注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2010第2401610號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結構及組成 1.微孔條(帶支架)：包被有谷氨酸脫羧酶抗原；2.酶標液(濃)：由緩沖液(pH6.2-7.6),、蛋白穩(wěn)定劑和0.1%的疊氮鈉組成,；3.標本稀釋液(濃)：含有氯化鈉和0.1%的疊氮鈉；4.酶標稀釋液：含有氯化鈉和0.1%的疊氮鈉,；5.校準液(1,2,3)：人血清,；6.陽性質控：人血清；7.陰性質控：人血清,；8.底物液：PNPP,；9.清洗液(濃)：緩沖液；10.反應終止液：1N NaOH,。產(chǎn)品有效期：2-8℃,，有效期12個月。附件：注冊產(chǎn)品標準,，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于檢測胰島素依賴型糖尿病患者和前驅糖尿病高危個體血清中針對谷氨酸脫羧酶(GAD)抗原的自身抗體。
注冊代理 北京海瑞祥天生物科技有限公司
售后服務機構 
批準日期 2010.06.07
有效期截止日 2014.06.06
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Biomerica Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 1533 Monrovia Avenue,，Newport Beach,，CA 92663
生產(chǎn)場所 1533 Monrovia Avenue，Newport Beach,，CA 92663
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 抗谷氨酸脫羧酶抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
產(chǎn)品名稱（英文） Isletest-GAD
規(guī)格型號 96T
產(chǎn)品標準 YZB/USA 0927-2010