“國(guó)內(nèi)藥用輔料產(chǎn)業(yè)起步較晚，在規(guī)模,、管理法規(guī),、標(biāo)準(zhǔn)制定等方面還存在諸多問(wèn)題,，我國(guó)藥用輔料產(chǎn)業(yè)有待升級(jí)。”在日前深圳舉行的“中國(guó)醫(yī)藥科研開(kāi)發(fā)促進(jìn)會(huì)藥用輔料分會(huì)籌備組第一次會(huì)議”上,，部分業(yè)內(nèi)人士指出,，藥用輔料市場(chǎng)發(fā)展迅速，國(guó)內(nèi)藥用輔料行業(yè)亟待規(guī)范,，制劑創(chuàng)新,，輔料先行，應(yīng)積極探索新的管理制度,，充分發(fā)揮專(zhuān)業(yè)協(xié)會(huì)的作用,，推動(dòng)行業(yè)健康快速發(fā)展。
行業(yè)亟待規(guī)范管理
“21世紀(jì)的國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)將是新型藥物制劑的天下,，制劑的進(jìn)步必將推動(dòng)藥用輔料產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展,。”中國(guó)醫(yī)藥科研開(kāi)發(fā)促進(jìn)會(huì)常務(wù)副會(huì)長(zhǎng)孔震宇認(rèn)為，藥用輔料傳統(tǒng)的作用往往在于幫助主藥成分的釋放,、促進(jìn)主藥成分的溶解,，或是用于一些專(zhuān)門(mén)的用途，但從發(fā)展趨勢(shì)來(lái)看,，藥用輔料所扮演的角色肯定會(huì)越來(lái)越大,。受生物工程制劑、難溶與不溶藥物制劑,、中藥新劑型等制劑快速發(fā)展的影響，藥用輔料產(chǎn)業(yè)的發(fā)展前景看好,。據(jù)統(tǒng)計(jì),，世界藥用輔料市場(chǎng)2008年實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值46億美元，同比增長(zhǎng)10%,；生產(chǎn)總量是603噸,，生產(chǎn)品種為1200個(gè)左右。國(guó)內(nèi)藥用輔料市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值28億元人民幣,，同比增長(zhǎng)8%~10%,。
隨著生物技術(shù)的進(jìn)步和以蛋白學(xué)為基礎(chǔ)的新療法的興起，藥用輔料的定義也在發(fā)生改變,，新的抗體或其他新概念產(chǎn)品都被納入了藥用輔料的范疇,。孔震宇表示,，如今研究人員已充分認(rèn)識(shí)到了輔料對(duì)藥品的生物有效性的影響,，而且這些輔料具有的特點(diǎn)已經(jīng)在被利用。比如：喉包衣能使藥片更加容易被吞咽,，已經(jīng)被用來(lái)改善藥片的美觀(guān)性,；腸包衣改善了藥品的生物有效性,，使得活性成分能夠持續(xù)釋放；潤(rùn)滑劑和助流劑通過(guò)加快生產(chǎn)過(guò)程,，提高了藥物生產(chǎn)的經(jīng)濟(jì)性等等,。另外，一些新開(kāi)發(fā)的輔料被用來(lái)取代動(dòng)物源性輔料,，還有一些催生了新的劑型和先進(jìn)的釋藥系統(tǒng),。
“國(guó)內(nèi)藥用輔料行業(yè)的發(fā)展不容樂(lè)觀(guān)，藥用輔料產(chǎn)業(yè)發(fā)展的滯后直接影響整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)升級(jí),。為了從根本上提高國(guó)內(nèi)制劑生產(chǎn)的質(zhì)量和安全水平,，應(yīng)該大力扶持藥用輔料行業(yè)發(fā)展。”華北制藥集團(tuán)有限責(zé)任公司首席科學(xué)家王正品指出,，目前,，國(guó)內(nèi)藥用輔料行業(yè)存在很多亟待解決的問(wèn)題。首先,，法規(guī)體系不完善,。我國(guó)目前還沒(méi)有一部專(zhuān)門(mén)的藥用輔料管理法規(guī)，已有的相關(guān)法規(guī)對(duì)一些問(wèn)題缺乏明確的界定,。如藥用輔料企業(yè)的開(kāi)辦和易地重建等方面有什么驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn),？藥用輔料的委托加工如何審批？藥用輔料的經(jīng)營(yíng)要不要辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》并通過(guò)GSP認(rèn)證等等……這些問(wèn)題都沒(méi)有清晰的規(guī)定,，企業(yè)無(wú)所適從,。
其次，國(guó)內(nèi)藥用輔料產(chǎn)業(yè)集中度低,，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理,，企業(yè)小散亂。蘇州膠囊有限公司副總經(jīng)理李正達(dá)介紹說(shuō),，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥用輔料的企業(yè)主要分為專(zhuān)門(mén)的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)（含外資輔料生產(chǎn)企業(yè)）,、藥品生產(chǎn)企業(yè)所屬的輔料生產(chǎn)企業(yè)、化工原料生產(chǎn)企業(yè),、食品生產(chǎn)企業(yè),。這些企業(yè)多為中小企業(yè)，研發(fā)力量相對(duì)不足,，難以形成資本的集聚優(yōu)勢(shì),。目前藥用輔料品種大約有500種以上，符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的只占26.9%,；有批準(zhǔn)文號(hào)的品種有187個(gè),，占輔料品種的32%；有藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)占19%,，其中化工企業(yè)占45%,，食品與其他企業(yè)占36%,。為了提高國(guó)內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，應(yīng)淘汰一些生產(chǎn)條件落后的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè),，建議有關(guān)部門(mén)盡快強(qiáng)制實(shí)行《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）,，對(duì)藥用輔料進(jìn)行認(rèn)證，推廣使用通過(guò)認(rèn)證企業(yè)的藥用輔料,，從而保證藥品的安全性,。
探索建立DMF制度
“現(xiàn)在的藥用輔料批準(zhǔn)文號(hào)在部分地區(qū)如浙江省等已經(jīng)統(tǒng)一換發(fā)，但在一些地區(qū)仍沒(méi)有統(tǒng)一,，同一個(gè)品種存在不同的版本,，比如有藥監(jiān)部門(mén)頒發(fā)的，有衛(wèi)生管理部門(mén)頒發(fā)的,，這就造成了一定程度的混亂,，讓藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)很被動(dòng)。”羅賽洛（廣州）明膠有限公司市場(chǎng)總監(jiān)鄧沃銓指出,，有關(guān)部門(mén)應(yīng)該積極探索有效的管理方式,，可以考慮改審批管理為備案管理，從而提升藥用輔料管理水平,。（生物谷Bioon.com）
