2001年出臺的《藥品管理法》對藥用輔料管理提出了明確的要求,；2006年，國家監(jiān)管部門又發(fā)布了《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,，作為推薦性標準供企業(yè)參照執(zhí)行……去年8月出臺的《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關規(guī)定》（以下簡稱《有關規(guī)定》）更是揭開了藥用輔料管理的“嚴”時代,。
近年來，隨著國內(nèi)輔料市場需求的迅速擴大,，輔料企業(yè)的市場意識增強以及國外藥用輔料的進入,，我國輔料市場和制藥工業(yè)得到了較快的發(fā)展。然而,，與發(fā)達國家相比,，目前我國藥用輔料產(chǎn)業(yè)水平仍與歐美等發(fā)達國家存在較大差距，突出表現(xiàn)為品種不豐富、規(guī)格不精細,、不能滿足改善生產(chǎn)工藝和提高產(chǎn)品質(zhì)量的需求,。
隨著各界對藥品生產(chǎn)質(zhì)量日益關注，“低調(diào)”的藥用輔料產(chǎn)業(yè)也得到前所未有的重視,，國家對藥用輔料的管理正在不斷加強,。去年8月出臺的《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關規(guī)定》（以下簡稱《有關規(guī)定》）更是揭開了藥用輔料管理的“嚴”時代。
《有關規(guī)定》明確提出“藥品監(jiān)督管理部門對藥用輔料實施分類管理”,，對新的藥用輔料和安全風險較高的藥用輔料實行許可管理,，即生產(chǎn)企業(yè)應取得《藥品生產(chǎn)許可證》，品種必須獲得注冊許可,；對其他輔料實行備案管理,，即對生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品進行備案,。實行許可管理的品種目錄由國家藥品監(jiān)管部門組織制定,，分批公布。
對實施許可管理的藥用輔料,，生產(chǎn)企業(yè)應按要求提交相關資料,。經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門按照《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，動態(tài)抽樣檢驗,，并經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門審核合格后,，予以注冊。國家食品藥品監(jiān)管部門對輔料注冊申請的審核應與相應的藥物制劑進行關聯(lián),。
而對實施備案管理的藥用輔料則要求由生產(chǎn)企業(yè)提交相關資料,，報所在地省級藥品監(jiān)管部門備案。省級藥品監(jiān)管部門可根據(jù)需要進行現(xiàn)場檢查和抽樣檢驗,。除了鼓勵新型輔料研發(fā)和應用外,，在“通用名藥品高品質(zhì)發(fā)展行動計劃”中，也重點強調(diào)要建設輔料數(shù)據(jù)庫,，推行藥品原,、輔料登記備案管理制度。
專家表示,，建設藥用原,、輔料數(shù)據(jù)庫及推行備案制可有效地完善藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理方式，實現(xiàn)藥品的可溯性,，從而全面促進提高藥用輔料質(zhì)量,，保證藥品制劑生產(chǎn)質(zhì)量，確保用藥安全,。
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