注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2008第2402586號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結構及組成 主要組成成分：S:環(huán)孢霉素單克隆全血抗體(小鼠單克隆)溶液：在含有蛋白穩(wěn)定劑的緩沖液中＜25％的抗體(小鼠單克隆)(3毫升),。防腐劑：疊氮化鈉,。T:環(huán)孢霉素單克隆全血熒光素示蹤劑溶液：在含有表面活性劑和蛋白穩(wěn)定劑的緩沖液中＜0.01％的熒光素示蹤劑(3毫升),。防腐劑：疊氮化鈉,。P: 預處理溶液,。在緩沖液中的表面活性劑(3毫升)。防腐劑：疊氮化鈉,。產(chǎn)品有效期：24個月,。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品適用范圍 該試劑盒在TDx/TDxFLx系統(tǒng)上使用,，定量檢測人全血樣品中的環(huán)孢霉素濃度,，在臨床上用于該藥物的水平監(jiān)測，以便確保相應的治療效果,。
注冊代理 雅培貿易(上海)有限公司
售后服務機構 
批準日期 2008.08.31
有效期截止日 2012.08.30
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Abbott Laboratories
生產(chǎn)廠地址（中文） 100 Abbott Park Road Abbott Park, IL, 60064-6092
生產(chǎn)場所 100 Abbott Park Road Abbott Park, IL, 60064-6092
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 環(huán)孢霉素單克隆全血測定試劑盒(熒光偏振免疫檢測法)
產(chǎn)品名稱（英文） Cyclosporine Monoclonal Whole Blood
規(guī)格型號 3瓶(3mL/瓶)
產(chǎn)品標準 YZB/USA 4407-2008