注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2403221號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 貨號(hào)：06491080,，5 個(gè)包含ADVIACentaurTSH3-Ultra標(biāo)記試劑，固相試劑和輔助試劑的ReadyPack主試劑包,、 ADVIA CentaurTSH3-Ultra標(biāo)準(zhǔn)曲線卡,、2瓶?jī)龈傻腡SH3-Ultra低值校準(zhǔn)品,、2瓶?jī)龈傻腡SH3-Ultra高值校準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品條形碼標(biāo)簽,、TSH3-Ultra校準(zhǔn)品定值卡,。貨號(hào)：06491072,，1 個(gè)包含ADVIA CentaurTSH3-Ultra標(biāo)記試劑，固相試劑和輔助試劑的 ReadyPack甽och 主試劑包,、ADVIA CentaurTSH3-Ultra標(biāo)準(zhǔn)曲線卡,、1瓶?jī)龈傻腡SH3-Ultra低值校準(zhǔn)品、1瓶?jī)龈傻?TSH3-Ultra高值校準(zhǔn)品,、校準(zhǔn)品條形碼標(biāo)簽,、TSH3-Ultra校準(zhǔn)品定值卡。標(biāo)記試劑(6.0 mL/試劑包)：HEPES緩沖鹽溶液,，含有與牛血清白蛋白(BSA)結(jié)合的吖啶酯標(biāo)記的抗TSH單克隆抗體(～0.3 μg/mL),、鼠免疫球蛋白G、牛血清白蛋白,、山羊血清,、表面活性劑和防腐劑。固相試劑(21.0mL/試劑包)：HEPES緩沖鹽溶液,，含有與磁珠共價(jià)結(jié)合的抗熒光素單克隆抗體(～85μg/mL),、牛血清白蛋白、山羊血清,、表面活性劑和防腐劑,。輔助試劑(6.0 mL/試劑包)：HEPES緩沖鹽溶液，含有與FITC結(jié)合的抗TSH單克隆抗體 (~3μg/mL) ,、鼠免疫球蛋白G,、山羊血清、表面活性劑和防腐劑,。校準(zhǔn)品(2.0mL//瓶)：為凍干狀態(tài),，復(fù)溶后為HEPES緩沖溶液，含低和高水平促甲狀腺素,、馬血清,、疊氮化鈉(＜0.1%)和防腐劑。產(chǎn)品有效期：在2-8°C的環(huán)境中保存,，有效期15個(gè)月,。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于對(duì)血清,、肝素化血漿和EDTA血漿中促甲狀腺素含量進(jìn)行定量測(cè)定。
注冊(cè)代理 西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2010.11.23
有效期截止日 2014.11.22
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 333 Coney Street East Walpole, Massachusetts 02032, USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 促甲狀腺素測(cè)定試劑盒(直接化學(xué)發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） TSH3-Ultra(TSH3-UL)
規(guī)格型號(hào) 貨號(hào)：06491080,，500測(cè)試,；貨號(hào)：06491072，100測(cè)試
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2082-2010
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 貨號(hào)：06491080,，5 個(gè)包含ADVIACentaurTSH3-Ultra標(biāo)記試劑，固相試劑和輔助試劑的ReadyPack主試劑包,、 ADVIA CentaurTSH3-Ultra標(biāo)準(zhǔn)曲線卡,、2瓶?jī)龈傻腡SH3-Ultra低值校準(zhǔn)品,、2瓶?jī)龈傻腡SH3-Ultra高值校準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品條形碼標(biāo)簽,、TSH3-Ultra校準(zhǔn)品定值卡,。貨號(hào)：06491072,，1 個(gè)包含ADVIA CentaurTSH3-Ultra標(biāo)記試劑，固相試劑和輔助試劑的 ReadyPack甽och 主試劑包,、ADVIA CentaurTSH3-Ultra標(biāo)準(zhǔn)曲線卡,、1瓶?jī)龈傻腡SH3-Ultra低值校準(zhǔn)品、1瓶?jī)龈傻?TSH3-Ultra高值校準(zhǔn)品,、校準(zhǔn)品條形碼標(biāo)簽,、TSH3-Ultra校準(zhǔn)品定值卡。標(biāo)記試劑(6.0 mL/試劑包)：HEPES緩沖鹽溶液,，含有與牛血清白蛋白(BSA)結(jié)合的吖啶酯標(biāo)記的抗TSH單克隆抗體(～0.3 μg/mL),、鼠免疫球蛋白G、牛血清白蛋白,、山羊血清,、表面活性劑和防腐劑。固相試劑(21.0mL/試劑包)：HEPES緩沖鹽溶液,，含有與磁珠共價(jià)結(jié)合的抗熒光素單克隆抗體(～85μg/mL),、牛血清白蛋白、山羊血清,、表面活性劑和防腐劑,。輔助試劑(6.0 mL/試劑包)：HEPES緩沖鹽溶液，含有與FITC結(jié)合的抗TSH單克隆抗體 (~3μg/mL) ,、鼠免疫球蛋白G,、山羊血清、表面活性劑和防腐劑,。校準(zhǔn)品(2.0mL//瓶)：為凍干狀態(tài),，復(fù)溶后為HEPES緩沖溶液，含低和高水平促甲狀腺素,、馬血清,、疊氮化鈉(＜0.1%)和防腐劑。產(chǎn)品有效期：在2-8°C的環(huán)境中保存,，有效期15個(gè)月,。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于對(duì)血清,、肝素化血漿和EDTA血漿中促甲狀腺素含量進(jìn)行定量測(cè)定。
注冊(cè)代理 西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2010.11.23
有效期截止日 2014.11.22
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 333 Coney Street East Walpole, Massachusetts 02032, USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 促甲狀腺素測(cè)定試劑盒(直接化學(xué)發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） TSH3-Ultra(TSH3-UL)
規(guī)格型號(hào) 貨號(hào)：06491080,，500測(cè)試,；貨號(hào)：06491072，100測(cè)試
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2082-2010
