注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3401009號(變更批件)
生產廠商名稱（中文） 
產品性能結構及組成 
產品適用范圍 
注冊代理 
售后服務機構 
批準日期 2009.04.20
有效期截止日 2013.04.19
備注 變更內容： 1,、產品說明書中【適用儀器】由“Elecsys 2010,、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e411和cobas e 601”變更為“ Elecsys 2010,、MODULARANALYTICS E170,、cobas e 411、cobas e 601和cobas e602 ”,；2,、產品說明書中【主要組成成分】項中：“R1a(白色瓶蓋)，R1b(白色瓶蓋)” 變更為“R1a(灰色瓶蓋),，R1b(灰色瓶蓋)”,。3.產品英文名稱變更為：Anti-HCV,。申請人根據批準變更內容自行修訂注冊產品標準、說明書及包裝標簽中相應內容,。審批結論：根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經審查，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同。
變更日期 2011.04.25
生產廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產廠地址（中文） Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產場所 Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
生產國（中文） 德國
產品名稱（中文） 丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒(電化學發(fā)光法)
產品名稱（英文） Anti-HCV
規(guī)格型號 100測試/盒
產品標準 YZB/GEM 0482-2009
附件