germany
生產(chǎn)場所 Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim,，Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 游離前列腺特異性抗原診斷試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） Free PSA
規(guī)格型號(hào) 100 測(cè)試/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 4394-2008