“國內(nèi)藥用輔料產(chǎn)業(yè)起步較晚,，在規(guī)模、管理法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)制定等方面還存在諸多問題,，我國藥用輔料產(chǎn)業(yè)有待升級,。”在日前深圳舉行的“中國醫(yī)藥科研開發(fā)促進(jìn)會藥用輔料分會籌備組第一次會議”上，部分業(yè)內(nèi)人士指出,，藥用輔料市場發(fā)展迅速,，國內(nèi)藥用輔料行業(yè)亟待規(guī)范，制劑創(chuàng)新,，輔料先行,，應(yīng)積極探索新的管理制度，充分發(fā)揮專業(yè)協(xié)會的作用,，推動行業(yè)健康快速發(fā)展,。
行業(yè)亟待規(guī)范管理
“21世紀(jì)的國際醫(yī)藥市場將是新型藥物制劑的天下，制劑的進(jìn)步必將推動藥用輔料產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展,。”中國醫(yī)藥科研開發(fā)促進(jìn)會常務(wù)副會長孔震宇認(rèn)為,，藥用輔料傳統(tǒng)的作用往往在于幫助主藥成分的釋放、促進(jìn)主藥成分的溶解,，或是用于一些專門的用途,，但從發(fā)展趨勢來看，藥用輔料所扮演的角色肯定會越來越大,。受生物工程制劑,、難溶與不溶藥物制劑、中藥新劑型等制劑快速發(fā)展的影響,，藥用輔料產(chǎn)業(yè)的發(fā)展前景看好,。據(jù)統(tǒng)計，世界藥用輔料市場2008年實現(xiàn)產(chǎn)值46億美元,，同比增長10%,；生產(chǎn)總量是603噸，生產(chǎn)品種為1200個左右,。國內(nèi)藥用輔料市場實現(xiàn)產(chǎn)值28億元人民幣,，同比增長8%~10%。
隨著生物技術(shù)的進(jìn)步和以蛋白學(xué)為基礎(chǔ)的新療法的興起,，藥用輔料的定義也在發(fā)生改變,，新的抗體或其他新概念產(chǎn)品都被納入了藥用輔料的范疇?？渍鹩畋硎?，如今研究人員已充分認(rèn)識到了輔料對藥品的生物有效性的影響，而且這些輔料具有的特點已經(jīng)在被利用,。比如：喉包衣能使藥片更加容易被吞咽,，已經(jīng)被用來改善藥片的美觀性；腸包衣改善了藥品的生物有效性，使得活性成分能夠持續(xù)釋放,；潤滑劑和助流劑通過加快生產(chǎn)過程,，提高了藥物生產(chǎn)的經(jīng)濟(jì)性等等。另外,，一些新開發(fā)的輔料被用來取代動物源性輔料,，還有一些催生了新的劑型和先進(jìn)的釋藥系統(tǒng)。
“國內(nèi)藥用輔料行業(yè)的發(fā)展不容樂觀,，藥用輔料產(chǎn)業(yè)發(fā)展的滯后直接影響整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)升級,。為了從根本上提高國內(nèi)制劑生產(chǎn)的質(zhì)量和安全水平，應(yīng)該大力扶持藥用輔料行業(yè)發(fā)展,。”華北制藥集團(tuán)有限責(zé)任公司首席科學(xué)家王正品指出,，目前，國內(nèi)藥用輔料行業(yè)存在很多亟待解決的問題,。首先,，法規(guī)體系不完善。我國目前還沒有一部專門的藥用輔料管理法規(guī),，已有的相關(guān)法規(guī)對一些問題缺乏明確的界定,。如藥用輔料企業(yè)的開辦和易地重建等方面有什么驗收標(biāo)準(zhǔn)？藥用輔料的委托加工如何審批,？藥用輔料的經(jīng)營要不要辦理《藥品經(jīng)營許可證》并通過GSP認(rèn)證等等……這些問題都沒有清晰的規(guī)定,，企業(yè)無所適從。
其次,，國內(nèi)藥用輔料產(chǎn)業(yè)集中度低,，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理，企業(yè)小散亂,。蘇州膠囊有限公司副總經(jīng)理李正達(dá)介紹說,，國內(nèi)生產(chǎn)藥用輔料的企業(yè)主要分為專門的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)（含外資輔料生產(chǎn)企業(yè)）、藥品生產(chǎn)企業(yè)所屬的輔料生產(chǎn)企業(yè),、化工原料生產(chǎn)企業(yè),、食品生產(chǎn)企業(yè)。這些企業(yè)多為中小企業(yè),，研發(fā)力量相對不足,，難以形成資本的集聚優(yōu)勢,。目前藥用輔料品種大約有500種以上,，符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的只占26.9%；有批準(zhǔn)文號的品種有187個,，占輔料品種的32%,；有藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)占19%，其中化工企業(yè)占45%,，食品與其他企業(yè)占36%,。為了提高國內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理水平,，應(yīng)淘汰一些生產(chǎn)條件落后的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)，建議有關(guān)部門盡快強(qiáng)制實行《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）,，對藥用輔料進(jìn)行認(rèn)證,，推廣使用通過認(rèn)證企業(yè)的藥用輔料，從而保證藥品的安全性,。
探索建立DMF制度
“現(xiàn)在的藥用輔料批準(zhǔn)文號在部分地區(qū)如浙江省等已經(jīng)統(tǒng)一換發(fā),，但在一些地區(qū)仍沒有統(tǒng)一，同一個品種存在不同的版本,，比如有藥監(jiān)部門頒發(fā)的,，有衛(wèi)生管理部門頒發(fā)的，這就造成了一定程度的混亂,，讓藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)很被動,。”羅賽洛（廣州）明膠有限公司市場總監(jiān)鄧沃銓指出，有關(guān)部門應(yīng)該積極探索有效的管理方式,，可以考慮改審批管理為備案管理,，從而提升藥用輔料管理水平。（生物谷Bioon.com）
