注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3402648號
生產廠商名稱（中文） 
產品性能結構及組成 【主要組成】鏈霉親和素包被的磁性微粒、生物素化的抗PSA的單抗,、釕(Ru)標記的抗PSA單抗等,。產品有效期：2-8℃保存，有效期18個月,。附件：注冊產品標準,，產品說明書。
產品適用范圍 體外定量測定游離前列腺特異性抗原(PSA)的濃度,。
注冊代理 羅氏診斷產品(上海)有限公司
售后服務機構 
批準日期 2008.08.29
有效期截止日 2012.08.28
備注 
變更日期 
生產廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產廠地址（中文） Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim,，Germany
生產場所 Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim，Germany
生產國（中文） 德國
產品名稱（中文） 游離前列腺特異性抗原診斷試劑盒(電化學發(fā)光法)
產品名稱（英文） Free PSA
規(guī)格型號 100 測試/盒
產品標準 YZB/GEM 4394-2008