注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2010第2401661號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 1.微孔條(帶支架)：包被有純化人胰島素,；2.酶標液(濃)：由緩沖液(pH6.2-7.6),、蛋白穩(wěn)定劑和0.1%的疊氮鈉組成；3.標本稀釋液(濃)：含有氯化鈉和0.1%的疊氮鈉,；4.酶標稀釋液：含有氯化鈉和0.1%的疊氮鈉；5.參考質(zhì)控：人血清,；6.陽性質(zhì)控：人血清,；7.陰性質(zhì)控：人血清；8.底物液：PNPP,；9.清洗液(濃)：緩沖液,；10.反應(yīng)終止液：1N NaOH。產(chǎn)品有效期：2-8℃,，有效期12個月,。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于檢測人體血清中特異的抗人胰島素IgG抗體,。
注冊代理 北京海瑞祥天生物科技有限公司
售后服務(wù)機構(gòu)
批準日期 2010.06.11
有效期截止日 2014.06.10
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Biomerica Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 1533 Monrovia Avenue,，Newport Beach，CA 92663
生產(chǎn)場所 1533 Monrovia Avenue,，Newport Beach,，CA 92663
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 抗胰島素IgG抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
產(chǎn)品名稱（英文） Isletest-IAA
規(guī)格型號 96T
產(chǎn)品標準 YZB/USA 0922-2010
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 1.微孔條(帶支架)：包被有純化人胰島素,；2.酶標液(濃)：由緩沖液(pH6.2-7.6),、蛋白穩(wěn)定劑和0.1%的疊氮鈉組成；3.標本稀釋液(濃)：含有氯化鈉和0.1%的疊氮鈉,；4.酶標稀釋液：含有氯化鈉和0.1%的疊氮鈉；5.參考質(zhì)控：人血清,；6.陽性質(zhì)控：人血清,；7.陰性質(zhì)控：人血清；8.底物液：PNPP,；9.清洗液(濃)：緩沖液,；10.反應(yīng)終止液：1N NaOH。產(chǎn)品有效期：2-8℃,，有效期12個月,。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于檢測人體血清中特異的抗人胰島素IgG抗體,。
注冊代理 北京海瑞祥天生物科技有限公司
售后服務(wù)機構(gòu)
批準日期 2010.06.11
有效期截止日 2014.06.10
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Biomerica Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 1533 Monrovia Avenue,，Newport Beach，CA 92663
生產(chǎn)場所 1533 Monrovia Avenue,，Newport Beach,，CA 92663
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 抗胰島素IgG抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
產(chǎn)品名稱（英文） Isletest-IAA
規(guī)格型號 96T
產(chǎn)品標準 YZB/USA 0922-2010
