注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2010第2401609號
生產廠商名稱（中文） 
產品性能結構及組成 1.微孔條(帶支架)：包被有純化胰島細胞抗原,；2.酶標液(濃)：由緩沖液(pH6.2-7.6),、蛋白穩(wěn)定劑和0.1%的疊氮鈉組成,；3.標本稀釋液(濃)：含有氯化鈉和0.1%的疊氮鈉,；4.酶標稀釋液：含有氯化鈉和0.1%的疊氮鈉；5.參考質控：人血清,；6.陽性質控：人血清,；7.陰性質控：人血清；8.底物液：PNPP,；9.清洗液(濃)：緩沖液,；10.反應終止液：1N NaOH。產品有效期：2-8℃,，有效期12個月,。附件：注冊產品標準，產品說明書,。
產品適用范圍 該產品利用ELISA法檢測血清中的ICA,。
注冊代理 北京海瑞祥天生物科技有限公司
售后服務機構 
批準日期 2010.06.07
有效期截止日 2014.06.06
備注 
變更日期 
生產廠商名稱（英文） Biomerica Inc.
生產廠地址（中文） 1533 Monrovia Avenue，Newport Beach,，CA 92663
生產場所 1533 Monrovia Avenue,，Newport Beach，CA 92663
生產國（中文） 美國
產品名稱（中文） 抗胰島細胞抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
產品名稱（英文） Isletest-ICA
規(guī)格型號 96T
產品標準 YZB/USA 0920-2010