注冊(cè)號(hào) 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3401009號(hào)(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊(cè)代理
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2009.04.20
有效期截止日 2013.04.19
備注 變更內(nèi)容： 1,、產(chǎn)品說明書中【適用儀器】由“Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170,、cobas e411和cobas e 601”變更為“ Elecsys 2010,、MODULARANALYTICS E170、cobas e 411,、cobas e 601和cobas e602 ”,；2、產(chǎn)品說明書中【主要組成成分】項(xiàng)中：“R1a(白色瓶蓋),，R1b(白色瓶蓋)” 變更為“R1a(灰色瓶蓋),，R1b(灰色瓶蓋)”。3.產(chǎn)品英文名稱變更為：Anti-HCV,。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查,，予以變更,。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同,。
變更日期 2011.04.25
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)場(chǎng)所 Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） Anti-HCV
規(guī)格型號(hào) 100測(cè)試/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0482-2009
附件
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊(cè)代理
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2009.04.20
有效期截止日 2013.04.19
備注 變更內(nèi)容： 1,、產(chǎn)品說明書中【適用儀器】由“Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170,、cobas e411和cobas e 601”變更為“ Elecsys 2010,、MODULARANALYTICS E170、cobas e 411,、cobas e 601和cobas e602 ”,；2、產(chǎn)品說明書中【主要組成成分】項(xiàng)中：“R1a(白色瓶蓋),，R1b(白色瓶蓋)” 變更為“R1a(灰色瓶蓋),，R1b(灰色瓶蓋)”。3.產(chǎn)品英文名稱變更為：Anti-HCV,。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查,，予以變更,。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同,。
變更日期 2011.04.25
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)場(chǎng)所 Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） Anti-HCV
規(guī)格型號(hào) 100測(cè)試/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0482-2009
附件
