注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2401181號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 N HCY 試劑由包被有單克隆抗 SAH 抗體(鼠源性)的聚苯乙烯顆粒的懸浮液組成 (＜0.1g/L),；N HCY RA 由加了緩沖液和穩(wěn)定劑的還原劑—二硫蘇糖醇(＜ 0.5 g/L) 和腺苷 (＜20 mg/L) 組成；NHCY SR A 由 S-腺苷-L-同型半胱氨酸水解酶(重組體)的經(jīng)過緩沖,、穩(wěn)定的溶液組成 (＜100 kU/L),；N HCYSR B 由 SAC 與豬甲狀腺球蛋白軛合物 (PTG-SAC) 的經(jīng)過緩沖、穩(wěn)定的溶液組成 (＜ 0.1 g/L),。防腐劑 NHCY 試劑：慶大霉素 6.25 mg/L,，兩性霉素 0.625mg/L；在 N HCY SR A 和 N HCY SR B 混合后的 N HCYSR：疊氮化鈉＜0.1%,。產(chǎn)品有效期：在+2- +8°C的環(huán)境中保存,，有效期13個(gè)月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于BN* II 和 BN ProSpec系統(tǒng)通過顆粒增強(qiáng)的免疫散射比濁法定量測定人血清,、肝素化血漿和 EDTA 血漿中的總同型半胱氨酸 (HCY)含量,。
注冊代理 西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2010.05.10
有效期截止日 2014.05.09
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg，Germany
生產(chǎn)場所 Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg,，Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 同型半胱氨酸測定試劑盒(乳膠增強(qiáng)散射比濁法)
產(chǎn)品名稱（英文） N Latex HCY
規(guī)格型號 N HCY 試劑：3×1.7 mL ,，N HCY RA：3×2.2 mL，N HCY SR A：3×0.6 mL ,，N HCY SR B：3×1.1 mL
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0625-2010
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 N HCY 試劑由包被有單克隆抗 SAH 抗體(鼠源性)的聚苯乙烯顆粒的懸浮液組成 (＜0.1g/L),；N HCY RA 由加了緩沖液和穩(wěn)定劑的還原劑—二硫蘇糖醇(＜ 0.5 g/L) 和腺苷 (＜20 mg/L) 組成；NHCY SR A 由 S-腺苷-L-同型半胱氨酸水解酶(重組體)的經(jīng)過緩沖,、穩(wěn)定的溶液組成 (＜100 kU/L),；N HCYSR B 由 SAC 與豬甲狀腺球蛋白軛合物 (PTG-SAC) 的經(jīng)過緩沖、穩(wěn)定的溶液組成 (＜ 0.1 g/L),。防腐劑 NHCY 試劑：慶大霉素 6.25 mg/L,，兩性霉素 0.625mg/L；在 N HCY SR A 和 N HCY SR B 混合后的 N HCYSR：疊氮化鈉＜0.1%,。產(chǎn)品有效期：在+2- +8°C的環(huán)境中保存,，有效期13個(gè)月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于BN* II 和 BN ProSpec系統(tǒng)通過顆粒增強(qiáng)的免疫散射比濁法定量測定人血清,、肝素化血漿和 EDTA 血漿中的總同型半胱氨酸 (HCY)含量,。
注冊代理 西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2010.05.10
有效期截止日 2014.05.09
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg，Germany
生產(chǎn)場所 Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg,，Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 同型半胱氨酸測定試劑盒(乳膠增強(qiáng)散射比濁法)
產(chǎn)品名稱（英文） N Latex HCY
規(guī)格型號 N HCY 試劑：3×1.7 mL ,，N HCY RA：3×2.2 mL，N HCY SR A：3×0.6 mL ,，N HCY SR B：3×1.1 mL
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0625-2010
