注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3401360號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 1瓶(9.4 mL) 115D8抗體(鼠，單克隆)包被的微粒子,，儲存于TRIS緩沖液中,。防腐劑：疊氮鈉。(試劑瓶1) 1瓶(12.1 mL)DF3抗體(鼠,單克隆)-堿性磷酸酶結(jié)合物,，儲存于含有蛋白(牛)穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中,。最低濃度：0.1μg/mL。防腐劑：疊氮鈉和抗菌劑,。(試劑瓶2) 1瓶(45.2mL)樣本稀釋液,儲存于含有蛋白(牛和鼠)穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中,。防腐劑：疊氮鈉和抗菌劑。(試劑瓶4)產(chǎn)品有效期：儲存于2-8°C,，有效期7個月,。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 癌抗原15-3測定試劑盒運(yùn)用微粒子酶免疫檢測法(MEIA)定量測定人血清和血漿(EDTA)中的CA15-3含量,，輔助監(jiān)測第II和第III階段的乳腺癌患者。
注冊代理 雅培貿(mào)易(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2010.05.17
有效期截止日 2014.05.16
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Abbott Ireland Diagnostics Division
生產(chǎn)廠地址（中文） Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
生產(chǎn)場所 Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
生產(chǎn)國（中文） 愛爾蘭
產(chǎn)品名稱（中文） 癌抗原15-3測定試劑盒(微粒子酶聯(lián)免疫檢測法)
產(chǎn)品名稱（英文） AxSYM CA 15-3 Reagent Pack
規(guī)格型號 100人份/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/IRE 0739-2010
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 1瓶(9.4 mL) 115D8抗體(鼠，單克隆)包被的微粒子,，儲存于TRIS緩沖液中,。防腐劑：疊氮鈉。(試劑瓶1) 1瓶(12.1 mL)DF3抗體(鼠,單克隆)-堿性磷酸酶結(jié)合物,，儲存于含有蛋白(牛)穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中,。最低濃度：0.1μg/mL。防腐劑：疊氮鈉和抗菌劑,。(試劑瓶2) 1瓶(45.2mL)樣本稀釋液,儲存于含有蛋白(牛和鼠)穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中,。防腐劑：疊氮鈉和抗菌劑。(試劑瓶4)產(chǎn)品有效期：儲存于2-8°C,，有效期7個月,。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 癌抗原15-3測定試劑盒運(yùn)用微粒子酶免疫檢測法(MEIA)定量測定人血清和血漿(EDTA)中的CA15-3含量,，輔助監(jiān)測第II和第III階段的乳腺癌患者。
注冊代理 雅培貿(mào)易(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2010.05.17
有效期截止日 2014.05.16
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Abbott Ireland Diagnostics Division
生產(chǎn)廠地址（中文） Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
生產(chǎn)場所 Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
生產(chǎn)國（中文） 愛爾蘭
產(chǎn)品名稱（中文） 癌抗原15-3測定試劑盒(微粒子酶聯(lián)免疫檢測法)
產(chǎn)品名稱（英文） AxSYM CA 15-3 Reagent Pack
規(guī)格型號 100人份/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/IRE 0739-2010
