注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2009第2402350號(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結構及組成 
產(chǎn)品適用范圍 
注冊代理 
售后服務機構 
批準日期 2009.10.19
有效期截止日 2013.10.18
備注 變更內容：1.適用機型由“Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411和cobas e 601,。”變更為“Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170,、cobas e 411,、cobas e 601和cobas e 602。”2.說明書及產(chǎn)品標準的詳細變化內容詳見技術審評報告附件,。申請人根據(jù)批準變更內容自行修訂注冊產(chǎn)品標準,、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經(jīng)審查,，予以變更。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2011.04.25
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)場所 Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測試劑盒(電化學發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） Anti-CCP
規(guī)格型號 100測試
產(chǎn)品標準 YZB/GEM 1636-2009