生物指示劑系一類特殊的活微生物制品,??捎糜诖_認滅菌設備的性能,、滅菌程序的驗證、生產過程滅菌效果的監(jiān)控等,。用于滅菌驗證中的生物指示劑一般是細菌的孢子。
1.制備生物指示劑用微生物的基本要求不同的滅菌方法使用不同的生物指示劑,,制備生物指示劑所選用的微生物必須具備以下特性(1)菌種的耐受性應大于需滅菌產品中所有可能污染微生物的耐受性,。
(2)菌種應無致病性。
(3)菌株應穩(wěn)定,。存活期長,,易于保存。
(4)易于培養(yǎng),。若使用休眠孢子,,生物指示劑中休眠孢子含量要在90%以上。
2.生物指示劑的制備
生物指示劑的制備應按一定的程序進行,制備前,,需先確定所用微生物的特性,,如D值(微生物的耐熱參數(shù),系指一定溫度下,,將微生物殺滅90%所需的時間,,以分表示)值等。
菌株應用適宜的培養(yǎng)基(如產孢子的培養(yǎng)基)進行培養(yǎng),。培養(yǎng)物應制成懸浮液,,其中孢子的數(shù)量應占優(yōu)勢,孢子應懸浮于無營養(yǎng)的液體中保存,。生物指示劑中包含一定數(shù)量的一種或多種孢子,,可制成種形式,通常是將一定數(shù)量的孢021-66187083子附著在無生命的載體上,,如濾紙條,、玻片、不銹鋼,、塑料制品等,;孢子懸浮液也可密封于安瓿中;有的生物指示劑還配有培養(yǎng)基系統(tǒng),。生物指示劑應選用合適的材料包裝并設定有效期,。載體和包裝材料在保護生物指示劑不被污染和損耗同時,還應保證滅菌劑穿透并能與生物指示劑充分接觸載體和包裝應設計原則是便于貯存,、運輸,、取樣、轉移接種,。