注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2401721號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 微孔板：包被有抗原的微孔12條,，每條有8個(gè)可分拆分的微孔,；標(biāo)準(zhǔn)品1：120PL-IgM-U/ml(人)；標(biāo)準(zhǔn)品2：12PL-IgM-U/ml(人),；標(biāo)準(zhǔn)品3：2PL-IgM-U/ml(人)；陽(yáng)性對(duì)照：IgM，人,；陰性對(duì)照：IgM,，人；酶結(jié)合物：過(guò)氧化物酶標(biāo)記的(羊)抗人IgM,；樣本緩沖液：含β2-糖蛋白1,；清洗緩沖液；色原/底物液：TMB/H2O2,；終止液：0.5M硫酸,；產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；靶值參照表,。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存,，不要冰凍。未開(kāi)封前,，除非特別說(shuō)明,，試劑盒中各成分自生產(chǎn)日起可穩(wěn)定1年。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū),。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于體外定量或半定量檢測(cè)人血清或血漿中抗心磷脂抗體IgM。
注冊(cè)代理 北京歐蒙生物技術(shù)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2010.06.17
有效期截止日 2014.06.16
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
生產(chǎn)廠地址（中文） D-23560, Lübeck, Seekamp 31, Germany
生產(chǎn)場(chǎng)所 D-23560, Lübeck, Seekamp 31, Germany
生產(chǎn)國(guó)（中文） 德國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 抗心磷脂抗體IgM檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法)
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） Anti-Cardiolipin ELISA (IgM)
規(guī)格型號(hào) 96×01(96)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0512-2010