注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2402586號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 主要組成成分：S:環(huán)孢霉素單克隆全血抗體(小鼠單克隆)溶液：在含有蛋白穩(wěn)定劑的緩沖液中＜25％的抗體(小鼠單克隆)(3毫升)。防腐劑：疊氮化鈉。T:環(huán)孢霉素單克隆全血熒光素示蹤劑溶液：在含有表面活性劑和蛋白穩(wěn)定劑的緩沖液中＜0.01％的熒光素示蹤劑(3毫升),。防腐劑：疊氮化鈉。P: 預(yù)處理溶液,。在緩沖液中的表面活性劑(3毫升)。防腐劑：疊氮化鈉,。產(chǎn)品有效期：24個(gè)月,。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 該試劑盒在TDx/TDxFLx系統(tǒng)上使用,，定量檢測(cè)人全血樣品中的環(huán)孢霉素濃度，在臨床上用于該藥物的水平監(jiān)測(cè),，以便確保相應(yīng)的治療效果,。
注冊(cè)代理 雅培貿(mào)易(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2008.08.31
有效期截止日 2012.08.30
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Abbott Laboratories
生產(chǎn)廠地址（中文） 100 Abbott Park Road Abbott Park, IL, 60064-6092
生產(chǎn)場(chǎng)所 100 Abbott Park Road Abbott Park, IL, 60064-6092
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 環(huán)孢霉素單克隆全血測(cè)定試劑盒(熒光偏振免疫檢測(cè)法)
產(chǎn)品名稱（英文） Cyclosporine Monoclonal Whole Blood
規(guī)格型號(hào) 3瓶(3mL/瓶)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 4407-2008