注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3401771號
生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成 OM-MA檢測單位(LOP1)： 每個帶有條碼的檢測單位內有一個包被珠,，包被有鼠單克隆抗CA125抗體,。 LKOP1：100個，LKOP5：500個,；OM-MA試劑楔(LOPA,，LOPB)：試劑楔帶有條碼。LOPA：7.5 mL，堿性磷酸酶(小牛腸)與緩沖液中的兔多克隆抗CA125抗體結合,，含有防腐劑,。LOPB：5 mL緩沖液，含防腐劑,。LKOP1：1套,，LKOP5：5套；OM-MA校正品(LOPL,，LOPH)：兩瓶(低,、高)，每小瓶3.0mL含CA125的非人蛋白/緩沖液基質,，含防腐劑,。LKOP1：1套，LKOP5：2套,。產品有效期：在2-8°C的環(huán)境中保存,，有效期12個月。附件：注冊產品標準,，產品說明書,。
產品適用范圍 該產品用于定量檢測血清中CA125抗原。
注冊代理 西門子醫(yī)學診斷產品(上海)有限公司
售后服務機構
批準日期 2010.06.17
有效期截止日 2014.06.16
備注
變更日期
生產廠商名稱（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
生產廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive,Los Angeles,California 90045,USA
生產場所 Glyn Rhonwy,，Llanberis,，Gwynedd LL55 4EL United Kingdom
生產國（中文） 美國
產品名稱（中文） 卵巢粘蛋白抗原(CA12-5)測定試劑盒(化學發(fā)光法)
產品名稱（英文） IMMULITE/IMMULITE1000 OM-MA
規(guī)格型號 100人份/盒，500人份/盒
產品標準 YZB/USA 1053-2010
生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成 OM-MA檢測單位(LOP1)： 每個帶有條碼的檢測單位內有一個包被珠,，包被有鼠單克隆抗CA125抗體,。 LKOP1：100個，LKOP5：500個,；OM-MA試劑楔(LOPA,，LOPB)：試劑楔帶有條碼。LOPA：7.5 mL，堿性磷酸酶(小牛腸)與緩沖液中的兔多克隆抗CA125抗體結合,，含有防腐劑,。LOPB：5 mL緩沖液，含防腐劑,。LKOP1：1套,，LKOP5：5套；OM-MA校正品(LOPL,，LOPH)：兩瓶(低,、高)，每小瓶3.0mL含CA125的非人蛋白/緩沖液基質,，含防腐劑,。LKOP1：1套，LKOP5：2套,。產品有效期：在2-8°C的環(huán)境中保存,，有效期12個月。附件：注冊產品標準,，產品說明書,。
產品適用范圍 該產品用于定量檢測血清中CA125抗原。
注冊代理 西門子醫(yī)學診斷產品(上海)有限公司
售后服務機構
批準日期 2010.06.17
有效期截止日 2014.06.16
備注
變更日期
生產廠商名稱（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
生產廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive,Los Angeles,California 90045,USA
生產場所 Glyn Rhonwy,，Llanberis,，Gwynedd LL55 4EL United Kingdom
生產國（中文） 美國
產品名稱（中文） 卵巢粘蛋白抗原(CA12-5)測定試劑盒(化學發(fā)光法)
產品名稱（英文） IMMULITE/IMMULITE1000 OM-MA
規(guī)格型號 100人份/盒，500人份/盒
產品標準 YZB/USA 1053-2010
